- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272321
Invloed van oxytocine op neurofysiologische reacties op levende gezichten
Invloed van oxytocine op neurofysiologische reacties op directe en afgewende blikken
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat directe blik in de ogen, in vergelijking met afgewende blik, een hogere huidgeleidingsrespons (SCR) en een meer uitgesproken activiteit van de linker frontale cortex opwekt dan de activiteit van de rechter frontale cortex (resulterend in positieve asymmetriescores). Op gedragsniveau hebben deelnemers de neiging om korter te kijken naar levende gezichten met een directe blik dan met een afgewende blik (Akechi et al., 2013). Verder toonden subjectieve evaluaties aan dat een directe blik opwindender en minder prettig wordt beoordeeld dan een afgewende blik (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Belangrijk is dat de toediening van oxytocine het aantal fixaties en de kijktijd naar de oogregio verhoogt tijdens live sociale interactie. Verder is aangetoond dat oxytocine de SCR en hartslagvariabiliteit beïnvloedt. Daarom is het denkbaar dat oxytocine niet alleen de blikduur van de deelnemer beïnvloedt, maar ook de fysiologische en neurologische reacties die worden opgewekt door directe blik in de ogen.
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of oxytocine de gedrags- (oogstaar en subjectieve beoordelingen), neurologische (EEG) en fysiologische (huidgeleiding, hartslag en ademhaling) reacties veroorzaakt door directe blik moduleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat directe blik in de ogen, in vergelijking met afgewende blik, een hogere huidgeleidingsrespons (SCR) en een meer uitgesproken activiteit van de linker frontale cortex opwekt dan de activiteit van de rechter frontale cortex (resulterend in positieve asymmetriescores). Op gedragsniveau hebben deelnemers de neiging om korter te kijken naar levende gezichten met een directe blik dan met een afgewende blik (Akechi et al., 2013). Verder toonden subjectieve evaluaties aan dat een directe blik opwindender en minder prettig wordt beoordeeld dan een afgewende blik (Akechi et al., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Belangrijk is dat de toediening van oxytocine het aantal fixaties en de kijktijd naar de oogregio verhoogt tijdens live sociale interactie. Verder is aangetoond dat oxytocine de SCR en hartslagvariabiliteit beïnvloedt. Daarom is het denkbaar dat oxytocine niet alleen de blikduur van de deelnemer beïnvloedt, maar ook de fysiologische en neurologische reacties die worden opgewekt door directe blik in de ogen.
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zullen de onderzoekers onderzoeken of oxytocine de gedrags- en neurofysiologische reacties moduleert die worden opgewekt door directe blik. Om dit te doen, zullen de onderzoekers gedrags- (oogstaar en subjectieve gevoelens), fysiologische (huidgeleiding, bloedvolumepuls en ademhaling) en neurologische (EEG) reacties meten tijdens presentaties van het gezicht van een levend persoon met directe blik en gesloten ogen , voor en na toediening van oxytocine of placebo.
De onderzoekers veronderstellen dat oxytocine de verhoogde SCR en uitgesproken EEG-asymmetrie verzwakt tijdens directe blik. Verder verwachten ze dat oxytocine het aantal fixaties en de duur van die fixaties naar de oogregio verhoogt. Verkennend zullen de onderzoekers ook onderzoeken of toediening van oxytocine de ademhaling en de subjectieve rapportages over ervaring van live oogcontact beïnvloedt. Ten slotte (en ook verkennend) zullen ze onderzoeken of bepaalde persoonlijkheidskenmerken (zoals gemeten door SAAM (State Adult Attachment Measure) en SRS (Social Responsiviteitsschaal)) het modulerende effect van oxytocine op neurologische en gedragsreacties beïnvloeden.
Merk op dat deze studie deel uitmaakt van een grotere studie waarin de onderzoekers ook verschillende neurofysiologische reacties registreren (bloedvolumepuls, ademhaling, hartslag, EEG, huidgeleiding) tijdens rust voor en na toediening van oxytocine of placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandig
- mannelijk
- leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Normaal of aangepast naar normaal zicht (alleen met lenzen)
- Nederlands als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- niet rechtshandig
- vrouwelijk
- leeftijd onder de 18 of boven de 35 jaar
- Noodzaak om een bril te dragen
- Nederlands niet als moedertaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine
Syntocinon neusspray (40 IE/ml; oxytocine, productcode RVG 03716); enkelvoudige intranasale dosis van 24 internationale eenheden (IE; 3 pufjes van 4 IE per neusgat)
|
Syntocinon neusspray
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zoutoplossing natriumchloride neusspray; enkelvoudige intranasale dosis (3 pufjes per neusgat)
|
Placebo neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-asymmetrie na toediening van oxytocine
Tijdsspanne: Gemiddeld over verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
De invloed van toediening van oxytocine op EEG-asymmetrie
|
Gemiddeld over verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
|
Verandering in respons van huidgeleiding (type elektrodermale activiteit) na toediening van oxytocine
Tijdsspanne: Gemiddeld over verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
De invloed van toediening van oxytocine op de huidgeleidingsreactie
|
Gemiddeld over verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duur van fixaties op gezichtsregio's na toediening van oxytocine
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
De invloed van oxytocinetoediening op het kijkgedrag (duur van fixatie aan boven- en ondergezichtsgebieden)
|
Beoordeling gedurende verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
|
Verandering in het aantal fixaties op gezichtsregio's na toediening van oxytocine
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
De invloed van oxytocine-toediening op het kijkgedrag (aantal fixaties op boven- en ondergezichtsgebieden)
|
Beoordeling gedurende verschillende onderzoeken, basislijn en 40 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten