Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Smear Layer na endodontický výsledek

7. září 2017 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vliv smearové vrstvy na endodontický výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila vliv odstranění stěrové vrstvy na úspěšnost primárního ošetření kořenového kanálku. Pacienti vyžadující primární ošetření kořenového kanálku ve zralých mandibulárních prvním a druhém moláru byli zařazeni do pozitivní skupiny stěrové vrstvy a negativní skupiny stěrové vrstvy.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti pacienti vyžadující primární léčbu kořenového kanálku po diagnóze nekrózy dřeně v permanentních mandibulárních prvních a druhých molárech s radiografickým průkazem periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm). Všichni pacienti byli starší 18 let a diagnóza pulpální nekrózy byla potvrzena negativní odpovědí na chladové a elektrické testy a absencí krvácení při vstupu do dřeňové komory. Ze studie byli vyloučeni pacienti se systémovým onemocněním, anamnézou užívání analgetik během posledních 7 dnů, antibiotiky v posledních 3 měsících a pacientky, které byly těhotné. Ze studie byly také vyloučeny zuby s poškozením parodontu, zuby, které byly dříve přístupné, zuby, které nebyly vhodné pro izolaci kofferdamu.

Subjekty byly rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin: pozitivní skupina na nátěru (bylo použito pouze 2,5 % NaOCl) - SP a negativní skupina na nátěru (bylo použito 17 % EDTA+2,5 % NaOCl) - SN. Použitím stejného poměru randomizace byli pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí obálek obsahujících skryté kódy přiřazení. Bylo zajištěno, že ani pacient, ani primární zkoušející nebyli informováni o skupině až do doby posledního oplachu.

Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu. Zubní kaz byl vyhlouben a přístupová dutina připravena pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatným proplachem. Byl proveden debridement dřeňové komory a identifikovány všechny otvory kanálu. Pracovní délka byla získána pomocí elektronického apexlokátoru a potvrzena rentgenologicky. Ruční pilníky číslo 10 , 15 a 20 byly použity do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné klouzavosti. Preparace kanálku byla provedena pomocí rotačních NiTi pilníků. V obou skupinách byl po každém přístroji jako výplach použit 2,5% chlornan sodný. Všechny irigační procedury byly prováděny pomocí jehly s bočním odvětráváním 27 gauge. Po instrumentaci kořenového kanálku byl také použit 17% roztok kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) k odstranění stěrové vrstvy v negativní skupině stěrové vrstvy, zatímco zuby v pozitivní skupině stěrové vrstvy byly jednoduše opláchnuty 2,5% chlornanem sodným. V obou skupinách byla provedena ultrazvuková aktivace výplachu. Mezi schůzkami byl podán obvaz hydroxidem vápenatým. Přístupová dutina byla poté obnovena pomocným výplňovým materiálem (Dental Products of India).

Pacientům byl předepsán Ibuprofen 400 mg s instrukcemi, aby v případě bolesti užívali jednu tabletu každých 8 hodin. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali závažnost bolesti pomocí 10 cm stupnice VAS, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila maximální představitelnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po intervenci udělali značku na čáře, která představovala úroveň jejich vnímané bolesti.

O týden později se pacienti vrátili s vyplněnými dotazníky.

Ve stejné schůzce byl odstraněn intrakanální obvaz pomocí H-files a vydatné irigace s 2,5% NaOCl v obou skupinách.

17% roztok EDTA byl použit k odstranění stěrové vrstvy u negativní skupiny stěru, následně 2,5% NaOCl, zatímco zuby v pozitivní skupině stěrové vrstvy byly jednoduše opláchnuty 2,5% chlornanem sodným.

U obou skupin byla provedena ultrazvuková aktivace výplachu a kanálky byly uzavřeny těsnicí hmotou na bázi GuttaPercha a Zinc Oxide-Eugenol. Po obturaci byla kavita natrvalo obnovena. Okamžitý pooperační rentgenový snímek byl poté proveden s přednastavenými expozičními parametry. Následné klinické a radiografické vyšetření bylo prováděno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Získaná data byla analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zralé permanentní první a druhé moláry dolní čelisti vyžadující primární ošetření kořenového kanálku
  • Diagnóza pulpální nekrózy potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory
  • Rentgenový průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Věk pacienta více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii
  • Věk <18 let
  • Pozitivní historie užívání antibiotik během posledního měsíce léčby
  • Pacientky, které jsou těhotné, diabetičky, pacientky s oslabenou imunitou, měly vážné onemocnění nebo vyžadovaly premedikaci antibiotiky
  • Pacienti s kapsami ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy
  • Zuby, které nejsou vhodné pro izolaci kofferdamu
  • Dříve zpřístupněné zuby a/nebo s procedurálními chybami
  • Neobnovitelný zub, zlomené/perforované kořeny, zánětlivá resorpce kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smear Layer Positive
Ošetření kořenového kanálku bez odstranění mazové vrstvy: Ošetření kořenového kanálku a výplach 1 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty, následovaná ultrazvukovou aktivací 3 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty.
k zavlažování byl použit pouze chlornan sodný
Ostatní jména:
  • zavlažování pouze s NAOCL
Aktivní komparátor: Negativní smear vrstva
ošetření kořenového kanálku s odstraněním mazové vrstvy: Ošetření kořenového kanálku a výplach 1 ml 17% roztoku EDTA a aktivace ultrazvukem, následovaná ultrazvukovou aktivací 3 ml 2,5% chlornanu sodného po dobu 1 minuty.
Kanál byl propláchnut Naocl a EDTA, aby se odstranila vrstva nátěru
Ostatní jména:
  • zavlažování EDTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců
Velikost apikální radiolucence byla hodnocena podle skóre PAI a skóre PAI menší než 3 bylo považováno za úspěch
každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: do 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli klinických příznaků, jako je bolest, citlivost, sinusový trakt a otok
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po zákroku udělali značku na čáře, která by představovala úroveň jejich vnímané bolesti.
Intenzita bolesti před a po ošetření. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 10 cm VAS stupnice, přičemž 0 znázorňovala žádnou bolest a 10 znázorňovala maximální představitelnou bolest.
Pacienti byli požádáni, aby každých 24 hodin po dobu 7 dnů po zákroku udělali značku na čáře, která by představovala úroveň jejich vnímané bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit