- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271723
2015 Pelotas (Brasil) fødselskohortstudie
31. august 2017 oppdatert av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Dette er den fjerde fødselskohorten som skal gjennomføres i byen Pelotas (Brasil), inkludert mer enn 4 tusen barn som er fulgt opp siden førfødselsperioden for å studere mødre-barns helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pelotas 2015 fødselskohort er den fjerde fødselskohorten som er etablert i Pelotas siden 1982.
Data samles inn med fokus på å opprettholde troskap til verktøyene og instrumentene som ble brukt i de tidligere kohortene med minimale tilpasninger når det er nødvendig.
Alle barn født i Pelotas i løpet av 2015 ble inkludert i kohorten, og kohorten har blitt fulgt fire ganger, ved fødsel, 3, 12 og 24 måneder (pågående).
I tillegg identifiserte og intervjuet en prenatal studie 73,8 % av mødrene som senere fødte barn som nå er en del av kohorten.
De 4275 barna som er inkludert i kohorten er en del av omfattende vurderinger som inkluderer informasjon om svangerskapshelse og omsorg, svangerskapshelse, svangerskapsalder, fysisk aktivitet, søvn, helseatferd, sosiodemografiske kjennetegn, perinatale forhold, barneantropometri, fødselsinformasjon, barn dødelighet og sykelighet, ernæring, vekst, amming, nevrokognitiv utvikling, tilgang til helsetjenester, medisinbruk av både mor og barn og genetisk materiale.
Kohorten hekker også 2 randomiserte kliniske studier og en serie delstudier.
Dataene begynner å bli analysert og bekrefter blant annet de allerede alarmerende trendene i kirurgiske leveranser, som utgjør 65,2 % av alle leveranser i 2015.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle levende fødsler fra mødre bosatt i Pelotas i løpet av året 2015 ble inkludert i fødselskohorten som skal følges opp siden fødselen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levende fødsler
- mødre som bor i byområdet
- levert i løpet av 2015
Ekskluderingskriterier:
- dødfødsler under 500g
- mødre som bor utenfor Pelotas
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødsler før 37 uker av svangerskapet
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet
|
Fysiske aktiviteter utført under graviditet
|
Andre trimester av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego G Bassani, PhD, SickKids, Toronto
- Hovedetterforsker: Mariângela F Silveira, PhD, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Andrea D Bertoldi, PhD, Federal University of Pelotas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Santos IS, Bassani DG, Matijasevich A, Halal CS, Del-Ponte B, da Cruz SH, Anselmi L, Albernaz E, Fernandes M, Tovo-Rodrigues L, Silveira MF, Hallal PC. Infant sleep hygiene counseling (sleep trial): protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Sep 2;16(1):307. doi: 10.1186/s12888-016-1016-1.
- Coll CVN, da Silveira MF, Bassani DG, Netsi E, Wehrmeister FC, Barros FC, Stein A. Antenatal depressive symptoms among pregnant women: Evidence from a Southern Brazilian population-based cohort study. J Affect Disord. 2017 Feb;209:140-146. doi: 10.1016/j.jad.2016.11.031. Epub 2016 Nov 26.
- Coll CV, Domingues MR, Hallal PC, da Silva IC, Bassani DG, Matijasevich A, Barros A, Santos IS, Bertoldi AD. Changes in leisure-time physical activity among Brazilian pregnant women: comparison between two birth cohort studies (2004 - 2015). BMC Public Health. 2017 Jan 25;17(1):119. doi: 10.1186/s12889-017-4036-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsstudie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater