Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro čtenáře k posouzení přesnosti a spolehlivosti Flortaucipir F 18 Interpretace skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie pro čtenáře k posouzení přesnosti a spolehlivosti interpretace PET skenování Flortaucipir F 18

Tato studie bude hodnotit výkon lékařů vyškolených ke čtení skenů flortaucipir-PET (pozitronová emisní tomografie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria skenování čtečky (celkem 5):

  • Atestace v oboru radiologie nebo nukleární medicíny
  • Profesionální zkušenosti s interpretací PET skenů
  • Naivní studovat protokol
  • Žádné předchozí školení nebo vystavení metodologii Avid Flortaucipir F 18 read

Kritéria skenování:

- Předchozí zápis do potvrzující kohorty studie A05 (NCT02016560) nebo A16 (NCT02516046)

Populační kritéria skenovací studie pro FR01 (potvrzující kohorta A05):

  • Kognitivně narušený
  • mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence s podezřením na neurodegenerativní příčinu
  • mini-mental status exam (MMSE) skóre 20-27 včetně

Kritéria populace skenování studie pro FR01 (studie A16):

  • Subjekty na konci života (méně než nebo rovnající se 6 měsícům)
  • Na snímku s flortaucipirem F18 a přišel k pitvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flortaucipir PET sken
Skenování dříve získané ze studie A16 (NCT02516046) a A05 (NCT02016560) budou číst nezávislí, zaslepení čtenáři.
Lék: flortaucipir F 18
Nebude podáván žádný studovaný lék.
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1 Analýza 1: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (skóre NFT)
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů antemortem 18F-AV-1451 PET zobrazování pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá neurofibrilárním klubkům (NFT) skóre B3 (Hyman et al., 2012; Montine a kol., 2012). NFT B skóre se pohybuje od B0 (žádné NFT v mozku) do B3 (rozšířené NFT v mozku). Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 spodní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
základní skenování
Primární cíl 1 Analýza 2: Diagnostický výkon jednotlivých čtenářů (NIA-AA pitevní diagnostika)
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem 18F-AV-1451 PET zobrazení pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá vysokým úrovním AD neuropatologických změn (High ADNC) podle definice National Kritéria Institutu pro Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (viz Hyman et al. 2012). Kategorie ADNC jsou Žádná, Nízká, Střední a Vysoká, přičemž Vysoká označuje nejzávažnější úroveň patologických změn v mozku souvisejících s AD. Testovanou hypotézou bylo, že z 5 nezávislých zobrazovacích lékařů budou mít alespoň 3 spodní hranice 2-stranných 95% CI ≥50% jak pro senzitivitu, tak pro specificitu.
základní skenování
Primární cíl 2: Spolehlivost čtenářské interpretace zobrazení Flortaucipir-PET mezi čtenáři
Časové okno: základní skenování
Měřeno Fleissovým Kappou na všech odečtených skenech. Fleissova kappa je statistická míra pro hodnocení spolehlivosti shody mezi pevným počtem hodnotitelů při přiřazování kategorických hodnocení mnoha položkám nebo klasifikaci položek. Fleissova kappa se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 1 znamená dokonalou shodu mezi čtenáři. Výsledky skenování binarizované jako pozitivní AD vzor versus negativní AD vzor. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1 Analýza 1: Diagnostický výkon τAD++ Flortaucipir PET snímků k detekci B3 NFT
Časové okno: základní skenování
Zobrazování Flortaucipir F 18 PET bude každým čtenářem klasifikováno buď jako neokortikální příjem neodpovídající AD (τAD-), neokortikální příjem konzistentní s AD (τAD+) nebo neokortikální příjem konzistentní s AD s vychytáváním mimo temporální/okcipitální oblasti (τAD++). . NFT bodování je podle Hymana, et al 2012. Skutečně pozitivní je skóre NFT B3. Pravda negativní je NFT
základní skenování
Sekundární cíl 1 Analýza 2: Diagnostický výkon τAD++ Flortaucipir PET snímků pro detekci vysokého ADNC
Časové okno: základní skenování
Citlivost a specifičnost interpretací 5 nezávislých čtenářů ante-mortem 18F-AV-1451 PET zobrazení pro detekci vzoru neokortikálního vychytávání 18F-AV-1451, který odpovídá vysokým úrovním AD neuropatologických změn (High ADNC) podle definice National Kritéria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). Skutečně pozitivní je vysoké skóre ADNC. Skutečně negativní je žádné/nízké/střední skóre ADNC.
základní skenování
Sekundární cíl 2: Spolehlivost interpretace τAD++ Flortaucipir PET obrázků mezi čtenáři
Časové okno: základní skenování
Celkový souhlas čtenářů měřený Fleissovou statistikou Kappa. Výsledky skenování binarizované jako τAD++ versus τAD+/τAD-. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování
Sekundární cíl 3: Spolehlivost mezi čtenáři interpretace Flortaucipir PET skenu v populaci zamýšleného použití
Časové okno: základní skenování
Shoda čtenářů měřená Fleissovou Kappou napříč skeny z nepitevních případů ze studie A05. Výsledky skenování byly binarizovány jako pozitivní pro AD vzor versus negativní pro AD vzor. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody pro jednotlivé dvojice čtenářů, počítáno následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci, děleno celkovým počtem hodnocených obrázků, násobeno 100 %.
základní skenování
Sekundární cíl 4: Spolehlivost interpretace Flortaucipir-PET Imaging uvnitř čtečky
Časové okno: základní skenování
Cohenova kappa bude vypočítána pro každého z 5 čtenářů, aby se posoudila intra-čtenářská spolehlivost vizuální interpretace PET skenu flortaucipir F 18. Statistika zohledňuje možnost, že k dohodě dojde náhodně. Cohenovy hodnoty kappa se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalou shodu. Výsledky jsou zobrazeny jako procento shody v rámci čtenáře, vypočítá se následovně: počet obrázků, u kterých měl čtenář stejnou interpretaci při prvním a druhém čtení, dělený celkovým počtem obrázků, které čtenář dvakrát vyhodnotil, vynásobený 100 %.
základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-FR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flortaucipir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit