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Effetto dello smear layer sull'esito endodontico

7 settembre 2017 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effetto dello smear layer sull'esito endodontico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l'effetto della rimozione dello smear layer sul successo del trattamento canalare primario. I pazienti che richiedevano un trattamento canalare primario nei primi e secondi molari mandibolari maturi sono stati assegnati al gruppo smear layer positivo e al gruppo smear layer negativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio i pazienti che necessitavano di un trattamento canalare primario in seguito alla diagnosi di necrosi pulpare nei primi e secondi molari mandibolari permanenti con evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm). Tutti i pazienti avevano più di 18 anni e la diagnosi di necrosi pulpare è stata confermata dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici e dall'assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare. I pazienti con malattia sistemica, anamnesi di assunzione di analgesici negli ultimi 7 giorni, antibiotici negli ultimi 3 mesi e pazienti in gravidanza sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi dallo studio anche i denti parodontalmente compromessi, i denti sottoposti a precedente accesso, i denti non idonei per l'isolamento con la diga di gomma.

I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di studio: gruppo smear layer positivo (è stato utilizzato solo il 2,5% di NaOCl) - SP e gruppo smear layer negativo (è stato utilizzato il 17% di EDTA+2,5% NaOCl) - SN. Utilizzando un rapporto di allocazione randomizzazione di uguale proporzione, i pazienti sono stati assegnati ai due gruppi utilizzando buste contenenti codici di assegnazione nascosti. È stato assicurato che né il paziente né il ricercatore primario fossero a conoscenza del gruppo fino al momento del risciacquo finale.

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma del dente interessato. La carie è stata scavata e la cavità di accesso preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. È stato eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e tutti gli orifizi del canale sono stati identificati. , 15 e 20 sono stati utilizzati fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un percorso di scorrimento uniforme e riproducibile. La preparazione del canale è stata eseguita con l'ausilio di lime NiTi rotanti. In entrambi i gruppi è stato utilizzato ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante dopo ogni strumento. Tutte le procedure di irrigazione sono state eseguite utilizzando un ago con sfiato laterale calibro 27. Dopo la strumentazione del canale radicolare, è stata utilizzata anche una soluzione di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% per rimuovere lo smear layer nel gruppo negativo dello smear layer, mentre i denti nel gruppo smear layer positivo sono stati semplicemente risciacquati con ipoclorito di sodio al 2,5%. In entrambi i gruppi è stata eseguita l'attivazione ultrasonica dell'irrigante. È stata somministrata una medicazione inter-appuntamento con idrossido di calcio. La cavità di accesso è stata quindi restaurata con materiale da restauro intermedio (Dental Products of India).

Ai pazienti è stato prescritto Ibuprofene 400 mg con le istruzioni di assumere una compressa ogni 8 ore in caso di dolore. Ai pazienti è stato chiesto di registrare la gravità del dolore utilizzando una scala VAS di 10 cm con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il massimo dolore immaginabile. Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno sulla linea che rappresentava il loro livello di dolore percepito ogni 24 ore per 7 giorni dopo l'intervento.

Una settimana dopo, i pazienti sono tornati con i questionari compilati.

Nello stesso appuntamento è stata rimossa la medicazione intracanale con lime H e abbondante irrigazione con NaOCl al 2,5% in entrambi i gruppi.

Una soluzione di EDTA al 17% è stata utilizzata per rimuovere lo smear layer nel gruppo negativo dello smear layer, seguita da NaOCl al 2,5% mentre i denti nel gruppo smear layer positivo sono stati semplicemente risciacquati con ipoclorito di sodio al 2,5%.

È stata eseguita l'attivazione ultrasonica dell'irrigante e i canali sono stati otturati con il sigillante a base di guttaperca e ossido di zinco-eugenolo in entrambi i gruppi. Dopo l'otturazione, la cavità è stata restaurata definitivamente. È stata quindi eseguita una radiografia post-operatoria immediata utilizzando parametri di esposizione preimpostati. Il follow-up clinico e radiografico è stato eseguito ogni 3 mesi, fino a un periodo di 12 mesi. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando opportuni metodi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi e secondi molari mandibolari permanenti maturi che richiedono un trattamento canalare primario
  • Diagnosi di necrosi pulpare, confermata dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Età del paziente più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso alla partecipazione allo studio
  • Età <18 anni
  • Storia positiva dell'uso di antibiotici nell'ultimo mese dal trattamento
  • Pazienti in gravidanza, diabetici, immunocompromessi, affetti da gravi malattie mediche o che hanno richiesto una premedicazione antibiotica
  • Pazienti con tasche ≥4 mm o con perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite
  • Denti che non sono adatti per l'isolamento della diga di gomma
  • Denti precedentemente accessibili e/o con errori procedurali
  • Dente irrecuperabile, radici fratturate/perforate, riassorbimento radicolare infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato smear positivo
Trattamento del canale radicolare senza rimozione dello smear layer: trattamento del canale radicolare e irrigazione con 1 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% per 1 minuto, seguito da attivazione ultrasonica di 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% per 1 minuto.
solo l'ipoclorito di sodio è stato utilizzato per l'irrigazione
Altri nomi:
  • irrigazione con solo NAOCL
Comparatore attivo: Strato smear negativo
trattamento del canale radicolare con rimozione dello smear layer: trattamento del canale radicolare e irrigazione con 1 mL di soluzione di EDTA al 17% e attivazione ultrasonica, seguita dall'attivazione ultrasonica di 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% per 1 minuto.
Il canale è stato irrigato con Naocl ed EDTA per rimuovere lo smear layer
Altri nomi:
  • irrigazione con EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Le dimensioni della radiotrasparenza apicale sono state valutate in base ai punteggi PAI e il punteggio PAI inferiore a 3 è stato considerato un successo
ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Presenza o assenza di qualsiasi sintomo clinico come dolore, dolorabilità, tratto sinusale e gonfiore
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno sulla linea che rappresentava il loro livello di dolore percepito ogni 24 ore per 7 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore prima e dopo il trattamento. L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala VAS di 10 cm con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il massimo dolore immaginabile.
Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno sulla linea che rappresentava il loro livello di dolore percepito ogni 24 ore per 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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