Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warstwy mazistej na wynik leczenia endodontycznego

7 września 2017 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ warstwy mazistej na wynik leczenia endodontycznego: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym oceniano wpływ usunięcia warstwy mazistej na powodzenie pierwotnego leczenia kanałowego. Pacjenci wymagający pierwotnego leczenia kanałowego dojrzałych zębów trzonowych pierwszego i drugiego żuchwy zostali przydzieleni do grupy z dodatnią warstwą mazistą lub z ujemną warstwą mazistą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów wymagających pierwotnego leczenia kanałowego po rozpoznaniu martwicy miazgi zębów trzonowych stałych pierwszego i drugiego trzonowca żuchwy, u których stwierdzono radiograficznie przezierność okołowierzchołkową (minimalna wielkość ≥ 2,0 × 2,0 mm). Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat, a rozpoznanie martwicy miazgi potwierdzono ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne oraz brakiem krwawienia przy wejściu do komory miazgi. Z badania wykluczono pacjentki z chorobami ogólnoustrojowymi, przyjmowaniem leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni, antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pacjentki w ciąży. Z badania wykluczono również zęby z uszkodzonym przyzębiem, zęby po uzyskaniu dostępu, zęby nienadające się do izolacji koferdamu.

Badanych przydzielono do jednej z dwóch grup badawczych: do grupy z warstwą mazistą dodatnią (zastosowano tylko 2,5% NaOCl) - SP oraz do grupy z warstwą mazistą ujemną (zastosowano 17% EDTA+2,5% NaOCl) - SN. Stosując współczynnik alokacji randomizacji w równych proporcjach, pacjentów przydzielono do dwóch grup przy użyciu kopert zawierających ukryte kody przydziału. Upewniono się, że ani pacjent, ani główny badacz nie byli świadomi grupy do czasu końcowego płukania.

Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem. Wydobyto próchnicę i opracowano dostęp do ubytku za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitą irygacją. Dokonano oczyszczenia komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Długość roboczą uzyskano za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzono radiologicznie. Pilniki ręczne nr 10 , 15 i 20 użyto do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia. Preparację kanałów wykonano za pomocą obrotowych pilników NiTi. W obu grupach 2,5% podchlorynu sodu stosowano jako środek płuczący po każdym narzędziu. Wszystkie procedury irygacji przeprowadzono przy użyciu igły z wentylacją boczną o rozmiarze 27. Po opracowaniu kanałów korzeniowych 17% roztwór kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) został również użyty do usunięcia warstwy mazistej z grupy z ujemnym wynikiem warstwy mazistej, podczas gdy zęby z grupy z dodatnim wynikiem warstwy mazistej zostały po prostu przepłukane 2,5% roztworem podchlorynu sodu. W obu grupach przeprowadzono ultradźwiękową aktywację środka irygującego. Między wizytami podano opatrunek z wodorotlenku wapnia. Ubytek dostępowy został następnie odtworzony materiałem do wypełnień pośrednich (Dental Products of India).

Pacjentom przepisano Ibuprofen w dawce 400 mg z zaleceniem przyjmowania jednej tabletki co 8 godzin w przypadku wystąpienia bólu. Pacjentów poproszono o opisanie nasilenia bólu za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji.

Tydzień później pacjenci wrócili z wypełnionymi kwestionariuszami.

Podczas tej samej wizyty opatrunek wewnątrzkanałowy usunięto pilnikami H i obficie przepłukano 2,5% NaOCl w obu grupach.

Do usunięcia warstwy mazistej w grupie z ujemnym wynikiem warstwy mazistej użyto 17% roztworu EDTA, a następnie 2,5% NaOCl, podczas gdy zęby w grupie z dodatnim wynikiem warstwy mazistej po prostu przepłukano 2,5% podchlorynem sodu.

Dokonano ultradźwiękowej aktywacji środka płuczącego i wypełniono kanały uszczelniaczem na bazie GuttaPercha i tlenku cynku z eugenolem w obu grupach. Po obturacji ubytek został trwale odbudowany. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z zadanymi parametrami ekspozycji. Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące do 12 miesięcy. Zebrane dane poddano analizie przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wymagające pierwotnego leczenia kanałowego
  • Rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzonej ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi
  • Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Wiek <18 lat
  • Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca leczenia
  • Pacjenci w ciąży, z cukrzycą, z obniżoną odpornością, przebytymi poważnymi chorobami lub wymagającymi premedykacji antybiotykowej
  • Pacjenci z kieszonkami ≥4 mm lub z utratą kości brzeżnej lub furkalnej z powodu zapalenia przyzębia
  • Zęby, które nie nadają się do izolacji koferdamu
  • Wcześniej dostępne zęby i/lub z błędami proceduralnymi
  • Ząb nie do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, zapalna resorpcja korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywna warstwa rozmazu
Leczenie kanałowe bez usuwania warstwy mazistej: Leczenie kanałowe i płukanie 1 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 min, a następnie aktywacja ultradźwiękami 3 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 minutę.
do nawadniania używano tylko podchlorynu sodu
Inne nazwy:
  • nawadnianie tylko NAOCL
Aktywny komparator: Warstwa mazista ujemna
leczenie kanałowe z usunięciem warstwy mazistej: Leczenie kanałowe i płukanie 1 ml 17% roztworu EDTA i aktywacja ultradźwiękowa, a następnie aktywacja ultradźwiękowa 3 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 minutę.
Kanał przepłukano NaoCl i EDTA w celu usunięcia warstwy mazistej
Inne nazwy:
  • irygacja EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
Wielkość przezierności wierzchołkowej oceniano zgodnie z punktacją PAI, a wynik PAI mniejszy niż 3 uznano za sukces
co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obecność lub brak jakichkolwiek objawów klinicznych, takich jak ból, tkliwość, zapalenie zatok i obrzęk
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji
Natężenie bólu przed i po leczeniu. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Subskrybuj