- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272321
Oksitosiinin vaikutus elävien kasvojen neurofysiologisiin reaktioihin
Oksitosiinin vaikutus neurofysiologisiin reaktioihin suoralle ja vältetylle katseelle
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suora silmän katselu käännettyyn katseeseen verrattuna saa aikaan korkeamman ihon johtavuusvasteen (SCR) ja selvemmän vasemman etukuoren aktiivisuuden kuin oikean etukuoren aktiivisuuden (jolloin saadaan positiivisia epäsymmetriapisteitä). Käyttäytymistasolla osallistujilla on taipumus katsoa lyhyempiä eläviä kasvoja suoralla katseella kuin käännetyllä katseella (Akechi et al., 2013). Lisäksi subjektiiviset arvioinnit osoittivat, että suora katse on kiihottavampi ja vähemmän miellyttävä kuin kääntynyt katse (Akechi ym., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Tärkeää on, että oksitosiinin antaminen lisää fiksaatioiden määrää ja katseluaikaa silmän alueelle elävän sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana. Lisäksi oksitosiinin on osoitettu vaikuttavan SCR:ään ja sykkeen vaihteluun. Siksi on ajateltavissa, että oksitosiini ei vaikuta vain osallistujan katseen kestoon, vaan myös suoran katseen aiheuttamiin fysiologisiin ja neurologisiin vasteisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, moduloiko oksitosiini suoran katselun aiheuttamia käyttäytymisreaktioita (katsominen ja subjektiiviset arvosanat), neurologisia (EEG) ja fysiologisia (ihon johtavuus, syke ja hengitys) vasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suora silmän katselu käännettyyn katseeseen verrattuna saa aikaan korkeamman ihon johtavuusvasteen (SCR) ja selvemmän vasemman etukuoren aktiivisuuden kuin oikean etukuoren aktiivisuuden (jolloin saadaan positiivisia epäsymmetriapisteitä). Käyttäytymistasolla osallistujilla on taipumus katsoa lyhyempiä eläviä kasvoja suoralla katseella kuin käännetyllä katseella (Akechi et al., 2013). Lisäksi subjektiiviset arvioinnit osoittivat, että suora katse on kiihottavampi ja vähemmän miellyttävä kuin kääntynyt katse (Akechi ym., 2013; Hietanen, Leppänen, Peltola, Linna-aho, & Ruuhiala, 2008).
Tärkeää on, että oksitosiinin antaminen lisää fiksaatioiden määrää ja katseluaikaa silmän alueelle elävän sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana. Lisäksi oksitosiinin on osoitettu vaikuttavan SCR:ään ja sykkeen vaihteluun. Siksi on ajateltavissa, että oksitosiini ei vaikuta vain osallistujan katseen kestoon, vaan myös suoran katseen aiheuttamiin fysiologisiin ja neurologisiin vasteisiin.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat tutkivat, moduloiko oksitosiini käyttäytymis- ja neurofysiologisia vasteita, joita suora katse saa aikaan. Tätä varten tutkijat mittaavat käyttäytymis- (silmäkatso ja subjektiiviset tunteet), fysiologisia (ihon johtavuus, veren tilavuuspulssi ja hengitys) ja neurologisia (EEG) vasteita elävän henkilön kasvojen esittelyssä suoralla katseella ja suljetulla silmällä. ennen ja jälkeen oksitosiinin tai lumelääkkeen annon.
Tutkijat olettavat, että oksitosiini vaimentaa kohonnutta SCR:ää ja voimakasta EEG-epäsymmetriaa suoran katselun aikana. Lisäksi he odottavat, että oksitosiini lisää kiinnitysten määrää ja näiden kiinnittymien kestoa silmän alueelle. Tutkimustarkoituksessa tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako oksitosiinin antaminen hengitykseen, ja subjektiivisia raportteja elävästä katsekontaktista. Lopuksi (ja myös tutkivana) he selvittävät, vaikuttavatko tietyt persoonallisuuden ominaisuudet (SAAM:lla (valtion aikuisten kiintymysmittarilla) ja SRS:llä (sosiaalinen reagointiasteikko) mitattuna oksitosiinin moduloivaan vaikutukseen neurologisiin ja käyttäytymisvasteisiin.
Huomaa, että tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusta, jossa tutkijat rekisteröivät myös useita neurofysiologisia vasteita (veritilavuuspulssi, hengitys, syke, EEG, ihon johtavuus) levon aikana ennen ja jälkeen oksitosiinin tai lumelääkkeen annon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätinen
- Uros
- ikä 18-35 välillä
- Normaali tai normaaliksi säädetty näkö (vain linsseillä)
- Hollanti äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- ei oikeakätinen
- Nainen
- alle 18-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat
- Täytyy käyttää silmälaseja
- Hollanti ei ole äidinkieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksitosiini
Syntocinon nenäsumute (40 IU/ml; oksitosiini, tuotekoodi RVG 03716); 24 kansainvälisen yksikön intranasaalinen kerta-annos (IU; 3 4 IU:n puhallusta sieraimeen)
|
Syntocinon nenäsumute
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suolainen natriumkloridiliuos nenäsumute; kerta-annos nenänsisäisesti (3 puhallusta sieraimeen)
|
Placebo nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:n epäsymmetriassa oksitosiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo useissa kokeissa, lähtötilanteessa ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Oksitosiinin antamisen vaikutus EEG:n epäsymmetriaan
|
Keskiarvo useissa kokeissa, lähtötilanteessa ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos ihon johtavuuden (elektrodermaalisen aktiivisuuden tyyppi) vasteessa oksitosiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo useissa kokeissa, lähtötilanteessa ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Oksitosiinin antamisen vaikutus ihon johtavuusvasteeseen
|
Keskiarvo useissa kokeissa, lähtötilanteessa ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fiksaatioiden kestossa kasvoalueille oksitosiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Arvio useista kokeista, lähtötilanne ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Oksitosiinin antamisen vaikutus katsekäyttäytymiseen (kiinnittymisen kesto kasvojen ylä- ja alaosaan)
|
Arvio useista kokeista, lähtötilanne ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos fiksaatioiden lukumäärässä kasvoalueille oksitosiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Arvio useista kokeista, lähtötilanne ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Oksitosiinin antamisen vaikutus katsekäyttäytymiseen (kiinnitysten määrä kasvojen ylä- ja alaosaan)
|
Arvio useista kokeista, lähtötilanne ja 40 minuuttia oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingleOT_EEG-SC_S56327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis