- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272321
Påvirkning av oksytocin på nevrofysiologiske responser på levende ansikter
Påvirkning av oksytocin på nevrofysiologiske responser på direkte og avverget blikk
Tidligere forskning har indikert at direkte øyeblikk sammenlignet med avvendt blikk, fremkaller en høyere hudkonduktansrespons (SCR) og en mer uttalt aktivitet i venstre frontal cortex enn høyre frontal cortex aktivitet (som resulterer i positive asymmetriskårer). På et atferdsmessig nivå har deltakerne en tendens til å se kortere på levende ansikter med et direkte blikk sammenlignet med avvendt blikk (Akechi et al., 2013). Videre viste subjektive evalueringer at et direkte blikk vurderes som mer opphissende og mindre behagelig enn et avverget blikk (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Viktigere, oksytocinadministrasjon øker antall fikseringer og til å se tiden mot øyeregionen under levende sosial interaksjon. Videre har oksytocin vist seg å påvirke SCR og hjertefrekvensvariabilitet. Derfor kan det tenkes at oksytocin ikke bare vil påvirke blikkvarigheten til deltakeren, men også de fysiologiske og nevrologiske responsene som fremkalles av direkte øyeblikk.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om oksytocin modulerer den atferdsmessige (øyeblikk og subjektive vurderinger), nevrologiske (EEG) og fysiologiske (hudkonduktans, hjertefrekvens og respirasjon) utløst av direkte blikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har indikert at direkte øyeblikk sammenlignet med avvendt blikk, fremkaller en høyere hudkonduktansrespons (SCR) og en mer uttalt aktivitet i venstre frontal cortex enn høyre frontal cortex aktivitet (som resulterer i positive asymmetriskårer). På et atferdsmessig nivå har deltakerne en tendens til å se kortere på levende ansikter med et direkte blikk sammenlignet med avvendt blikk (Akechi et al., 2013). Videre viste subjektive evalueringer at et direkte blikk vurderes som mer opphissende og mindre behagelig enn et avverget blikk (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Viktigere, oksytocinadministrasjon øker antall fikseringer og til å se tiden mot øyeregionen under levende sosial interaksjon. Videre har oksytocin vist seg å påvirke SCR og hjertefrekvensvariabilitet. Derfor kan det tenkes at oksytocin ikke bare vil påvirke blikkvarigheten til deltakeren, men også de fysiologiske og nevrologiske responsene som fremkalles av direkte øyeblikk.
I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede studien vil etterforskerne undersøke om oksytocin modulerer de atferdsmessige og nevrofysiologiske responsene som fremkalles av direkte blikk. For å gjøre dette vil etterforskerne måle atferdsmessige (øyeblikk og subjektive følelser), fysiologiske (hudkonduktans, blodvolumpuls og respirasjon) og nevrologiske (EEG) responser under presentasjoner av en levende persons ansikt med direkte blikk og lukkede øyne. før og etter administrering av oksytocin eller placebo.
Etterforskerne antar at oksytocin demper den økte SCR og uttalt EEG-asymmetri under direkte blikk. Videre forventer de at oksytocin øker antall fikseringer og varigheten av disse fikseringene mot øyeregionen. Utforskende vil etterforskerne også undersøke om oksytocinadministrasjon påvirker respirasjonen og de subjektive rapportene om opplevelse av levende øyekontakt. Til slutt (og også utforskende), vil de undersøke om visse personlighetstrekk (som målt ved SAAM (statlig voksentilknytningsmål) og SRS (sosial responsskala)) påvirker den modulerende effekten av oksytocin på nevrologiske og atferdsmessige responser.
Merk at denne studien er en del av en større studie der etterforskerne også registrerer flere nevrofysiologiske responser (blodvolumpuls, respirasjon, hjertefrekvens, EEG, hudkonduktans) under hvile før og etter administrering av oksytocin eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- mann
- alder mellom 18 og 35
- Normalt eller justert til normalt syn (kun med linser)
- nederlandsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- ikke høyrehendt
- hunn
- alder under 18 eller over 35
- Trenger å bruke briller
- Nederlandsk ikke som morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oksytocin
Syntocinon nesespray (40 IE/ml; oksytocin, produktkode RVG 03716); enkelt intranasal dose på 24 internasjonale enheter (IE; 3 drag på 4 IE per nesebor)
|
Syntocinon nesespray
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltvann natriumkloridløsning nesespray; enkelt intranasal dose (3 drag per nesebor)
|
Placebo nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-asymmetri etter administrering av oksytocin
Tidsramme: Gjennomsnitt over flere studier, baseline og 40 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Påvirkningen av oksytocinadministrasjon på EEG-asymmetri
|
Gjennomsnitt over flere studier, baseline og 40 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
|
Endring i hudkonduktans (type elektrodermal aktivitet) respons etter oksytocinadministrering
Tidsramme: Gjennomsnitt over flere studier, baseline og 40 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Påvirkningen av oksytocinadministrasjon på hudkonduktansrespons
|
Gjennomsnitt over flere studier, baseline og 40 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i varighet av fiksering til ansiktsregioner etter administrasjon av oksytocin
Tidsramme: Vurdering over flere studier, baseline og 40 minutter etter oksytocin eller placebo administrering
|
Påvirkningen av oksytocinadministrasjon på blikkets oppførsel (varighet av fiksering til øvre og nedre ansiktsregioner)
|
Vurdering over flere studier, baseline og 40 minutter etter oksytocin eller placebo administrering
|
|
Endring i antall fikseringer til ansiktsregioner etter administrering av oksytocin
Tidsramme: Vurdering over flere studier, baseline og 40 minutter etter oksytocin eller placebo administrering
|
Påvirkningen av oksytocinadministrasjon på blikkets oppførsel (antall fiksering til øvre og nedre ansiktsregioner)
|
Vurdering over flere studier, baseline og 40 minutter etter oksytocin eller placebo administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksytocin
-
Rajavithi HospitalAvsluttetVaginal atrofi | Oxytocin Gel | Postmenopausale kvinner | Vaginal modningsindeksThailand
-
Sheba Medical CenterUkjentOksytocin + ikke-spesifikk rådgivning | Oxytocin + trening for sosiale ferdigheter | Placebo + ikke-spesifikk rådgivning | Placebo + trening for sosiale ferdigheterIsrael
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering