- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03277404
Efeito da Smear Layer no Resultado Endodôntico
Efeito da camada de esfregaço no resultado endodôntico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que necessitavam de tratamento endodôntico primário após o diagnóstico de necrose pulpar em primeiros e segundos molares inferiores permanentes com evidência radiográfica de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm) foram incluídos no estudo. Todos os pacientes tinham mais de 18 anos e o diagnóstico de necrose pulpar foi confirmado pela resposta negativa aos testes de frio e elétrico e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar. Pacientes com doença sistêmica, história de ingestão de analgésicos nos últimos 7 dias, antibióticos nos últimos 3 meses e gestantes foram excluídos do estudo. Dentes comprometidos periodontalmente, dentes previamente acessados, dentes que não eram adequados para isolamento absoluto também foram excluídos do estudo.
Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos de estudo: grupo de smear layer positivo (foi usado apenas 2,5% de NaOCl) - SP e grupo de smear layer negativo (foi usado 17% de EDTA+2,5% de NaOCl) - SN. Usando uma taxa de alocação aleatória de proporção igual, os pacientes foram designados para os dois grupos usando envelopes contendo códigos de atribuição ocultos. Foi garantido que nem o paciente nem o investigador principal estavam cientes do grupo até o momento do enxágue final.
Após a administração de anestesia local, foi feito o isolamento absoluto do dente envolvido. A cárie foi escavada e a cavidade de acesso preparada com brocas de carboneto em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante. O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal identificados. O comprimento de trabalho foi obtido com a ajuda do localizador apical eletrônico e confirmado radiograficamente. Limas manuais número 10 , 15 e 20 foram usados até o comprimento de trabalho (WL) para preparar um glide path suave e reprodutível. A preparação do canal foi feita com a ajuda de limas NiTi rotativas. Em ambos os grupos, hipoclorito de sódio 2,5% foi usado como irrigante após cada instrumento. Todos os procedimentos de irrigação foram realizados com uma agulha de calibre 27 com ventilação lateral. Após a instrumentação do canal radicular, solução de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 17% também foi usada para remover a smear layer no grupo smear layer negativo, enquanto os dentes no grupo smear layer positivo foram simplesmente lavados com hipoclorito de sódio 2,5%. Em ambos os grupos foi realizada ativação ultrassônica do irrigante. Um curativo interconsulta de hidróxido de cálcio foi administrado. A cavidade de acesso foi então restaurada com material restaurador intermediário (Dental Products of India).
Os pacientes receberam prescrição de ibuprofeno 400mg com instruções para tomar um comprimido a cada 8 horas em caso de dor. Os pacientes foram solicitados a registrar a gravidade da dor usando a escala VAS de 10 cm, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor máxima imaginável. Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca na linha que representava seu nível de dor percebida a cada 24 horas por 7 dias após a intervenção.
Uma semana depois, os pacientes retornaram com os questionários preenchidos.
Na mesma consulta, o curativo intracanal foi removido com limas H e irrigação abundante com NaOCl 2,5% em ambos os grupos.
A solução de EDTA a 17% foi usada para remover a smear layer no grupo negativo da smear layer, seguida de NaOCl 2,5%, enquanto os dentes do grupo positivo da smear layer foram simplesmente lavados com hipoclorito de sódio a 2,5%.
A ativação ultrassônica do irrigante foi feita e os canais foram obturados com o cimento à base de GuttaPercha e Óxido de Zinco-Eugenol em ambos os grupos. Após a obturação, a cavidade foi restaurada permanentemente. A radiografia pós-operatória imediata foi feita usando parâmetros de exposição predefinidos. O acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado a cada 3 meses, até um período de 12 meses. Os dados recolhidos foram analisados utilizando métodos estatísticos adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros e segundos molares inferiores permanentes maduros que requerem tratamento de canal radicular primário
- Diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos; e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Idade do paciente superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não derem consentimento para participação no estudo
- Idade <18 anos
- História positiva de uso de antibióticos no último mês do tratamento
- Pacientes grávidas, diabéticos, imunocomprometidos, com doença médica grave ou que necessitaram de pré-medicação antibiótica
- Pacientes com bolsas ≥4mm ou com perda óssea marginal ou furcal devido à periodontite
- Dentes que não são adequados para isolamento de dique de borracha
- Dentes acessados anteriormente e/ou com erros de procedimento
- Dente irrecuperável, raízes fraturadas/perfuradas, reabsorção inflamatória da raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Smear Layer Positivo
Tratamento do canal radicular sem remoção da smear layer: Tratamento do canal radicular e irrigação com 1 ml de hipoclorito de sódio 2,5% por 1 minuto, seguido de ativação ultrassônica de 3 ml de hipoclorito de sódio 2,5% por 1 minuto.
|
apenas hipoclorito de sódio foi usado para irrigação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Smear layer negativo
tratamento do canal radicular com remoção da smear layer: Tratamento do canal radicular e irrigação com 1 mL de solução de EDTA a 17% e ativação ultrassônica, seguida de ativação ultrassônica de 3 ml de hipoclorito de sódio 2,5% por 1 minuto.
|
Os canais foram irrigados com Naocl e EDTA para remover a smear layer
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico
Prazo: a cada 3 meses até o período de 12 meses
|
O tamanho da radioluscência apical foi classificado de acordo com os escores PAI e o escore PAI inferior a 3 foi considerado como sucesso
|
a cada 3 meses até o período de 12 meses
|
|
Sucesso clínico
Prazo: até 12 meses
|
Presença ou ausência de quaisquer sintomas clínicos, como dor, sensibilidade, trato sinusal e inchaço
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca na linha que representava seu nível de dor percebida a cada 24 horas por 7 dias após a intervenção
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Intensidade da dor antes e após o tratamento.
A intensidade da dor foi registrada usando a escala VAS de 10 cm, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor máxima imaginável.
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Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca na linha que representava seu nível de dor percebida a cada 24 horas por 7 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jyoti Rana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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