- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277404
A kenetréteg hatása az endodonciai eredményre
A kenetréteg hatása az endodonciai eredményre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiknek elsődleges gyökérkezelésre volt szükségük a permanens mandibularis első és második őrlőfogak pulpanekrózisának diagnosztizálását követően, és akiknél a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítéka volt (minimális méret ≥ 2,0 × 2,0 mm). Valamennyi beteg 18 év feletti volt, és a pulpanekrózis diagnózisát a hideg- és elektromos tesztekre adott negatív válasz, valamint a pulpakamrába való belépéskor vérzés hiánya igazolta. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik szisztémás betegségben szenvedtek, fájdalomcsillapítót szedtek az elmúlt 7 napban, antibiotikumot szedtek az elmúlt 3 hónapban, valamint terhes betegeket. Szintén kizárták a vizsgálatból a periodontálisan sérült fogakat, a korábban hozzáfért fogakat, valamint azokat a fogakat, amelyek nem alkalmasak gumigát-izolációra.
Az alanyokat a két vizsgálati csoport egyikébe soroltuk: kenetréteg pozitív csoport (csak 2,5% NaOCl-t használtunk) - SP és kenetréteg negatív csoport (17% EDTA + 2,5% NaOCl használt) - SN. Az egyenlő arányú randomizációs kiosztási arányt alkalmazva a betegeket rejtett hozzárendelési kódokat tartalmazó borítékok segítségével a két csoportba soroltuk. Biztosítottuk, hogy sem a páciens, sem az elsődleges vizsgáló nem tudott a csoportról az utolsó öblítésig.
Helyi érzéstelenítés után az érintett fogat gumiszalaggal izolálták. A fogszuvasodást kiástuk, és a hozzáférési üreget keményfém fúrókkal, nagy sebességű kézidarabban, bőséges öntözéssel előkészítettük.A cellulózkamra kitisztítása és az összes csatornanyílás azonosítása megtörtént.A munkahosszt elektronikus csúcskereső segítségével határoztuk meg, és röntgenfelvétellel igazoltuk.10-es számú kézi akta. , 15 és 20-at munkahosszig (WL) használtuk a sima reprodukálható siklópálya elkészítésére. A csatorna előkészítése forgó NiTi reszelők segítségével történt. Mindkét csoportban 2,5%-os nátrium-hipokloritot használtunk öntözőszerként minden egyes műszer után. Az összes öntözési eljárást 27 gauge oldalsó szellőzős tűvel végeztük. A gyökérkezelést követően 17%-os etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) oldatot is alkalmaztunk a kenetréteg eltávolítására a kenetréteg negatív csoportjában, míg a kenetréteg pozitív csoportjában a fogakat egyszerűen 2,5%-os nátrium-hipoklorittal öblítettük le. Mindkét csoportban az öntözőanyag ultrahangos aktiválása történt. Időközi kalcium-hidroxid kötszert adtak. A hozzáférési üreget ezután köztes helyreállító anyaggal (Dental Products of India) helyreállították.
A betegeknek 400 mg ibuprofént írtak fel azzal az utasítással, hogy fájdalom esetén 8 óránként vegyenek be egy tablettát. A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a fájdalom súlyosságát 10 cm-es VAS skála segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalmat jelzi. A betegeket arra kérték, hogy a beavatkozást követő 7 napon keresztül 24 óránként tegyenek egy jelölést a vonalra, amely az észlelt fájdalom szintjét jelzi.
Egy héttel később a betegek visszatértek a kitöltött kérdőívekkel.
Ugyanezen a találkozón az intracanalis kötést H-reszelővel és 2,5%-os NaOCl-os bőséges öntözéssel eltávolítottuk mindkét csoportban.
A kenetréteg negatív csoportjában 17%-os EDTA-oldatot, majd 2,5%-os NaOCl-t használtunk, míg a kenetréteg pozitív csoportjában a fogakat egyszerűen 2,5%-os nátrium-hipoklorittal öblítettük le.
Az öntözőanyag ultrahangos aktiválását végeztük, és a csatornákat GuttaPercha és cink-oxid-eugenol alapú tömítőanyaggal lezártuk mindkét csoportban. Az elzáródást követően az üreget véglegesen helyreállítottuk. Az előre beállított expozíciós paraméterek segítségével azonnali posztoperatív röntgenfelvételt készítettünk. A klinikai és radiográfiás nyomon követési vizsgálatot 3 havonta végeztük, egészen 12 hónapig. Az összegyűjtött adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges gyökérkezelést igénylő érett, permanens mandibularis első és második őrlőfogak
- Pulpális nekrózis diagnózisa, amelyet a hideg és elektromos tesztekre adott negatív válasz igazol; és a vérzés hiánya a pulpakamrába való belépéskor
- A periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékai (minimális méret ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- A beteg életkora több mint 18 év
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor <18 év
- Pozitív antibiotikum-használat a kezelést követő egy hónapon belül
- Terhes, cukorbeteg, immunhiányos, súlyos egészségügyi betegségben szenvedő vagy antibiotikumos premedikációra szoruló betegek
- Olyan betegek, akiknek zsebei ≥ 4 mm-esek, vagy akiknek marginális vagy szőrös csontvesztésük van parodontitis miatt
- Fogak, amelyek nem alkalmasak gumigát-szigetelésre
- Korábban elért fogak és/vagy eljárási hibák
- Helyreállíthatatlan fog, törött/perforált gyökerek, gyulladásos gyökérreszorpció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kenetréteg pozitív
Gyökérkezelés kenetréteg eltávolítása nélkül: Gyökérkezelés és öntözés 1 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal 1 percig, majd 3 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorit ultrahangos aktiválása 1 percig.
|
öntözésre csak nátrium-hipokloritot használtak
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kenetréteg negatív
gyökérkezelés kenetréteg eltávolításával: Gyökérkezelés és öntözés 1 ml 17%-os EDTA oldattal és ultrahangos aktiválás, majd 3 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorit ultrahangos aktiválása 1 percig.
|
A csatornát Naocl-lal és EDTA-val öntöztük a kenetréteg eltávolítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai siker
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
Az apikális radiolucencia méretét a PAI-pontszámok szerint értékelték, és a 3-nál kisebb PAI-pontszámot sikeresnek tekintették.
|
3 havonta 12 hónapig
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónapig
|
Klinikai tünetek, például fájdalom, érzékenység, arcüreg és duzzanat jelenléte vagy hiánya
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A betegeket megkérték, hogy a beavatkozást követő 7 napon keresztül 24 óránként tegyenek egy jelölést a vonalra, amely az észlelt fájdalom szintjét jelzi.
|
A fájdalom intenzitása a kezelés előtt és után.
A fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS skálán rögzítettük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalmat jelzi.
|
A betegeket megkérték, hogy a beavatkozást követő 7 napon keresztül 24 óránként tegyenek egy jelölést a vonalra, amely az észlelt fájdalom szintjét jelzi.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jyoti Rana
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis