- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03277404
Smear-kerroksen vaikutus endodonttiseen lopputulokseen
Smear-kerroksen vaikutus endodonttiseen lopputulokseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka tarvitsivat primaarista juurikanavahoitoa pysyvän alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihammasta pulpan nekroosin diagnoosin jälkeen, ja joilla oli röntgenkuvaus periapikaalisesta radioluktiosta (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm). Kaikki potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja pulpalnekroosidiagnoosi vahvistettiin negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötesteihin sekä verenvuodon puuttuminen massakammioon tullessa. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli systeeminen sairaus, jotka olivat saaneet kipulääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana, antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana ja potilaat, jotka olivat raskaana. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin myös periodontaalisesti vahingoittuneet hampaat, aiemmin käsitellyt hampaat sekä hampaat, jotka eivät olleet sopivia kumieristykseen.
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: sivelykerroksen positiivinen ryhmä (käytettiin vain 2,5 % NaOCl:a) - SP ja sivelykerroksen negatiivinen ryhmä (17 % EDTA + 2,5 % NaOCl käytettiin) - SN. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä satunnaistuksen jakosuhdetta yhtä suurella osa-alueella käyttäen kirjekuoria, jotka sisälsivät piilotetut määrityskoodit. Varmistettiin, että potilas tai ensisijainen tutkija ei ollut tietoinen ryhmästä ennen viimeistä huuhtelua.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehtiin hampaan kumieristys. Karies kaivettiin ja sisäänpääsyontelo valmistettiin käyttämällä kovametalliporakonetta nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Sellukammion puhdistus suoritettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin. Työpituus saatiin elektronisen kärjenpaikantimen avulla ja varmistettiin röntgenkuvauksella. Käsitiedostot numero 10 , 15 ja 20 käytettiin työskentelypituuteen (WL) saakka tasaisen toistettavan liukupolun valmistukseen. Kanavan valmistelu tehtiin pyörivien NiTi-viilien avulla. Molemmissa ryhmissä 2,5 % natriumhypokloriittia käytettiin huuhteluaineena jokaisen instrumentin jälkeen. Kaikki kastelutoimenpiteet suoritettiin käyttämällä 27 gaugen sivulta tuuletettua neulaa. Juurikanavainstrumentoinnin jälkeen 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoliuosta (EDTA) käytettiin myös sivelykerroksen poistamiseen sivelykerroksen negatiivisessa ryhmässä, kun taas sivelykerroksen positiivisen ryhmän hampaat huuhdeltiin yksinkertaisesti 2,5-prosenttisella natriumhypokloriitilla. Molemmissa ryhmissä suoritettiin kasteluaineen ultraääniaktivointi. Tapaamisten välillä annettiin kalsiumhydroksidisidos. Pääsyontelo kunnostettiin sitten välikorjausmateriaalilla (Dental Products of India).
Potilaille määrättiin ibuprofeenia 400 mg ohjeiden mukaan ottaa yksi tabletti joka 8. tunti kivun sattuessa. Potilaita pyydettiin kirjaamaan kivun vakavuus 10 cm:n VAS-asteikolla, jossa 0 kuvaa kipua ja 10 maksimikipua. Potilaita pyydettiin merkitsemään viivaa, joka edusti heidän kokemaansa kipua 24 tunnin välein 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Viikkoa myöhemmin potilaat palasivat täytettyjen kyselylomakkeiden kanssa.
Samalla tapaamisella kanavansisäinen sidos poistettiin H-viiloilla ja runsaalla huuhtelulla 2,5 % NaOCl:lla molemmissa ryhmissä.
17-prosenttista EDTA-liuosta käytettiin sivelykerroksen poistamiseen sivelykerroksen negatiivisessa ryhmässä, mitä seurasi 2,5-prosenttinen NaOCl, kun taas sivelykerroksen positiivisen ryhmän hampaat huuhdeltiin yksinkertaisesti 2,5-prosenttisella natriumhypokloriitilla.
Huuhteluaineen ultraääniaktivointi suoritettiin ja kanavat suljettiin molemmissa ryhmissä GuttaPercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella. Tukkeutumisen jälkeen ontelo palautettiin pysyvästi. Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otettiin sitten käyttämällä ennalta asetettuja altistusparametreja. Kliininen ja radiografinen seurantatutkimus suoritettiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajanjaksoon asti. Kerätyt tiedot analysoitiin sopivilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara, jotka vaativat primaarista juurihoitoa
- Pulpalnekroosin diagnoosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötesteihin; ja verenvuodon puuttuminen massakammioon tullessa
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta radiolucensiosta (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Potilaan ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ikä <18 vuotta
- Positiivinen historia antibioottien käytöstä viimeisen kuukauden aikana hoidosta
- Potilaat, jotka ovat raskaana, diabeetikko, immuunipuutos, vakava sairaus tai jotka tarvitsivat antibiootti esilääkitystä
- Potilaat, joiden taskut ovat ≥ 4 mm tai joilla on marginaalinen tai karvainen luun menetys parodontiitin vuoksi
- Hampaat, jotka eivät sovellu kumieristykseen
- Aiemmin käsitellyt hampaat ja/tai menettelyvirheitä
- Palauttamaton hammas, murtuneet/rei'ittäneet juuret, tulehduksellinen juuren resorptio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smear Layer Positiivinen
Juurihoito ilman sivelykerroksen poistoa: Juurihoito ja huuhtelu 1 ml:lla 2,5-prosenttista natriumhypokloriittia 1 minuutin ajan, minkä jälkeen 3 ml:n 2,5-prosenttista natriumhypokloriittia ultraääniaktivointi 1 minuutin ajan.
|
kasteluun käytettiin vain natriumhypokloriittia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Smear kerros negatiivinen
juurihoito ja sivelykerroksen poisto: Juurihoito ja huuhtelu 1 ml:lla 17-prosenttista EDTA-liuosta ja ultraääniaktivointi, jota seuraa 3 ml:n 2,5-prosenttista natriumhypokloriittia ultraääniaktivointi 1 minuutin ajan.
|
Kanavia kasteltiin Naocl:lla ja EDTA:lla smear-kerroksen poistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden jaksoon asti
|
Apikaalisen radioluenssin koko pisteytettiin PAI-pisteiden mukaan ja PAI-pisteet alle 3 katsottiin onnistuneeksi
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden jaksoon asti
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kliinisten oireiden, kuten kivun, arkuuden, poskionteloiden ja turvotuksen, esiintyminen tai puuttuminen
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Potilaita pyydettiin merkitsemään viivaan, joka edusti heidän kokemaansa kipua 24 tunnin välein 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus ennen ja jälkeen hoidon.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 10 cm:n VAS-asteikkoa, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 kuvaa maksimaalista kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään viivaan, joka edusti heidän kokemaansa kipua 24 tunnin välein 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jyoti Rana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juurihoito ilman sivelykerroksen poistoa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)