F 18 T807 Tau PET Zobrazení Alzheimerovy choroby (T807IND)
5. května 2023 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET zobrazení Alzheimerovy choroby [IND# 123119] Protokol A
Tento projekt bude shromažďovat kvantitativní pilotní data, která umožní charakterizaci vychytávání a vazby 18F-AV-1451 (také známého jako F 18 T807), nové zobrazovací sloučeniny tau, u jedinců s mozkovými tau fibrilami i bez nich.
Primárním cílem je vyvinout techniku zobrazování tau jako předchozí biomarker kognitivního poklesu.
Vyšetřovatelé navrhují získat předběžná data, která podpoří možnost odhalit kognitivní pokles v jeho nejranějších fázích, ještě před výskytem demence.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt bude shromažďovat kvantitativní pilotní data, která umožní charakterizaci vychytávání a vazby 18F-AV-1451 (také známého jako F 18 T807), nové zobrazovací sloučeniny tau, u jedinců s mozkovými tau fibrilami i bez nich.
Primárním cílem je vyvinout techniku zobrazování tau jako předchozí biomarker kognitivního poklesu.
Vyšetřovatelé navrhují získat předběžná data, která podpoří možnost odhalit kognitivní pokles v jeho nejranějších fázích, ještě před výskytem demence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelley M Jackson, BA
- Telefonní číslo: 314 362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kelley M Jackson
- Telefonní číslo: 314-362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude sto (100) účastníků po dobu přibližně 5 let.
Účastníci podstoupí sken F 18 T807 v Center for Clinical Imaging Research (CCIR) na Washingtonské univerzitě s použitím adaptace protokolu vyvinutého Kolbem a kolegy [7].
MRI může být provedeno, pokud nebylo dokončeno během posledních 12 měsíců v rámci související výzkumné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy, minimálně 18 let.
- Kognitivně normální nebo s mírnou demencí, jak bylo hodnoceno klinicky
- Účastník je schopen a ochoten podstoupit testování (MRI nebo CT, PET, injekce radioaktivního indikátoru, LP; pro ty, kteří nemohou podstoupit MRI, bude CT použito k vytvoření oblastí zájmu).
- Ženy před menopauzou podstoupí těhotenský test z moči do 24 hodin od podání léku.
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat experimentální postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (například účastníci s těžkou chronickou bolestí zad nemusí být schopen během skenování klidně ležet).
- Má se za to, že z jakéhokoli důvodu pravděpodobně není schopen provádět zobrazovací postupy.
- Má vysoké riziko Torsades de Pointes nebo užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
- Má přecitlivělost na F 18 T807 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Kontraindikace PET, PET-CT nebo MR (např. elektronické lékařské přístroje, neschopnost nehybně ležet po dlouhou dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná.
- Těžká klaustrofobie.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Pro ty, kteří se rozhodnou podstoupit volitelnou lumbální punkci: v současné době na antikoagulancii jakékoli formy -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální F 18 T807
Účastníci podstoupí PET sken pomocí flortaucipir imaging tracer
|
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Pro ty, kteří nemohou tolerovat celé vyšetření, dostanou účastníci jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F 18 Standardní poměry hodnot vychytávání T807 (SUVR) budou korelovány s dalšími zobrazovacími modalitami (MRI, PET amyloidní zobrazování) a kognitivní výkonností.
Časové okno: 5 let
|
Využití statistického parametrického mapování (SPM), analytického měřítka založeného na voxelu, za účelem kvantifikace a společné lokalizace obrazových vzorů z více sad obrazových dat v této studii.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND 123119 Protocol A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budeme sdílet s dalšími výzkumníky.
Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech.
Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu.
Můžeme také sdílet výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou.
Individuální výzkumná data účastníka jsou umístěna v jednom z těchto úložišť pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat, budou moci na tyto informace nahlížet.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsUkončenoAlzheimerova choroba | INZERÁTSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDStaženo
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDDokončenoAlzheimerova nemoc | HIVSpojené státy
-
Washington University School of MedicineZápis na pozvánkuAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDDokončenoAlzheimerova nemoc | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Spojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženo
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDStaženoZobrazení strukturní/funkční konektivity mozku a amyloidních a Tau lézí u nosičů APOE4. (Protocol_Z)Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy