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Effet de la couche de frottis sur les résultats endodontiques

7 septembre 2017 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de la couche de frottis sur les résultats endodontiques : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a évalué l'effet de l'élimination de la boue dentinaire sur le succès du traitement de canal radiculaire primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire suite au diagnostic de nécrose pulpaire des première et deuxième molaires mandibulaires permanentes présentant des signes radiographiques de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm) ont été inclus dans l'étude. Tous les patients avaient plus de 18 ans et le diagnostic de nécrose pulpaire a été confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques, et l'absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire. Les patients présentant une maladie systémique, des antécédents de prise d'analgésiques au cours des 7 derniers jours, des antibiotiques au cours des 3 derniers mois et les patientes enceintes ont été exclus de l'étude. Les dents compromises parodontalement, les dents précédemment accédées, les dents qui ne convenaient pas à l'isolement de la digue en caoutchouc ont également été exclues de l'étude.

Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes d'étude : groupe positif au frottis (seulement 2,5 % de NaOCl a été utilisé) - groupe SP et négatif au frottis (17 % d'EDTA + 2,5 % de NaOCl ont été utilisés) - SN. En utilisant un rapport d'allocation de randomisation à proportion égale, les patients ont été affectés aux deux groupes à l'aide d'enveloppes contenant des codes d'affectation masqués. Il a été assuré que ni le patient, ni l'investigateur principal n'étaient au courant du groupe jusqu'au moment du rinçage final.

Après l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée. La carie a été excavée et la cavité d'accès a été préparée à l'aide de fraises en carbure dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante. Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. La longueur de travail a été obtenue à l'aide d'un localisateur d'apex électronique et confirmée par radiographie. Fichiers manuels numéro 10 , 15 et 20 ont été utilisés jusqu'à la longueur de travail (WL) pour préparer une trajectoire de glissement lisse et reproductible. La préparation du canal a été réalisée à l'aide de limes rotatives NiTi. Dans les deux groupes, de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % a été utilisé comme irrigant après chaque instrument. Toutes les procédures d'irrigation ont été réalisées à l'aide d'une aiguille à évent latéral de calibre 27. Après l'instrumentation du canal radiculaire, une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % a également été utilisée pour éliminer la boue dentinaire dans le groupe négatif à la boue dentinaire, tandis que les dents du groupe positif à la boue dentinaire ont simplement été rincées avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %. Dans les deux groupes, l'activation par ultrasons de l'irrigant a été effectuée. Un pansement inter rendez-vous à l'hydroxyde de calcium a été administré. La cavité d'accès a ensuite été restaurée avec un matériau de restauration intermédiaire (Dental Products of India).

Les patients se sont vu prescrire de l'ibuprofène 400 mg avec pour instruction de prendre un comprimé toutes les 8 heures en cas de douleur. Les patients ont été invités à enregistrer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle EVA de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale imaginable. Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention.

Une semaine plus tard, les patients sont revenus avec les questionnaires remplis.

Au même rendez-vous, le pansement intracanalaire a été retiré avec des limes en H et une irrigation abondante avec du NaOCl à 2,5 % dans les deux groupes.

Une solution d'EDTA à 17 % a été utilisée pour éliminer la boue dentinaire dans le groupe négatif de la boue dentinaire, suivie de 2,5 % de NaOCl, tandis que les dents du groupe positif de la boue dentinaire ont simplement été rincées avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 %.

L'activation par ultrasons de l'irrigant a été effectuée et les canaux ont été obturés avec le scellant à base de GuttaPercha et d'oxyde de zinc-eugénol dans les deux groupes. Après l'obturation, la cavité a été restaurée de façon permanente. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis. Un examen clinique et radiographique de suivi a été effectué tous les 3 mois, jusqu'à une période de 12 mois. Les données recueillies ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premières et deuxièmes molaires mandibulaires permanentes matures nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire
  • Diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire
  • Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Âge du patient supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude
  • Âge <18 ans
  • Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois de traitement
  • Patientes enceintes, diabétiques, immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique
  • Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite
  • Dents non adaptées à l'isolation des digues en caoutchouc
  • Dents précédemment accédées et/ou avec des erreurs de procédure
  • Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, résorption radiculaire inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couche de frottis positive
Traitement canalaire sans élimination de la boue dentinaire : traitement canalaire et irrigation avec 1 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 min, suivi d'une activation par ultrasons de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 minute.
seul l'hypochlorite de sodium a été utilisé pour l'irrigation
Autres noms:
  • irrigation avec NAOCL uniquement
Comparateur actif: Smear layer négatif
traitement du canal radiculaire avec élimination de la boue dentinaire : traitement du canal radiculaire et irrigation avec 1 ml de solution d'EDTA à 17 % et activation par ultrasons, suivie d'une activation par ultrasons de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 minute.
Les canaux ont été irrigués avec du Naocl et de l'EDTA pour éliminer la boue dentinaire
Autres noms:
  • irrigation avec EDTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
La taille de la radioclarté apicale a été notée selon les scores PAI et un score PAI inférieur à 3 a été considéré comme un succès
tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Succès clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
Présence ou absence de symptômes cliniques tels que douleur, sensibilité, tractus sinusal et gonflement
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention
Intensité de la douleur avant et après traitement. L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'une échelle VAS de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale imaginable.
Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue toutes les 24 heures pendant 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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