- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277404
Effet de la couche de frottis sur les résultats endodontiques
Effet de la couche de frottis sur les résultats endodontiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire suite au diagnostic de nécrose pulpaire des première et deuxième molaires mandibulaires permanentes présentant des signes radiographiques de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm) ont été inclus dans l'étude. Tous les patients avaient plus de 18 ans et le diagnostic de nécrose pulpaire a été confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques, et l'absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire. Les patients présentant une maladie systémique, des antécédents de prise d'analgésiques au cours des 7 derniers jours, des antibiotiques au cours des 3 derniers mois et les patientes enceintes ont été exclus de l'étude. Les dents compromises parodontalement, les dents précédemment accédées, les dents qui ne convenaient pas à l'isolement de la digue en caoutchouc ont également été exclues de l'étude.
Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes d'étude : groupe positif au frottis (seulement 2,5 % de NaOCl a été utilisé) - groupe SP et négatif au frottis (17 % d'EDTA + 2,5 % de NaOCl ont été utilisés) - SN. En utilisant un rapport d'allocation de randomisation à proportion égale, les patients ont été affectés aux deux groupes à l'aide d'enveloppes contenant des codes d'affectation masqués. Il a été assuré que ni le patient, ni l'investigateur principal n'étaient au courant du groupe jusqu'au moment du rinçage final.
Après l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée. La carie a été excavée et la cavité d'accès a été préparée à l'aide de fraises en carbure dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante. Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. La longueur de travail a été obtenue à l'aide d'un localisateur d'apex électronique et confirmée par radiographie. Fichiers manuels numéro 10 , 15 et 20 ont été utilisés jusqu'à la longueur de travail (WL) pour préparer une trajectoire de glissement lisse et reproductible. La préparation du canal a été réalisée à l'aide de limes rotatives NiTi. Dans les deux groupes, de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % a été utilisé comme irrigant après chaque instrument. Toutes les procédures d'irrigation ont été réalisées à l'aide d'une aiguille à évent latéral de calibre 27. Après l'instrumentation du canal radiculaire, une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % a également été utilisée pour éliminer la boue dentinaire dans le groupe négatif à la boue dentinaire, tandis que les dents du groupe positif à la boue dentinaire ont simplement été rincées avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %. Dans les deux groupes, l'activation par ultrasons de l'irrigant a été effectuée. Un pansement inter rendez-vous à l'hydroxyde de calcium a été administré. La cavité d'accès a ensuite été restaurée avec un matériau de restauration intermédiaire (Dental Products of India).
Les patients se sont vu prescrire de l'ibuprofène 400 mg avec pour instruction de prendre un comprimé toutes les 8 heures en cas de douleur. Les patients ont été invités à enregistrer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle EVA de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale imaginable. Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention.
Une semaine plus tard, les patients sont revenus avec les questionnaires remplis.
Au même rendez-vous, le pansement intracanalaire a été retiré avec des limes en H et une irrigation abondante avec du NaOCl à 2,5 % dans les deux groupes.
Une solution d'EDTA à 17 % a été utilisée pour éliminer la boue dentinaire dans le groupe négatif de la boue dentinaire, suivie de 2,5 % de NaOCl, tandis que les dents du groupe positif de la boue dentinaire ont simplement été rincées avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %.
L'activation par ultrasons de l'irrigant a été effectuée et les canaux ont été obturés avec le scellant à base de GuttaPercha et d'oxyde de zinc-eugénol dans les deux groupes. Après l'obturation, la cavité a été restaurée de façon permanente. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis. Un examen clinique et radiographique de suivi a été effectué tous les 3 mois, jusqu'à une période de 12 mois. Les données recueillies ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premières et deuxièmes molaires mandibulaires permanentes matures nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire
- Diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire
- Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Âge du patient supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude
- Âge <18 ans
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois de traitement
- Patientes enceintes, diabétiques, immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique
- Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite
- Dents non adaptées à l'isolation des digues en caoutchouc
- Dents précédemment accédées et/ou avec des erreurs de procédure
- Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, résorption radiculaire inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couche de frottis positive
Traitement canalaire sans élimination de la boue dentinaire : traitement canalaire et irrigation avec 1 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 min, suivi d'une activation par ultrasons de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 minute.
|
seul l'hypochlorite de sodium a été utilisé pour l'irrigation
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Smear layer négatif
traitement du canal radiculaire avec élimination de la boue dentinaire : traitement du canal radiculaire et irrigation avec 1 ml de solution d'EDTA à 17 % et activation par ultrasons, suivie d'une activation par ultrasons de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 minute.
|
Les canaux ont été irrigués avec du Naocl et de l'EDTA pour éliminer la boue dentinaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiographique
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
La taille de la radioclarté apicale a été notée selon les scores PAI et un score PAI inférieur à 3 a été considéré comme un succès
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tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Succès clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Présence ou absence de symptômes cliniques tels que douleur, sensibilité, tractus sinusal et gonflement
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention
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Intensité de la douleur avant et après traitement.
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'une échelle VAS de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale imaginable.
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Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jyoti Rana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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