- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277404
Effekt av utsmetningsskikt på endodontisk resultat
Effekt av utstrykningsskikt på endodontiskt resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kräver primär rotkanalbehandling efter diagnosen pulpanekros i permanenta första och andra molarer i underkäken med radiografiska tecken på periapikal radiolucens (minsta storlek ≥ 2,0 × 2,0 mm) inkluderades i studien. Alla patienter var över 18 år och diagnosen pulpalnekros bekräftades genom negativt svar på kyl- och elektriska tester, och frånvaro av blödning när de gick in i pulpakammaren. Patienter med systemisk sjukdom, anamnes på smärtstillande intag under de senaste 7 dagarna, antibiotika under de senaste 3 månaderna och patienter som var gravida exkluderades från studien. Periodontalt komprometterade tänder, tidigare åtkomna tänder, tänder som inte var lämpliga för isolering av gummidamm exkluderades också från studien.
Försökspersoner tilldelades en av de två studiegrupperna: utstryksskikt positiv grupp (endast 2,5 % NaOCl användes) - SP och utstrykningsskikt negativ grupp (17 % EDTA + 2,5 % NaOCl användes) - SN. Med hjälp av en lika stor andel randomiseringsallokeringsförhållande tilldelades patienterna de två grupperna med hjälp av kuvert som innehöll dolda tilldelningskoder. Det säkerställdes att varken patienten eller primärutredaren var medveten om gruppen förrän den sista sköljningen.
Efter administrering av lokalbedövning gjordes gummidammisolering av den involverade tanden. Karies grävdes ut och åtkomsthålan förbereddes med hjälp av hårdmetallborr i höghastighetshandstycke med riklig bevattning. Debridering av massakammaren gjordes och alla kanalöppningar identifierades. Arbetslängden erhölls med hjälp av elektronisk apexlokalisering och bekräftades radiografiskt. Handfiler nummer 10 , 15 och 20 användes till arbetslängd (WL) för att förbereda en jämn reproducerbar glidbana. Kanalberedning gjordes med hjälp av roterande NiTi-filer. I båda grupperna användes 2,5 % natriumhypoklorit som spolningsmedel efter varje instrument. Alla spolningsprocedurer utfördes med en 27 gauge sidoventilerad nål. Efter rotkanalinstrumentering användes även 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-lösning för att avlägsna utstrykningsskiktet i den negativa gruppen av utstrykningsskiktet, medan tänderna i den positiva gruppen av utstrykningsskiktet helt enkelt sköljdes med 2,5 % natriumhypoklorit. I båda grupperna gjordes ultraljudsaktivering av spolningsmedel. Ett förband med kalciumhydroxid mellan möten gavs. Tillträdeskaviteten återställdes sedan med mellanliggande restaureringsmaterial (Dental Products of India).
Patienterna ordinerades Ibuprofen 400 mg med instruktioner om att ta en tablett var 8:e timme i händelse av smärta. Patienterna ombads att registrera smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 10 cm VAS-skala med 0 som visar ingen smärta och 10 visar maximal smärta som kan tänkas. Patienterna ombads att göra ett märke på linjen som representerade deras nivå av upplevd smärta var 24:e timme i 7 dagar efter intervention.
En vecka senare kom patienterna tillbaka med de ifyllda frågeformulären.
Vid samma möte togs det intrakanalala förbandet bort med H-filar och riklig spolning med 2,5 % NaOCl i båda grupperna.
17 % EDTA-lösning användes för att avlägsna utstrykningsskiktet i den negativa gruppen av utstrykningsskiktet, följt av 2,5 % NaOCl medan tänderna i den positiva gruppen för utstrykningsskiktet helt enkelt sköljdes med 2,5 % natriumhypoklorit.
Ultraljudsaktivering av spolningsmedel gjordes och kanaler täpptes till med den GuttaPercha- och Zinkoxid-Eugenol-baserade förseglaren i båda grupperna. Efter obturation återställdes kaviteten permanent. Omedelbart postoperativ röntgen togs sedan med förinställda exponeringsparametrar. Uppföljning av klinisk och röntgenundersökning utfördes var tredje månad, fram till en 12-månadersperiod. De insamlade uppgifterna analyserades med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogna permanenta underkäkens första och andra molarer som kräver primär rotkanalbehandling
- Diagnos av pulpalnekros, bekräftad av negativt svar på kyla och elektriska tester; och frånvaro av blödning vid inträde i massakammaren
- Röntgenbevis på periapikal radiolucens (minsta storlek ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Patientens ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar samtycke till deltagande i studien
- Ålder <18 år
- Positiv historia av antibiotikaanvändning inom den senaste månaden efter behandlingen
- Patienter som är gravida, diabetiker, nedsatt immunförsvar, hade allvarlig medicinsk sjukdom eller behövde antibiotikapremedicinering
- Patienter med fickor ≥4 mm eller med marginell benförlust eller benförlust på grund av parodontit
- Tänder som inte är lämpliga för isolering av kummerdamm
- Tidigare åtkomna tänder och/eller med procedurfel
- Oåterställbar tand, frakturerade/perforerade rötter, inflammatorisk rotresorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utstrykningslager positiv
Rotkanalbehandling utan att ta bort kladdskiktet: Rotbehandling och bevattning med 1 ml 2,5 % natriumhypoklorit i 1 min, följt av ultraljudsaktivering av 3 ml 2,5 % natriumhypoklorit i 1 minut.
|
endast natriumhypoklorit användes för bevattning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Strykskikt negativ
rotbehandling med borttagning av smutsskikt: rotbehandling och spolning med 1 ml 17 % EDTA-lösning och ultraljudsaktivering, följt av ultraljudsaktivering av 3 ml 2,5 % natriumhypoklorit i 1 minut.
|
Kanalerna spolades med Naocl och EDTA för att avlägsna utsmetningsskiktet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: var tredje månad till 12 månader
|
Storleken på apikal radiolucens bedömdes enligt PAI-poäng och PAI-poäng mindre än 3 ansågs vara framgång
|
var tredje månad till 12 månader
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: till 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av några kliniska symtom som smärta, ömhet, bihålor och svullnad
|
till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Patienterna ombads att göra ett märke på linjen som representerade deras nivå av upplevd smärta var 24:e timme i 7 dagar efter intervention
|
Smärtans intensitet före och efter behandling.
Smärtans intensitet registrerades med användning av 10 cm VAS-skala där 0 visar ingen smärta och 10 visar maximal smärta som kan tänkas.
|
Patienterna ombads att göra ett märke på linjen som representerade deras nivå av upplevd smärta var 24:e timme i 7 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jyoti Rana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apikal parodontit
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekryteringPersistent Apical PeriodontitisTurkiet (Türkiye)
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
-
AYŞENUR ŞAHİNAvslutadProbiotika | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Sciences University-Scientific Research Projects UnitAvslutadPeriodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)