- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277404
Wpływ warstwy mazistej na wynik leczenia endodontycznego
Wpływ warstwy mazistej na wynik leczenia endodontycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów wymagających pierwotnego leczenia kanałowego po rozpoznaniu martwicy miazgi zębów trzonowych stałych pierwszego i drugiego trzonowca żuchwy, u których stwierdzono radiograficznie przezierność okołowierzchołkową (minimalna wielkość ≥ 2,0 × 2,0 mm). Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat, a rozpoznanie martwicy miazgi potwierdzono ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne oraz brakiem krwawienia przy wejściu do komory miazgi. Z badania wykluczono pacjentki z chorobami ogólnoustrojowymi, przyjmowaniem leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni, antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pacjentki w ciąży. Z badania wykluczono również zęby z uszkodzonym przyzębiem, zęby po uzyskaniu dostępu, zęby nienadające się do izolacji koferdamu.
Badanych przydzielono do jednej z dwóch grup badawczych: do grupy z warstwą mazistą dodatnią (zastosowano tylko 2,5% NaOCl) - SP oraz do grupy z warstwą mazistą ujemną (zastosowano 17% EDTA+2,5% NaOCl) - SN. Stosując współczynnik alokacji randomizacji w równych proporcjach, pacjentów przydzielono do dwóch grup przy użyciu kopert zawierających ukryte kody przydziału. Upewniono się, że ani pacjent, ani główny badacz nie byli świadomi grupy do czasu końcowego płukania.
Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem. Wydobyto próchnicę i opracowano dostęp do ubytku za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitą irygacją. Dokonano oczyszczenia komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Długość roboczą uzyskano za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzono radiologicznie. Pilniki ręczne nr 10 , 15 i 20 użyto do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia. Preparację kanałów wykonano za pomocą obrotowych pilników NiTi. W obu grupach 2,5% podchlorynu sodu stosowano jako środek płuczący po każdym narzędziu. Wszystkie procedury irygacji przeprowadzono przy użyciu igły z wentylacją boczną o rozmiarze 27. Po opracowaniu kanałów korzeniowych 17% roztwór kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) został również użyty do usunięcia warstwy mazistej z grupy z ujemnym wynikiem warstwy mazistej, podczas gdy zęby z grupy z dodatnim wynikiem warstwy mazistej zostały po prostu przepłukane 2,5% roztworem podchlorynu sodu. W obu grupach przeprowadzono ultradźwiękową aktywację środka irygującego. Między wizytami podano opatrunek z wodorotlenku wapnia. Ubytek dostępowy został następnie odtworzony materiałem do wypełnień pośrednich (Dental Products of India).
Pacjentom przepisano Ibuprofen w dawce 400 mg z zaleceniem przyjmowania jednej tabletki co 8 godzin w przypadku wystąpienia bólu. Pacjentów poproszono o opisanie nasilenia bólu za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji.
Tydzień później pacjenci wrócili z wypełnionymi kwestionariuszami.
Podczas tej samej wizyty opatrunek wewnątrzkanałowy usunięto pilnikami H i obficie przepłukano 2,5% NaOCl w obu grupach.
Do usunięcia warstwy mazistej w grupie z ujemnym wynikiem warstwy mazistej użyto 17% roztworu EDTA, a następnie 2,5% NaOCl, podczas gdy zęby w grupie z dodatnim wynikiem warstwy mazistej po prostu przepłukano 2,5% podchlorynem sodu.
Dokonano ultradźwiękowej aktywacji środka płuczącego i wypełniono kanały uszczelniaczem na bazie GuttaPercha i tlenku cynku z eugenolem w obu grupach. Po obturacji ubytek został trwale odbudowany. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z zadanymi parametrami ekspozycji. Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące do 12 miesięcy. Zebrane dane poddano analizie przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wymagające pierwotnego leczenia kanałowego
- Rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzonej ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi
- Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Wiek <18 lat
- Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca leczenia
- Pacjenci w ciąży, z cukrzycą, z obniżoną odpornością, przebytymi poważnymi chorobami lub wymagającymi premedykacji antybiotykowej
- Pacjenci z kieszonkami ≥4 mm lub z utratą kości brzeżnej lub furkalnej z powodu zapalenia przyzębia
- Zęby, które nie nadają się do izolacji koferdamu
- Wcześniej dostępne zęby i/lub z błędami proceduralnymi
- Ząb nie do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, zapalna resorpcja korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna warstwa rozmazu
Leczenie kanałowe bez usuwania warstwy mazistej: Leczenie kanałowe i płukanie 1 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 min, a następnie aktywacja ultradźwiękami 3 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 minutę.
|
do nawadniania używano tylko podchlorynu sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warstwa mazista ujemna
leczenie kanałowe z usunięciem warstwy mazistej: Leczenie kanałowe i płukanie 1 ml 17% roztworu EDTA i aktywacja ultradźwiękowa, a następnie aktywacja ultradźwiękowa 3 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 minutę.
|
Kanał przepłukano NaoCl i EDTA w celu usunięcia warstwy mazistej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Wielkość przezierności wierzchołkowej oceniano zgodnie z punktacją PAI, a wynik PAI mniejszy niż 3 uznano za sukces
|
co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obecność lub brak jakichkolwiek objawów klinicznych, takich jak ból, tkliwość, zapalenie zatok i obrzęk
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji
|
Natężenie bólu przed i po leczeniu.
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu co 24 godziny przez 7 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jyoti Rana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan