- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272724
Francouzská národní observatoř pro infekční endokarditidu (ObservatoireEI)
Cílem této observatoře je poskytovat národní databázi infekčních endokarditid, informovanou všemi dobrovolnickými centry, pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
Taková observatoř bude popisovat klinický profil, mikrobiologický, terapeutický a rozvíjející se infekční endokarditidy (IE); analyzovat rizikové faktory onemocnění a faktory jeho prognózy vývoje; popsat postupy řízení; vyhodnotit a porovnat v reálných strategiích medikamentózní léčby (včetně antibiotik) a chirurgické.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine JUGE, PhD
- E-mail: n.juge@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU
-
Kontakt:
- Christine SELTON-SUTY, MD
- E-mail: c.suty-selton@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Podporováno v jednom ze zúčastněných center
- Aplikace diagnostických klasifikačních kritérií Duke modifikovaných Li se provádí po sběru všech dat na konci hospitalizace pacienta. Do analýz budou zahrnuti pouze pacienti splňující kritéria pro jednoznačnou nebo možnou endokarditidu.
- Registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí účasti pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční onemocnění v anamnéze
Časové okno: zařazení
|
stav srdečních chlopní, již existující srdeční onemocnění
|
zařazení
|
rizikové faktory, anamnéza
Časové okno: zařazení
|
přidružené nemoci
|
zařazení
|
původ infekce
Časové okno: období 3 měsíců před infekční endokarditidou
|
vysoce rizikové postupy
|
období 3 měsíců před infekční endokarditidou
|
hmotnost
Časové okno: zařazení
|
kg
|
zařazení
|
výška
Časové okno: zařazení
|
cm
|
zařazení
|
klinické příznaky
Časové okno: zařazení
|
srdeční, periferní a neurologické příznaky
|
zařazení
|
biologické výsledky
Časové okno: zařazení
|
krevní obraz
|
zařazení
|
mikrobiologické výsledky
Časové okno: zařazení
|
identifikaci infikujících organismů
|
zařazení
|
diagnostické zobrazování
Časové okno: zařazení
|
popis provedených zobrazovacích testů
|
zařazení
|
antibiotická terapie
Časové okno: od inkluze po zotavení
|
antibiotická léčba: typ a doba trvání
|
od inkluze po zotavení
|
chirurgické zákroky
Časové okno: od inkluze po zotavení
|
popis chirurgických zákroků
|
od inkluze po zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
biologický odběr (volitelné)
Časové okno: zařazení
|
odběr plazmy a séra
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine SELTON-SUTY, MD, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selton-Suty C, Goehringer F, Venner C, Thivilier C, Huttin O, Hoen B; membres de l'Endocarditis Team du CHU de Nancy. [Complications and prognosis of infective endocarditis]. Presse Med. 2019 May;48(5):532-538. doi: 10.1016/j.lpm.2019.04.002. Epub 2019 May 2. French.
- Hoen B, Elfarra M, Huttin O, Goehringer F, Venner C, Selton-Suty C; l'Endocarditis Team du CHU de Nancy. [Treatment of infectious endocarditis]. Presse Med. 2019 May;48(5):539-548. doi: 10.1016/j.lpm.2019.04.015. Epub 2019 May 18. French.
- N'Guyen Y, Duval X, Revest M, Saada M, Erpelding ML, Selton-Suty C, Bouchiat C, Delahaye F, Chirouze C, Alla F, Strady C, Hoen B; AEPEI study group. Time interval between infective endocarditis first symptoms and diagnosis: relationship to infective endocarditis characteristics, microorganisms and prognosis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):117-125. doi: 10.1080/07853890.2016.1235282. Epub 2016 Nov 3.
- Lefevre B, Hoen B, Goehringer F, Sime WN, Aissa N, Alauzet C, Jeanmaire E, Henard S, Filippetti L, Selton-Suty C, Agrinier N; for AEPEI study group (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse). Antistaphylococcal penicillins vs. cefazolin in the treatment of methicillin-susceptible Staphylococcus aureus infective endocarditis: a quasi-experimental monocentre study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2021 Dec;40(12):2605-2616. doi: 10.1007/s10096-021-04313-3. Epub 2021 Aug 12.
- Collonnaz M, Erpelding ML, Alla F, Goehringer F, Delahaye F, Iung B, Le Moing V, Hoen B, Selton-Suty C, Agrinier N; AEPEI Study Group. Impact of referral bias on prognostic studies outcomes: insights from a population-based cohort study on infective endocarditis. Ann Epidemiol. 2021 Feb;54:29-37. doi: 10.1016/j.annepidem.2020.09.008. Epub 2020 Sep 18.
- Collonnaz M, Erpelding ML, Alla F, Goehringer F, Delahaye F, Iung B, Le Moing V, Hoen B, Selton-Suty C, Agrinier N; AEPEI study group. Data on prognostic factors associated with 3-month and 1-year mortality from infective endocarditis. Data Brief. 2020 Nov 1;33:106478. doi: 10.1016/j.dib.2020.106478. eCollection 2020 Dec.
