- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272321
Vliv oxytocinu na neurofyziologické odpovědi živých tváří
Vliv oxytocinu na neurofyziologické reakce na přímý a odvrácený pohled
Předchozí výzkum ukázal, že přímý oční pohled ve srovnání s odvráceným pohledem vyvolává vyšší kožní vodivostní odezvu (SCR) a výraznější aktivitu levého frontálního kortexu než aktivitu pravého frontálního kortexu (což má za následek pozitivní skóre asymetrie). Na úrovni chování mají účastníci tendenci dívat se kratším pohledem na živé tváře přímým pohledem ve srovnání s pohledem odvráceným (Akechi et al., 2013). Subjektivní hodnocení dále ukázala, že přímý pohled je hodnocen jako více vzrušující a méně příjemný než pohled odvrácený (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho & Ruuhiala, 2008).
Důležité je, že podávání oxytocinu zvyšuje počet fixací a dobu pohledu do oblasti oka během živé sociální interakce. Dále bylo prokázáno, že oxytocin ovlivňuje SCR a variabilitu srdeční frekvence. Proto je možné, že oxytocin neovlivní pouze dobu trvání pohledu účastníka, ale také fyziologické a neurologické reakce vyvolané přímým pohledem očí.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda oxytocin moduluje behaviorální (oční pohled a subjektivní hodnocení), neurologické (EEG) a fyziologické (vodivost kůže, srdeční frekvence a dýchání) reakce vyvolané přímým pohledem.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že přímý oční pohled ve srovnání s odvráceným pohledem vyvolává vyšší kožní vodivostní odezvu (SCR) a výraznější aktivitu levého frontálního kortexu než aktivitu pravého frontálního kortexu (což má za následek pozitivní skóre asymetrie). Na úrovni chování mají účastníci tendenci dívat se kratším pohledem na živé tváře přímým pohledem ve srovnání s pohledem odvráceným (Akechi et al., 2013). Subjektivní hodnocení dále ukázala, že přímý pohled je hodnocen jako více vzrušující a méně příjemný než pohled odvrácený (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho & Ruuhiala, 2008).
Důležité je, že podávání oxytocinu zvyšuje počet fixací a dobu pohledu do oblasti oka během živé sociální interakce. Dále bylo prokázáno, že oxytocin ovlivňuje SCR a variabilitu srdeční frekvence. Proto je možné, že oxytocin neovlivní pouze dobu trvání pohledu účastníka, ale také fyziologické a neurologické reakce vyvolané přímým pohledem očí.
V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii budou výzkumníci zkoumat, zda oxytocin moduluje behaviorální a neurofyziologické reakce vyvolané přímým pohledem. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé měřit behaviorální (oční pohled a subjektivní pocity), fyziologické (vodivost kůže, puls objemu krve a dýchání) a neurologické (EEG) reakce během prezentace živého obličeje osoby s přímým pohledem a zavřenýma očima. před a po podání oxytocinu nebo placeba.
Vyšetřovatelé předpokládají, že oxytocin zeslabuje zvýšenou SCR a výraznou EEG asymetrii během přímého pohledu. Dále očekávají, že oxytocin zvyšuje počet fixací a trvání těchto fixací směrem k oblasti oka. Průzkumně budou vyšetřovatelé také zkoumat, zda podávání oxytocinu ovlivňuje dýchání a subjektivní zprávy o prožitku živého očního kontaktu. Nakonec (a také průzkumně) prozkoumají, zda určité osobnostní rysy (měřené pomocí SAAM (státní míra připoutanosti dospělých) a SRS (škála sociální odezvy)) ovlivňují modulační účinek oxytocinu na neurologické a behaviorální reakce.
Všimněte si, že tato studie je součástí větší studie, ve které vyšetřovatelé také registrují několik neurofyziologických reakcí (puls objemu krve, dýchání, srdeční frekvence, EEG, vodivost kůže) během klidu před a po podání oxytocinu nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravák
- mužský
- věk mezi 18 a 35 lety
- Normální vidění nebo vidění upravené na normální (pouze s čočkami)
- Nizozemština jako mateřský jazyk
Kritéria vyloučení:
- ne pravák
- ženský
- věk pod 18 nebo nad 35 let
- Potřeba nosit brýle
- Nizozemština není mateřským jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin
Syntocinon nosní sprej (40 IU/ml; oxytocin, kód produktu RVG 03716); jediná intranazální dávka 24 mezinárodních jednotek (IU; 3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky)
|
Syntocinon nosní sprej
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
solný roztok chloridu sodného, nosní sprej; jedna intranazální dávka (3 vstřiky do každé nosní dírky)
|
Placebo nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna asymetrie EEG po podání oxytocinu
Časové okno: Průměr za několik studií, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Vliv podávání oxytocinu na asymetrii EEG
|
Průměr za několik studií, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
|
Změna kožní vodivosti (typ elektrodermální aktivity) reakce po podání oxytocinu
Časové okno: Průměr za několik studií, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Vliv podávání oxytocinu na kožní vodivostní odpověď
|
Průměr za několik studií, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání fixací na obličejové oblasti po podání oxytocinu
Časové okno: Hodnocení v několika studiích, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Vliv podávání oxytocinu na chování při pohledu (délka fixace na horní a dolní část obličeje)
|
Hodnocení v několika studiích, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
|
Změna počtu fixací na obličejové oblasti po podání oxytocinu
Časové okno: Hodnocení v několika studiích, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Vliv podávání oxytocinu na chování při pohledu (počet fixací na horní a dolní část obličeje)
|
Hodnocení v několika studiích, výchozí stav a 40 minut po podání oxytocinu nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .