- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277404
Efecto del barrillo dentinario en el resultado de la endodoncia
Efecto del barrillo dentinario en el resultado de la endodoncia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio los pacientes que requerían un tratamiento de conducto radicular primario después del diagnóstico de necrosis pulpar en los primeros y segundos molares mandibulares permanentes con evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm). Todos los pacientes eran mayores de 18 años y el diagnóstico de necrosis pulpar se confirmó por respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío, y ausencia de sangrado al ingreso a la cámara pulpar. Se excluyeron del estudio pacientes con enfermedad sistémica, antecedentes de ingesta de analgésicos en los últimos 7 días, antibióticos en los últimos 3 meses y pacientes que estaban embarazadas. También se excluyeron del estudio los dientes con compromiso periodontal, los dientes con acceso previo y los dientes que no eran aptos para el aislamiento con dique de goma.
Los sujetos fueron asignados a uno de los dos grupos de estudio: grupo de barrillo dentinario positivo (solo se utilizó NaOCl al 2,5 %) - SP y grupo de barrillo dentinario negativo (se utilizó EDTA al 17 % + NaOCl al 2,5 %) - SN. Usando un índice de asignación al azar de igual proporción, los pacientes fueron asignados a los dos grupos usando sobres que contenían códigos de asignación ocultos. Se aseguró que ni el paciente ni el investigador principal estuvieran al tanto del grupo hasta el momento del enjuague final.
Después de la administración de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma del diente afectado. Se excavó la caries y se preparó la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. Se realizó el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal. La longitud de trabajo se obtuvo con la ayuda de un localizador de ápice electrónico y se confirmó radiográficamente. Limas manuales número 10 , 15 y 20 se utilizaron hasta la longitud de trabajo (WL) para preparar una trayectoria de deslizamiento uniforme y reproducible. La preparación del canal se realizó con la ayuda de limas rotatorias de NiTi. En ambos grupos se utilizó hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigante después de cada instrumento. Todos los procedimientos de irrigación se realizaron utilizando una aguja con ventilación lateral de calibre 27. Después de la instrumentación del conducto radicular, también se utilizó una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % para eliminar el barrillo dentinario en el grupo negativo del barrillo dentinario, mientras que los dientes del grupo positivo del barrillo dentinario simplemente se enjuagaron con hipoclorito de sodio al 2,5 %. En ambos grupos se realizó la activación ultrasónica del irrigante. Se administró un vendaje de hidróxido de calcio entre citas. Luego se restauró la cavidad de acceso con material de restauración intermedio (Dental Products of India).
A los pacientes se les prescribió ibuprofeno 400 mg con instrucciones de tomar una tableta cada 8 horas en caso de dolor. Se les pidió a los pacientes que registraran la gravedad del dolor utilizando una escala VAS de 10 cm, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el máximo dolor imaginable. Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en la línea que representaba su nivel de dolor percibido cada 24 horas durante los 7 días posteriores a la intervención.
Una semana después, los pacientes regresaron con los cuestionarios completos.
En la misma cita se retiró el curativo intracanal con limas en H y copiosa irrigación con NaOCl al 2,5% en ambos grupos.
Se utilizó una solución de EDTA al 17 % para eliminar el barrillo dentinario en el grupo negativo, seguido de NaOCl al 2,5 %, mientras que los dientes del grupo positivo se enjuagaron simplemente con hipoclorito de sodio al 2,5 %.
Se realizó la activación ultrasónica del irrigante y se obturaron los conductos con el sellador a base de gutapercha y óxido de zinc-eugenol en ambos grupos. Después de la obturación, la cavidad se restauró de forma permanente. Luego se tomó una radiografía postoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos. Se realizó un examen clínico y radiográfico de seguimiento cada 3 meses, hasta un período de 12 meses. Los datos recopilados se analizaron utilizando métodos estadísticos adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros y segundos molares mandibulares permanentes maduros que requieren tratamiento de conducto radicular primario
- Diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar
- Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Edad del paciente mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio
- Edad <18 años
- Historial positivo de uso de antibióticos en el último mes del tratamiento
- Pacientes embarazadas, diabéticas, inmunocomprometidas, con enfermedades médicas graves o que requirieron premedicación con antibióticos
- Pacientes con bolsas ≥4 mm o con pérdida ósea marginal o furcal debido a periodontitis
- Dientes que no son aptos para el aislamiento del dique de goma
- Dientes previamente accedidos y/o con errores de procedimiento
- Diente no restaurable, raíces fracturadas/perforadas, reabsorción radicular inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capa de frotis positiva
Tratamiento del conducto radicular sin eliminación del barrillo dentinario: Tratamiento del conducto radicular e irrigación con 1 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % durante 1 min, seguido de activación ultrasónica de 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % durante 1 minuto.
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solo se utilizó hipoclorito de sodio para el riego
Otros nombres:
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Comparador activo: Capa de frotis negativa
tratamiento del conducto radicular con remoción del barrillo dentinario:Tratamiento del conducto radicular e irrigación con 1 ml de solución de EDTA al 17 % y activación ultrasónica, seguida de activación ultrasónica de 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % durante 1 minuto.
|
Los canales se irrigaron con Naocl y EDTA para eliminar el barrillo dentinario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta el período de 12 meses
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El tamaño de la radiotransparencia apical se calificó de acuerdo con las puntuaciones PAI y una puntuación PAI inferior a 3 se consideró como éxito
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cada 3 meses hasta el período de 12 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses
|
Presencia o ausencia de cualquier síntoma clínico como dolor, sensibilidad, tracto sinusal e hinchazón.
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hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en la línea que representaba su nivel de dolor percibido cada 24 horas durante 7 días después de la intervención.
|
Intensidad del dolor antes y después del tratamiento.
La intensidad del dolor se registró utilizando una escala VAS de 10 cm, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el máximo dolor imaginable.
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Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en la línea que representaba su nivel de dolor percibido cada 24 horas durante 7 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Jyoti Rana
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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