- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277404
Effekt av smørelag på endodontisk utfall
Effekten av smørelag på endodontisk utfall: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trengte primær rotkanalbehandling etter diagnosen pulpa nekrose i permanent mandibular første og andre molarer med radiografiske tegn på periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm) ble inkludert i studien. Alle pasientene var over 18 år og diagnosen pulpalekrose ble bekreftet ved negativ respons på kulde- og elektriske tester, og fravær av blødning ved inntreden i pulpakammeret. Pasienter med systemisk sykdom, anamnes på smertestillende inntak i løpet av de siste 7 dagene, antibiotika de siste 3 månedene og pasienter som var gravide ble ekskludert fra studien. Periodontalt kompromitterte tenner, tenner som ikke var egnet for kofferdamisolasjon, ble også ekskludert fra studien.
Forsøkspersonene ble allokert til en av de to studiegruppene: utstrykelag positiv gruppe (bare 2,5 % NaOCl ble brukt) - SP og utstryke lag negativ gruppe (17 % EDTA + 2,5 % NaOCl ble brukt) - SN. Ved å bruke en lik andel randomiseringstildelingsforhold ble pasientene tildelt de to gruppene ved å bruke konvolutter som inneholdt skjulte tildelingskoder. Det ble sikret at verken pasienten eller primæretterforskeren var klar over gruppen før siste skylling.
Etter administrering av lokalbedøvelse ble gummidemningen isolert av den involverte tannen. Karies ble gravd ut og tilgangshulen forberedt ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Debridering av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger identifisert. Arbeidslengden ble oppnådd ved hjelp av elektronisk apex-lokalisering og bekreftet radiografisk.Håndfiler nummer 10 , 15 og 20 ble brukt til arbeidslengde (WL) for å forberede en jevn reproduserbar glidebane. Kanalklargjøring ble gjort ved hjelp av roterende NiTi-filer. I begge grupper ble 2,5 % natriumhypokloritt brukt som irrigeringsmiddel etter hvert instrument. Alle vanningsprosedyrene ble utført ved bruk av en 27 gauge sideventilert nål. Etter rotkanalinstrumentering ble 17 % Ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA) løsning også brukt for å fjerne smørelag i smørelags negativ gruppe, mens tenner i smørelags positiv gruppe ganske enkelt ble skylt med 2,5 % natriumhypokloritt. I begge gruppene ble det utført ultralydaktivering av skyllemiddel. En inter-avtale dressing av kalsiumhydroksid ble gitt. Adkomsthulen ble deretter restaurert med mellomliggende restaureringsmateriale (Dental Products of India).
Pasientene ble foreskrevet Ibuprofen 400 mg med instruksjonene om å ta en tablett hver 8. time i tilfelle smerte. Pasientene ble bedt om å registrere alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke 10 cm VAS-skala med 0 som viser ingen smerte og 10 viser maksimal smerte som kan tenkes. Pasientene ble bedt om å sette et merke på linjen som representerte nivået av opplevd smerte hver 24. time i 7 dager etter intervensjon.
En uke senere kom pasientene tilbake med de utfylte spørreskjemaene.
Ved samme avtale ble den intrakanalale bandasjen fjernet med H-filer og rikelig irrigasjon med 2,5 % NaOCl i begge gruppene.
17 % EDTA-løsning ble brukt for å fjerne smørelag i utstrykelags negativ gruppe, etterfulgt av 2,5 % NaOCl mens tennene i smørelags positive gruppe ganske enkelt ble skylt med 2,5 % natriumhypokloritt.
Ultralydaktivering av irrigasjonsmiddel ble utført og kanalene ble tettet med GuttaPercha og Zinc Oxide-Eugenol-basert sealer i begge gruppene. Etter obturering ble hulrommet gjenopprettet permanent. Umiddelbart postoperativt røntgenbilde ble deretter tatt ved bruk av forhåndsinnstilte eksponeringsparametere. Klinisk oppfølging og radiografisk undersøkelse ble utført hver 3. måned, inntil en 12-måneders periode. Dataene som ble samlet ble analysert ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modne permanente underkjevens første og andre molarer som krever primær rotkanalbehandling
- Diagnose av pulpal nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester; og fravær av blødning når den kommer inn i pulpakammeret
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Pasientens alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke til deltakelse i studien
- Alder <18 år
- Positiv historie med antibiotikabruk innen den siste måneden etter behandlingen
- Pasienter som er gravide, diabetikere, svekket immunforsvar, har alvorlig medisinsk sykdom eller trengte antibiotikapremedisinering
- Pasienter med lommer ≥4 mm eller som har marginalt eller furkalt bentap på grunn av periodontitt
- Tenner som ikke er egnet for kofferdamisolering
- Tidligere brukte tenner og/eller med prosedyrefeil
- Urestaurerbar tann, brudd/perforerte røtter, inflammatorisk rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smørelag positiv
Rotkanalbehandling uten fjerning av smørelag: Rotkanalbehandling og Irrigasjon med 1 ml 2,5 % natriumhypokloritt i 1 min, etterfulgt av ultralydaktivering av 3 ml 2,5 % natriumhypokloritt i 1 minutt.
|
kun natriumhypokloritt ble brukt til vanning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Smørelag negativ
rotkanalbehandling med fjerning av smørelag: Rotkanalbehandling og vanning med 1 mL 17 % EDTA-løsning og ultralydaktivering, etterfulgt av ultralydaktivering av 3 ml 2,5 % natriumhypokloritt i 1 minutt.
|
Kanalen ble vannet med Naocl og EDTA for å fjerne smørelag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: hver tredje måned til 12 måneder
|
Størrelsen på apikale radiolucens ble skåret i henhold til PAI-score og PAI-score mindre enn 3 ble ansett som suksess
|
hver tredje måned til 12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: til 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer som smerte, ømhet, bihulekanal og hevelse
|
til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å sette et merke på linjen som representerte nivået av opplevd smerte hver 24. time i 7 dager etter intervensjon
|
Smerteintensitet før og etter behandling.
Intensiteten av smerte ble registrert ved bruk av 10 cm VAS-skala med 0 som viser ingen smerte og 10 viser maksimal smerte som kan tenkes.
|
Pasientene ble bedt om å sette et merke på linjen som representerte nivået av opplevd smerte hver 24. time i 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jyoti Rana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .