Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-AV-1451 PET Imaging v TBI

4. února 2016 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET zobrazování u subjektů se subakutním traumatickým poraněním mozku

Tato studie bude hodnotit zobrazovací charakteristiky 18F-AV-1451 u subjektů se subakutním traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předměty TBI

Kritéria pro zařazení:

Předměty TBI

  • Subjekty, které souhlasily a jsou v současné době zapsány buď do Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Patogenesis, and Outcome of Subjects with nebo Suspected Traumatic Brain Injury Číslo protokolu: CNS: 10-N-N122, nebo Hodnocení a diagnostika potenciálních výzkumných subjektů s traumatickým poraněním mozku (TBI): Číslo protokolu: 11-N-0084
  • Anamnéza prodělané TBI < 6 týdnů před zařazením
  • Může tolerovat PET a MRI skenování

Kontrolní předměty

  • MMSE ≥ 28
  • Žádná významná anamnéza kognitivní poruchy
  • Bez předchozí historie TBI
  • Může tolerovat PET a MRI skenování

Kritéria vyloučení:

  • Mají dysfunkci chování, která pravděpodobně narušuje zobrazování
  • Jsou klaustrofobičtí nebo jinak neschopní tolerovat zobrazovací postup
  • Mají současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningu EKG
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (TdP) nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
  • Máte aktuální klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození nebo rakovinu
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce?
  • Během 7 dnů před zobrazovacím sezením 18F-AV-1451 absolvovali radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup nesouvisející se studií
  • Máte současnou závislost na alkoholu nebo závislost na alkoholu během posledního 1 roku
  • V současné době se účastní další intervenční klinické studie
  • Mít důkazy o pronikavém poranění mozku
  • Zúčastnili se kontaktních sportů na vysoké škole nebo po střední škole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty TBI
Subjekty s anamnézou nedávného subakutního traumatického poranění mozku (TBI) dostanou jednu IV injekci, 370 megabecquerelů (MBq) [10 milicurie (mCi)] 18F-AV-1451 2 až 6 týdnů po poranění. Přibližně 6 měsíců po zranění se vrátí na následnou injekci.
Lék: 18F-AV-1451
Ostatní jména:
  • [F-18]T807
Experimentální: Řízení
Kognitivně zdraví dobrovolní jedinci dostanou jednu IV injekci, 370 megabecquerelů (MBq) [10 milicurie (mCi)] 18F-AV-1451.
Lék: 18F-AV-1451
Ostatní jména:
  • [F-18]T807

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů TBI
Časové okno: 75-105 minut po injekci
Absorpce 18F-AV-1451 bude porovnána u subjektů s TBI a kontrol.
75-105 minut po injekci
Vztah mezi klinickou prezentací a depozicí tau (MMSE)
Časové okno: 75-105 minut po injekci
Vztah mezi absorpcí 18F-AV-1451 a klinickými měřeními pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minut po injekci
Změna depozice tau v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte rychlost změny ukládání tau měřenou absorpcí 18F-AV-1451 v průběhu času.
6 měsíců
Vztah mezi klinickou prezentací a depozicí tau (BIS-11)
Časové okno: 75-105 minut po injekci
Vztah mezi absorpcí 18F-AV-1451 a klinickými měřeními pomocí Barrattovy škály impulzivity 11 (BIS-11)
75-105 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit