- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272321
Wpływ oksytocyny na reakcje neurofizjologiczne na żywe twarze
Wpływ oksytocyny na reakcje neurofizjologiczne na bezpośredni i odwrócony wzrok
Wcześniejsze badania wskazywały, że bezpośredni wzrok w porównaniu ze spojrzeniem odwróconym wywołuje wyższą reakcję przewodnictwa skórnego (SCR) i bardziej wyraźną aktywność lewej kory czołowej niż aktywność prawej kory czołowej (co skutkuje pozytywnymi wynikami asymetrii). Na poziomie behawioralnym uczestnicy mają tendencję do patrzenia krócej na żywe twarze ze spojrzeniem bezpośrednim w porównaniu ze spojrzeniem odwróconym (Akechi i in., 2013). Ponadto subiektywne oceny wykazały, że bezpośrednie spojrzenie jest oceniane jako bardziej podniecające i mniej przyjemne niż spojrzenie odwrócone (Akechi i in., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho i Ruuhiala, 2008).
Co ważne, podawanie oksytocyny zwiększa liczbę fiksacji i czas patrzenia w okolicę oka podczas żywej interakcji społecznej. Ponadto wykazano, że oksytocyna wpływa na SCR i zmienność rytmu serca. Dlatego można sobie wyobrazić, że oksytocyna wpłynie nie tylko na czas trwania spojrzenia uczestnika, ale także na reakcje fizjologiczne i neurologiczne wywołane bezpośrednim spojrzeniem.
W tym badaniu badacze zbadają, czy oksytocyna moduluje reakcje behawioralne (wzrok i subiektywne oceny), neurologiczne (EEG) i fizjologiczne (przewodnictwo skóry, częstość akcji serca i oddychanie) wywoływane przez bezpośrednie spojrzenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wskazywały, że bezpośredni wzrok w porównaniu ze spojrzeniem odwróconym wywołuje wyższą reakcję przewodnictwa skórnego (SCR) i bardziej wyraźną aktywność lewej kory czołowej niż aktywność prawej kory czołowej (co skutkuje pozytywnymi wynikami asymetrii). Na poziomie behawioralnym uczestnicy mają tendencję do patrzenia krócej na żywe twarze ze spojrzeniem bezpośrednim w porównaniu ze spojrzeniem odwróconym (Akechi i in., 2013). Ponadto subiektywne oceny wykazały, że bezpośrednie spojrzenie jest oceniane jako bardziej podniecające i mniej przyjemne niż spojrzenie odwrócone (Akechi i in., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho i Ruuhiala, 2008).
Co ważne, podawanie oksytocyny zwiększa liczbę fiksacji i czas patrzenia w okolicę oka podczas żywej interakcji społecznej. Ponadto wykazano, że oksytocyna wpływa na SCR i zmienność rytmu serca. Dlatego można sobie wyobrazić, że oksytocyna wpłynie nie tylko na czas trwania spojrzenia uczestnika, ale także na reakcje fizjologiczne i neurologiczne wywołane bezpośrednim spojrzeniem.
W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze zbadają, czy oksytocyna moduluje reakcje behawioralne i neurofizjologiczne wywoływane bezpośrednim spojrzeniem. W tym celu badacze będą mierzyć reakcje behawioralne (spojrzenie oczu i subiektywne odczucia), fizjologiczne (przewodnictwo skóry, tętno objętości krwi i oddychanie) i neurologiczne (EEG) podczas prezentacji twarzy żywej osoby z bezpośrednim spojrzeniem i zamkniętymi oczami , przed i po podaniu oksytocyny lub placebo.
Badacze wysuwają hipotezę, że oksytocyna osłabia podwyższony SCR i wyraźną asymetrię EEG podczas bezpośredniego patrzenia. Ponadto spodziewają się, że oksytocyna zwiększa liczbę fiksacji i czas trwania tych fiksacji w okolicy oka. Odkrywczo, badacze zbadają również, czy podawanie oksytocyny wpływa na oddychanie oraz subiektywne doniesienia o doświadczeniu kontaktu wzrokowego na żywo. Wreszcie (a także odkrywczo) zbadają, czy pewne cechy osobowości (mierzone za pomocą SAAM (stanowa miara przywiązania osoby dorosłej) i SRS (skala reakcji społecznej)) wpływają na modulujący wpływ oksytocyny na reakcje neurologiczne i behawioralne.
Należy zauważyć, że to badanie jest częścią większego badania, w którym badacze rejestrują również kilka reakcji neurofizjologicznych (tętno objętości krwi, oddychanie, częstość akcji serca, EEG, przewodnictwo skóry) podczas odpoczynku przed i po podaniu oksytocyny lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczny
- Mężczyzna
- wiek od 18 do 35 lat
- Widzenie normalne lub dostosowane do normalnego (tylko z soczewkami)
- niderlandzki jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
- nie praworęczny
- Kobieta
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
- Trzeba nosić okulary
- Holenderski nie jako język ojczysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna
Syntocinon aerozol do nosa (40 j.m./ml; oksytocyna, kod produktu RVG 03716); pojedyncza dawka donosowa 24 jednostek międzynarodowych (j.m.; 3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze)
|
Spray do nosa Syntocinon
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
roztwór soli fizjologicznej chlorku sodu w aerozolu do nosa; pojedyncza dawka donosowa (3 dawki do każdego nozdrza)
|
Spray do nosa z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana asymetrii EEG po podaniu oksytocyny
Ramy czasowe: Średnia z kilku prób, wartość wyjściowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Wpływ podania oksytocyny na asymetrię EEG
|
Średnia z kilku prób, wartość wyjściowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
|
Zmiana odpowiedzi skórnej (rodzaj aktywności elektrodermalnej) po podaniu oksytocyny
Ramy czasowe: Średnia z kilku prób, wartość wyjściowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Wpływ podania oksytocyny na reakcję przewodnictwa skóry
|
Średnia z kilku prób, wartość wyjściowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania fiksacji okolic twarzy po podaniu oksytocyny
Ramy czasowe: Ocena w kilku badaniach, linia podstawowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Wpływ podania oksytocyny na zachowanie wzrokowe (czas fiksacji w górnych i dolnych rejonach twarzy)
|
Ocena w kilku badaniach, linia podstawowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
|
Zmiana liczby fiksacji do okolic twarzy po podaniu oksytocyny
Ramy czasowe: Ocena w kilku badaniach, linia podstawowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Wpływ podania oksytocyny na zachowanie wzrokowe (liczba fiksacji w górnych i dolnych rejonach twarzy)
|
Ocena w kilku badaniach, linia podstawowa i 40 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone