- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271723
Estudio de cohortes de nacimiento de Pelotas (Brasil) de 2015
31 de agosto de 2017 actualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Esta es la cuarta cohorte de nacimiento que se realiza en la ciudad de Pelotas (Brasil) que incluye a más de 4 mil niños seguidos desde el período prenatal para estudiar la salud materno-infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte de nacimiento de Pelotas 2015 es la cuarta cohorte de nacimiento establecida en Pelotas desde 1982.
Los datos se recopilan con un enfoque en mantener la fidelidad a las herramientas e instrumentos utilizados en las cohortes anteriores con adaptaciones mínimas cuando sea necesario.
Todos los niños nacidos en Pelotas durante 2015 fueron incluidos en la cohorte, y la cohorte ha sido seguida cuatro veces, al nacer, 3, 12 y 24 meses (en curso).
Además, un estudio prenatal identificó y entrevistó al 73,8% de las madres que posteriormente dieron a luz a los niños que ahora forman parte de la cohorte.
Los 4275 niños incluidos en la cohorte forman parte de evaluaciones exhaustivas que incluyen información sobre salud y atención prenatal, salud durante el embarazo, edad gestacional, actividad física, sueño, conductas de salud, características sociodemográficas, condiciones perinatales, antropometría infantil, información sobre el parto, mortalidad y morbilidad, nutrición, crecimiento, lactancia materna, desarrollo neurocognitivo, acceso a servicios de salud, uso de medicamentos por parte de la madre y el niño y material genético.
La cohorte también anida 2 ensayos clínicos aleatorizados y una serie de subestudios.
Los datos empiezan a analizarse y, entre otros hallazgos, confirman la ya alarmante tendencia de los partos quirúrgicos, que supusieron el 65,2% del total de partos en 2015.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los nacidos vivos de madres residentes en Pelotas durante el año 2015 fueron incluidos en la cohorte de nacimientos a seguir desde el nacimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacimientos en vivo
- madres que viven en zona urbana de la ciudad
- entregado durante 2015
Criterio de exclusión:
- mortinatos por debajo de 500 g
- madres que viven fuera de Pelotas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Nacimientos antes de las 37 semanas de embarazo
|
Al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física
Periodo de tiempo: Segundo trimestre del embarazo
|
Actividades físicas realizadas durante el embarazo
|
Segundo trimestre del embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego G Bassani, PhD, SickKids, Toronto
- Investigador principal: Mariângela F Silveira, PhD, Federal University of Pelotas
- Investigador principal: Andrea D Bertoldi, PhD, Federal University of Pelotas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Santos IS, Bassani DG, Matijasevich A, Halal CS, Del-Ponte B, da Cruz SH, Anselmi L, Albernaz E, Fernandes M, Tovo-Rodrigues L, Silveira MF, Hallal PC. Infant sleep hygiene counseling (sleep trial): protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Sep 2;16(1):307. doi: 10.1186/s12888-016-1016-1.
- Coll CVN, da Silveira MF, Bassani DG, Netsi E, Wehrmeister FC, Barros FC, Stein A. Antenatal depressive symptoms among pregnant women: Evidence from a Southern Brazilian population-based cohort study. J Affect Disord. 2017 Feb;209:140-146. doi: 10.1016/j.jad.2016.11.031. Epub 2016 Nov 26.
- Coll CV, Domingues MR, Hallal PC, da Silva IC, Bassani DG, Matijasevich A, Barros A, Santos IS, Bertoldi AD. Changes in leisure-time physical activity among Brazilian pregnant women: comparison between two birth cohort studies (2004 - 2015). BMC Public Health. 2017 Jan 25;17(1):119. doi: 10.1186/s12889-017-4036-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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