- De Ciancio G, Erpelding ML, Filippetti L, Goehringer F, Blangy H, Huttin O, Agrinier N, Juilliere Y, Sadoul N, Selton-Suty C. Adherence to diagnostic and therapeutic practice guidelines for suspected cardiac implantable electronic device infections. Arch Cardiovasc Dis. 2021 Oct;114(10):634-646. doi: 10.1016/j.acvd.2021.06.010. Epub 2021 Nov 3.
- Selton-Suty C, Delahaye F, Tattevin P, Federspiel C, Le Moing V, Chirouze C, Nazeyrollas P, Vernet-Garnier V, Bernard Y, Chocron S, Obadia JF, Alla F, Hoen B, Duval X; AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse). Symptomatic and Asymptomatic Neurological Complications of Infective Endocarditis: Impact on Surgical Management and Prognosis. PLoS One. 2016 Jul 11;11(7):e0158522. doi: 10.1371/journal.pone.0158522. eCollection 2016.
- Radjabaly Mandjee A, Filippetti L, Goehringer F, Duval X, Botelho-Nevers E, Tribouilloy C, Huguet R, Chirouze C, Erpelding ML, Hoen B, Selton-Suty C, Agrinier N, Lefevre B; investigators of the French AEPEI Observatory on Infective Endocarditis (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse). Characteristics of patients with infective endocarditis and no underlying cardiac conditions. Infect Dis (Lond). 2022 Sep;54(9):656-665. doi: 10.1080/23744235.2022.2078404. Epub 2022 May 23.
- Beraud G, Tubiana S, Erpelding ML, Le Moing V, Chirouze C, Gorenne I, Manchon P, Tattevin P, Vernet V, Varon E, Hoen B, Duval X; AEPEI study group; COMBAT study group. Combined Bacterial Meningitis and Infective Endocarditis: When Should We Search for the Other When Either One is Diagnosed? Infect Dis Ther. 2022 Aug;11(4):1521-1540. doi: 10.1007/s40121-022-00651-7. Epub 2022 May 26.
- Lefevre B, Legoff A, Boutrou M, Goehringer F, Ngueyon-Sime W, Chirouze C, Revest M, Vernet Garnier V, Duval X, Delahaye F, Le Moing V, Selton-Suty C, Filippetti L, Hoen B, Agrinier N. Staphylococcus aureus endocarditis: Identifying prognostic factors using a method derived from morbidity and mortality conferences. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 6;9:1053278. doi: 10.3389/fmed.2022.1053278. eCollection 2022.
- Fowler VG, Durack DT, Selton-Suty C, Athan E, Bayer AS, Chamis AL, Dahl A, DiBernardo L, Durante-Mangoni E, Duval X, Fortes CQ, Fosbol E, Hannan MM, Hasse B, Hoen B, Karchmer AW, Mestres CA, Petti CA, Pizzi MN, Preston SD, Roque A, Vandenesch F, van der Meer JTM, van der Vaart TW, Miro JM. The 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases Criteria for Infective Endocarditis: Updating the Modified Duke Criteria. Clin Infect Dis. 2023 Aug 22;77(4):518-526. doi: 10.1093/cid/ciad271. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Oct 13;77(8):1222.
- Bucy L, Erpelding ML, Boursier C, Lefevre B, Alauzet C, Liu Y, Chevalier E, Huttin O, Agrinier N, Selton-Suty C, Goehringer F; AEPEI study group (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse). Real world experience of therapeutic monitoring of medically treated prosthetic valve infective endocarditis by 18F-FDG-PET/CT. J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2096-2103. doi: 10.1007/s12350-023-03339-8. Epub 2023 Jul 31.
- El Hatimi S, Erpelding ML, Selton-Suty C, Botros JB, Goehringer F, Berthelot E, Elfarra M, Deconinck L, Para M, Provenchere S, Hoen B, Agrinier N, Duval X, Iung B. Predictive performance of surgical mortality risk scores in infective endocarditis. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 Jan 2;65(1):ezad433. doi: 10.1093/ejcts/ezad433.
- Goehringer F, Lalloue B, Selton-Suty C, Alla F, Botelho-Nevers E, Chirouze C, Curlier E, El Hatimi S, Gagneux-Brunon A, le Moing V, Lim P, Piroth L, Strady C, Tribouilloy C, Virion JM, Agrinier N, Duval X, Hoen B; AEPEI - ObservatoireEI study group. Compared Performance of the 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious Diseases, the 2000 Modified Duke, and the 2015 ESC Criteria for the Diagnosis of Infective Endocarditis in a French Multicenter Prospective Cohort. Clin Infect Dis. 2024 Feb 8:ciae035. doi: 10.1093/cid/ciae035. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Observatoire EI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .