- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272321
Indflydelse af oxytocin på neurofysiologiske reaktioner på levende ansigter
Indflydelse af oxytocin på neurofysiologiske reaktioner på direkte og afvendte blik
Tidligere forskning har indikeret, at direkte øjenblik sammenlignet med afvendt blik fremkalder en højere hudkonduktansrespons (SCR) og en mere udtalt aktivitet i venstre frontal cortex end højre frontal cortex aktivitet (hvilket resulterer i positive asymmetriscores). På et adfærdsmæssigt niveau har deltagerne en tendens til at se kortere på levende ansigter med et direkte blik sammenlignet med afvendt blik (Akechi et al., 2013). Yderligere viste subjektive evalueringer, at et direkte blik vurderes som mere ophidsende og mindre behageligt end et afvendt blik (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Det er vigtigt, at administration af oxytocin øger antallet af fikseringer og til at se tiden mod øjenregionen under levende social interaktion. Ydermere har oxytocin vist sig at påvirke SCR og hjertefrekvensvariabilitet. Derfor er det tænkeligt, at oxytocin ikke kun vil påvirke deltagerens blikvarighed, men også de fysiologiske og neurologiske reaktioner fremkaldt af direkte øjenblik.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om oxytocin modulerer de adfærdsmæssige (øjenblik og subjektive vurderinger), neurologiske (EEG) og fysiologiske (hudledningsevne, hjertefrekvens og respiration) reaktioner fremkaldt af direkte blik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har indikeret, at direkte øjenblik sammenlignet med afvendt blik fremkalder en højere hudkonduktansrespons (SCR) og en mere udtalt aktivitet i venstre frontal cortex end højre frontal cortex aktivitet (hvilket resulterer i positive asymmetriscores). På et adfærdsmæssigt niveau har deltagerne en tendens til at se kortere på levende ansigter med et direkte blik sammenlignet med afvendt blik (Akechi et al., 2013). Yderligere viste subjektive evalueringer, at et direkte blik vurderes som mere ophidsende og mindre behageligt end et afvendt blik (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Det er vigtigt, at administration af oxytocin øger antallet af fikseringer og til at se tiden mod øjenregionen under levende social interaktion. Ydermere har oxytocin vist sig at påvirke SCR og hjertefrekvensvariabilitet. Derfor er det tænkeligt, at oxytocin ikke kun vil påvirke deltagerens blikvarighed, men også de fysiologiske og neurologiske reaktioner fremkaldt af direkte øjenblik.
I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om oxytocin modulerer de adfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner fremkaldt af direkte blik. For at gøre dette vil efterforskerne måle adfærdsmæssige (øjenblik og subjektive følelser), fysiologiske (hudledningsevne, blodvolumen puls og respiration) og neurologiske (EEG) reaktioner under præsentationer af en levende persons ansigt med direkte blik og lukkede øjne før og efter administration af oxytocin eller placebo.
Efterforskerne antager, at oxytocin dæmper den øgede SCR og udtalt EEG-asymmetri under direkte blik. Yderligere forventer de, at oxytocin øger antallet af fikseringer og varigheden af disse fikseringer mod øjenregionen. Udforskende vil efterforskerne også undersøge, om oxytocinadministration påvirker respirationen og de subjektive rapporter om oplevelse af levende øjenkontakt. Til sidst (og også undersøgende) vil de undersøge, om visse personlighedstræk (som målt ved SAAM (state voksentilknytningsmål) og SRS (social responsiveness scale)) påvirker den modulerende effekt af oxytocin på neurologiske og adfærdsmæssige reaktioner.
Bemærk, at denne undersøgelse er en del af et større studie, hvor efterforskerne også registrerer adskillige neurofysiologiske reaktioner (blodvolumen puls, respiration, hjertefrekvens, EEG, hudkonduktans) under hvile før og efter administration af oxytocin eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndet
- han-
- alder mellem 18 og 35
- Normalt eller justeret til normalt syn (kun med linser)
- hollandsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- ikke højrehåndet
- kvinde
- alder under 18 eller over 35
- Skal have briller på
- Hollandsk ikke som modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oxytocin
Syntocinon næsespray (40 IE/ml; oxytocin, produktkode RVG 03716); enkelt intranasal dosis på 24 internationale enheder (IE; 3 pust af 4 IE pr. næsebor)
|
Syntocinon næsespray
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltvand natriumchloridopløsning næsespray; enkelt intranasal dosis (3 pust pr. næsebor)
|
Placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG-asymmetri efter administration af oxytocin
Tidsramme: Gennemsnit over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på EEG-asymmetri
|
Gennemsnit over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
|
Ændring i hudkonduktans (type af elektrodermal aktivitet) respons efter oxytocinadministration
Tidsramme: Gennemsnit over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på hudkonduktansrespons
|
Gennemsnit over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i varighed af fiksering til ansigtsregioner efter oxytocinadministration
Tidsramme: Vurdering over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter oxytocin eller placebo administration
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på blikadfærd (varighed af fiksering til øvre og nedre ansigtsregioner)
|
Vurdering over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter oxytocin eller placebo administration
|
|
Ændring i antal fikseringer til ansigtsområder efter oxytocinadministration
Tidsramme: Vurdering over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter oxytocin eller placebo administration
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på blikadfærd (antal fiksering til øvre og nedre ansigtsregioner)
|
Vurdering over flere forsøg, baseline og 40 minutter efter oxytocin eller placebo administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
University Hospital, BonnUkendt
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAfsluttet
-
Stanford UniversityGiner, Inc; Aptagen, LLC; Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation; Rose...AfsluttetGraviditet | OxytocinForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger på oxytocinDanmark, Holland
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtIntermitterende, Fortsæt, OxytocinKalkun
-
University of OsnabrueckAfsluttetStress | Håndteringsevne | Oxytocin
-
Duke UniversityTrukket tilbageKoagulationsændringer med oxytocinForenede Stater
-
Changsha Hospital for Maternal and Child Health...AfsluttetOxytocin | Arbejdsinduktion | Leveringsmåde | GraviditetsresultaterKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering