- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277404
Effect van smeerlaag op endodontische uitkomst
Effect van smeerlaag op endodontische uitkomst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hadden na de diagnose van pulpanecrose in de eerste en tweede molaar van de blijvende onderkaak met radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 x 2,0 mm) werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten waren ouder dan 18 jaar en de diagnose van pulpale necrose werd bevestigd door een negatieve respons op koude- en elektrische tests en afwezigheid van bloedingen bij het binnengaan van de pulpakamer. Patiënten met een systemische ziekte, een voorgeschiedenis van pijnstillende inname in de afgelopen 7 dagen, antibiotica in de afgelopen 3 maanden en patiënten die zwanger waren, werden uitgesloten van het onderzoek. Parodontaal gecompromitteerde tanden, eerder toegankelijke tanden, tanden die niet geschikt waren voor rubberdamisolatie werden ook uitgesloten van het onderzoek.
Proefpersonen werden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: uitstrijkje positieve groep (slechts 2,5% NaOCl werd gebruikt) - SP en uitstrijkje negatieve groep (17% EDTA + 2,5% NaOCl werd gebruikt) - SN. Met behulp van een evenredige randomisatie-toewijzingsratio werden patiënten aan de twee groepen toegewezen met behulp van enveloppen met verborgen toewijzingscodes. Er werd voor gezorgd dat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker op de hoogte was van de groep tot het moment van de laatste spoeling.
Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd. Cariës werd uitgegraven en de toegangsholte werd geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een handstuk met hoge snelheid en overvloedige irrigatie. Debridement van de pulpakamer werd uitgevoerd en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. De werklengte werd verkregen met behulp van een elektronische apex-locator en werd radiografisch bevestigd. Handvijlen nummer 10 , 15 en 20 werden gebruikt tot werklengte (WL) om een soepel reproduceerbaar glijpad voor te bereiden. De kanaalpreparatie gebeurde met behulp van roterende NiTi-vijlen. In beide groepen werd na elk instrument 2,5% natriumhypochloriet als irrigatiemiddel gebruikt. Alle irrigatieprocedures werden uitgevoerd met behulp van een 27 gauge naald met ontluchting aan de zijkant. Na instrumentatie van het wortelkanaal werd ook 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-oplossing gebruikt om de uitstrijklaag in de uitstrijklaag-negatieve groep te verwijderen, terwijl de tanden in de uitstrijklaag-positieve groep gewoon werden gespoeld met 2,5% natriumhypochloriet. In beide groepen werd ultrasone activering van het irrigatiemiddel uitgevoerd. Tussentijds werd een verband van calciumhydroxide gegeven. De toegangsholte werd vervolgens hersteld met intermediair restauratiemateriaal (Dental Products of India).
Patiënten kregen ibuprofen 400 mg voorgeschreven met de instructie om bij pijn elke 8 uur één tablet in te nemen. Patiënten werd gevraagd de ernst van de pijn op te nemen met behulp van een VAS-schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximaal denkbare pijn. Patiënten werd gevraagd om elke 24 uur gedurende 7 dagen na de interventie een markering op de lijn aan te brengen die hun niveau van waargenomen pijn weergaf.
Een week later kwamen patiënten terug met de ingevulde vragenlijsten.
Bij dezelfde afspraak werd het intracanale verband verwijderd met H-vijlen en overvloedige irrigatie met 2,5% NaOCl in beide groepen.
17% EDTA-oplossing werd gebruikt om de uitstrijklaag in de uitstrijklaag-negatieve groep te verwijderen, gevolgd door 2,5% NaOCl, terwijl de tanden in de uitstrijklaag-positieve groep gewoon werden gespoeld met 2,5% natriumhypochloriet.
Ultrasone activering van irrigatiemiddel werd gedaan en kanalen werden afgesloten met de GuttaPercha en zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer in beide groepen. Na obturatie werd de holte permanent hersteld. Vervolgens werd er onmiddellijk een postoperatieve röntgenfoto gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters. Klinisch vervolgonderzoek en radiografisch onderzoek werden elke 3 maanden uitgevoerd, tot een periode van 12 maanden. De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgroeide permanente mandibulaire eerste en tweede molaren die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben
- Diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer
- Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd <18 jaar
- Positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen een maand na de behandeling
- Patiënten die zwanger zijn, diabetes hebben, immuungecompromitteerd zijn, een ernstige medische ziekte hebben gehad of antibiotische premedicatie nodig hebben
- Patiënten met pockets ≥4 mm of met marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis
- Tanden die niet geschikt zijn voor rubberdamisolatie
- Eerder toegankelijke tanden en/of met procedurefouten
- Onherstelbare tand, gebroken/geperforeerde wortels, inflammatoire wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smeerlaag positief
Wortelkanaalbehandeling zonder verwijdering van de uitstrijklaag: wortelkanaalbehandeling en irrigatie met 1 ml 2,5% natriumhypochloriet gedurende 1 minuut, gevolgd door ultrasone activering van 3 ml 2,5% natriumhypochloriet gedurende 1 minuut.
|
alleen natriumhypochloriet werd gebruikt voor irrigatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Smeerlaag negatief
wortelkanaalbehandeling met verwijdering van de uitstrijklaag: wortelkanaalbehandeling en irrigatie met 1 ml 17% EDTA-oplossing en ultrasone activering, gevolgd door ultrasone activering van 3 ml 2,5% natriumhypochloriet gedurende 1 minuut.
|
Kanaal werd geïrrigeerd met Naocl en EDTA om de smeerlaag te verwijderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden
|
De grootte van de apicale radiolucentie werd gescoord volgens PAI-scores en PAI-scores van minder dan 3 werden als succes beschouwd
|
elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klinische symptomen zoals pijn, gevoeligheid, sinuskanaal en zwelling
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd om elke 24 uur gedurende 7 dagen na de interventie een markering op de lijn aan te brengen die hun niveau van ervaren pijn weergaf
|
Pijnintensiteit voor en na de behandeling.
De intensiteit van de pijn werd geregistreerd met behulp van een VAS-schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn weergeeft en 10 de maximaal denkbare pijn weergeeft.
|
Patiënten werd gevraagd om elke 24 uur gedurende 7 dagen na de interventie een markering op de lijn aan te brengen die hun niveau van ervaren pijn weergaf
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jyoti Rana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS