Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty dospívajících, nyní mladých dospělých, sociální pohody a zdraví: dlouhodobé sledování (DASH)

12. září 2017 aktualizováno: King's College London

Determinanty sociální pohody a zdraví dospívajících: Londýnská longitudinální studie mladých lidí z různých etnických skupin

Černošské a etnické menšiny žijící ve Spojeném království trpí vysokou mírou chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a srdeční choroby, obecná nemocnost a špatné duševní zdraví. Příčina tohoto nadměrného výskytu není známa, ale důležitými přispívajícími faktory jsou obezita, kouření, strava a deprivace. Existují také celosvětové důkazy o spojení těchto nemocí v dospělosti se zdravím a deprivací v raném věku a dětství. Přetrvávající sociální deprivaci v průběhu života neúměrně nesou některé etnické menšiny (Harding a Balarajan 2001), ale dopad na zdraví jejich dětí je prakticky neznámý. Nejméně se ví o zdraví mladých lidí z Černého Karibiku. Je důležité zkoumat rozdíly rizikových faktorů podle sociálních prediktorů v rámci skupin etnických menšin i mezi nimi. Studie DASH začala jako školní kohortová studie adolescentů z hlavních etnických skupin (Bílí Britové, Černoši z Karibiku, Černí Afričan, Ind, Pákistánec a Bangladéš) v 10 londýnských čtvrtích. Vlna 1 se uskutečnila v roce 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), kdy byli účastníci ve věku 11–13 let (7. a 8. školní rok). Vlna 2 se uskutečnila v roce 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), když jim bylo 14–16 let (školní roky 9 a 10). Vlna 3 proběhla v roce 2010/2011, kdy byli účastníci ve věku 19–21 let a zahrnovali sledování poštou doplněné telefonickým rozhovorem a on-line dotazníky. Současným návrhem je studie proveditelnosti s použitím malého vzorku kohorty DASH, která by poskytla informace o návrhu dalšího úplného osobního sledování. DASH bude první velkou britskou longitudinální kohortou mládeže z etnických menšin se sociálními i biologickými měřítky od dětství do rané dospělosti. Umožní podrobné prozkoumání etnických rozdílů v sociálním vzorování biologických mechanismů a preklinických onemocnění v mladé dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Černošské a etnické menšiny žijící ve Spojeném království trpí vysokou mírou chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a srdeční choroby, obecná nemocnost a špatné duševní zdraví. Příčina tohoto nadměrného výskytu není známa, ale důležitými přispívajícími faktory jsou obezita, kouření, strava a deprivace. Existují také celosvětové důkazy o spojení těchto nemocí v dospělosti se zdravím a deprivací v raném věku a dětství. Přetrvávající sociální deprivaci v průběhu života neúměrně nesou některé etnické menšiny (Harding a Balarajan 2001), ale dopad na zdraví jejich dětí je prakticky neznámý. Nejméně se ví o zdraví mladých lidí z Černého Karibiku. Je důležité zkoumat rozdíly rizikových faktorů podle sociálních prediktorů v rámci skupin etnických menšin i mezi nimi. Studie DASH začala jako školní kohortová studie adolescentů z hlavních etnických skupin (Bílí Britové, Černoši z Karibiku, Černí Afričan, Ind, Pákistánec a Bangladéš) v 10 londýnských čtvrtích. Vlna 1 se uskutečnila v roce 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), kdy byli účastníci ve věku 11–13 let (7. a 8. školní rok). Vlna 2 se uskutečnila v roce 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), když jim bylo 14–16 let (školní roky 9 a 10). Vlna 3 proběhla v roce 2010/2011, kdy byli účastníci ve věku 19–21 let a zahrnovali sledování poštou doplněné telefonickým rozhovorem a on-line dotazníky. Současným návrhem je studie proveditelnosti s použitím malého vzorku kohorty DASH, která by poskytla informace o návrhu dalšího úplného osobního sledování. DASH bude první velkou britskou longitudinální kohortou mládeže z etnických menšin se sociálními i biologickými měřítky od dětství do rané dospělosti. Umožní podrobné prozkoumání etnických rozdílů v sociálním vzorování biologických mechanismů a preklinických onemocnění v mladé dospělosti.

Cíle:

(i) Provést studii proveditelnosti za účelem stanovení nejlepších metod sběru dat, včetně sběru fyzikálních a biologických měření, pro následné osobní sledování celé kohorty.

(ii) Vytvořit návrh následného sledování celé kohorty k předložení MRK v závislosti na zjištěních poštovních a telefonických průzkumů a navržené studii proveditelnosti.

Cíle:

I. Jaké jsou výhody a nevýhody provádění studie ve dvou prostředích – v ordinacích praktických lékařů a v domácnostech?

  1. Liší se míra odezvy účastníků podle nastavení?
  2. S jakými problémy se potýkají sestry na klinikách a při domácích návštěvách?
  3. Bude kvalita shromažďovaných dat (např. rozsah chybějících údajů) se liší podle nastavení?
  4. Bude dodávka vzorků krve do laboratoře přiměřeně přímočará v každém prostředí? II. Jaké procento účastníků bude souhlasit s provedením opatření biomarkerů? III. Jsou opatření v oblasti duševního zdraví pro tuto věkovou skupinu, obvykle používaná u bílé evropské populace, kulturně vhodná? IV. Jak budou účastníci DASH vnímat zpětnou vazbu na jejich lékařské výsledky (např. krevní tlak, hmotnost, krevní lipidy)? V. Byli účastníci spokojeni s různými součástmi procesu průzkumu – kontakt, souhlas, sběr dat? VI. Jaká je odhadovaná doba a zdroje potřebné pro následné úplné sledování členů studie DASH?

Výsledná opatření:

Ty budou vyšetřeny nastavením (návštěva doma, ordinace praktického lékaře) pomocí kombinace kvantitativních a kvalitativních metod a jsou následující:

I. Procentuální míra odezvy – celková, na položku/fyzickou míru; II. Procentuální konzistence odpovědí na položky dotazníku; III. Procentuální fyzické míry v očekávaném rozsahu, např. spirometrická měření; IV. Průměrná doba pohovoru; V. Průměrná doba pro provedení fyzikálních/biologických opatření; VI. Kvalitativní hodnocení kulturní vhodnosti opatření v oblasti duševního zdraví a spokojenosti respondentů s procesy průzkumu.

Vzorek Při nedávném telefonickém průzkumu byli respondenti dotázáni, zda by byli ochotni zúčastnit se malé studie proveditelnosti, aby se připravili na pozdější kompletní osobní sledování. Téměř všichni souhlasili a z nich bude vzorek 300 (40–50 v každé z hlavních etnických skupin – bělošští Britové, černoši z Karibiku, černošští Afričan, Pákistánci, Bangladéši, Indové) vyzváni k vyplnění dotazníku a fyzické a přijata fyziologická opatření. Rozhovory budou vedeny u respondentů doma nebo v ordinacích praktického lékaře v závislosti na preferenci respondenta. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, byla velikost vzorku zvolena pragmaticky tak, aby poskytla přiměřené rozpětí, se stejným zastoupením pohlaví v 10 londýnských čtvrtích, ve kterých byl celý vzorek ve vlně 2.

Speciálně vyškolené sestry budou provádět průzkum v domácnostech nebo v ordinacích praktických lékařů pod dohledem sestry manažerky v rámci výzkumného rámce všeobecné praxe. Sestry budou připojeny buď k Rámci všeobecné výzkumné praxe nebo k Výzkumné síti primární péče.

Hlavní dotazník Obsah odráží především otázky, které byly položeny v předchozích vlnách (všeobecné zdraví; zdravotní chování; psychická pohoda; SEC; sociální podpora; a vztah s rodiči). Mezi nové položky patří rodičovství; opatření v oblasti duševního zdraví odpovídající věku; vlastní vzdělání, hospodářská činnost a povolání; pracovní vypětí; pečující; „romantické“ vztahy; pozitivní a negativní emoce; názory na to, že jejich rodiče byli pozváni k účasti na DASH, aby prozkoumali generační vlivy. Vyšetřovatelé prozkoumají dva způsoby doručení dotazníků – samostatně vyplněné dotazníky provedené před návštěvou a počítačově podporované rozhovory. Pokud dotazník do doby rozhovoru nevyplní, budou respondenti dotázáni, zda by chtěli absolvovat počítačově podporovaný rozhovor. Předpokládá se, že vyplnění dotazníku zabere cca 40 minut.

Fyzická/fyziologická měření Stejně jako ve vlnách 1/a 2 se bude měřit výška, hmotnost, obvod paže, pasu a boků, funkce plic, krevní tlak.

Mezi nová opatření patří:

(i) Bioimpedance ruka-noha (ii) Biomarkery - HbA1c, celkový cholesterol, HDL-cholesterol (iii) Dietní hodnocení - 24hodinové pohovory s odvoláním Kvalitativní hodnocení - ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory. Pro nová opatření týkající se duševního zdraví/kognitivních funkcí budou výzkumníci provádět hodnocení vinětové skupiny na základě vysvětlujícího modelu a teorií vnímání nemoci. To bude provedeno na malém dílčím vzorku (6 účastníků na etnickou skupinu s přihlédnutím ke 2 genderově specifickým skupinám; n=48). Analýza těchto dat se zaměří na vyprávění o známkách a symptomech různých aspektů duševního zdraví v různých etnických skupinách. Tyto údaje poskytnou cenné poznatky o vhodnosti opatření, obvykle ověřených u evropské populace, pro skupiny etnických menšin.

Výzkumný pracovník provede polostrukturované rozhovory s respondenty, aby získal zpětnou vazbu o procesu sledování – co fungovalo dobře, jak nejlépe proces zlepšit, co bylo nepřijatelné atd. Vyšetřovatelé se budou také ptát na užitečnost zpětné vazby výsledků. Podobné hodnocení proběhne se sestrami s cílem identifikovat nejlepší praxi na klinikách a v domovech.

Analýza dat Popisné statistiky budou použity k posouzení obecného rozložení a kvality shromážděných dat. Výsledky měřené jako míry budou zkoumány nastavením sběru dat (ordinace praktického lékaře vs. návštěvy doma), etnickými skupinami a sociodemografickými charakteristikami pomocí standardních srovnávacích technik, jako je Chí-kvadrát test nebo logistická regrese. Průměrná doba a jakékoli spojité výsledky budou porovnány pomocí lineární regrese. Kromě toho, ačkoli je velikost vzorku každé etnické skupiny malá, celkový vzorek umožní analýzy potenciálního sociálního vzorování biologických mechanismů v různorodém vzorku v mladé dospělosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6643

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Školní děti ve věku 11–13 let zastupující hlavní etnické skupiny Spojeného království (bílá Evropanka, černošská Afričanka, černošská Karibik, Indka, Pákistánka/Bangladéša, jiná, převážně smíšená rasa).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Procentuální míra odezvy – celková, na položku/fyzickou míru
Po ukončení studia v průměru 10 let
Délka rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Průměrná doba na pohovor
Po ukončení studia v průměru 10 let
fyzické měří trvání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Průměrná doba pro fyzikální/biologická měření
Po ukončení studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Tělesná hmotnost, kg
Po ukončení studia v průměru 10 let
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Výška, cm
Po ukončení studia v průměru 10 let
obvod pasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Obvod pasu, cm
Po ukončení studia v průměru 10 let
krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
systolický a diastolický krevní tlak, mmHg
Po ukončení studia v průměru 10 let
Tělesný tuk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
tělesný tuk měřený bioelektrickou impedancí, %
Po ukončení studia v průměru 10 let
HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Glykovaný hemoglobin, %
Po ukončení studia v průměru 10 let
Celkový cholesterol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Celkový cholesterol v séru, mmol/l
Po ukončení studia v průměru 10 let
HDL-cholesterol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, mmol/l
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem energie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Energetický příjem dietou, kcal/den
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem tuku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem tuků ve stravě, % z celkového energetického příjmu
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem nasycených tuků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem nasycených tuků ve stravě, % celkového energetického příjmu
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem sacharidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem sacharidů ve stravě, % z celkového energetického příjmu
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem cukru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem cukru ve stravě, g/den
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem vlákniny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem vlákniny, g/den
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem sodíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem sodíku v potravě, mg/den
Po ukončení studia v průměru 10 let
Vynechání snídaně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Dotazníkové měření pravidelnosti vynechávání snídaně
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem ovoce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace ovoce
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem zeleniny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace zeleniny
Po ukončení studia v průměru 10 let
Příjem šumivých nápojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace perlivých nápojů
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05/MRE10/43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data DASH jsou výzkumníkům k dispozici prostřednictvím žádosti o data na oddělení sociálních věd MRC a veřejného zdraví. Aplikace a zásady sdílení dat pro DASH lze nalézt na http://dash.sphsu.mrc.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Odráží pokyny MRC o sdílení dat s cílem zpřístupnit data co nejširšímu a volně dostupnému stavu a zároveň chránit soukromí účastníků, chránit důvěrná data a udržovat pověst studie. Všichni potenciální spolupracovníci spolupracují s propojenou osobou, zkušeným výzkumníkem DASH, aby podpořili jejich přístup k datům a jejich analýzu. Metadata na úrovni proměnné jsou k dispozici od studijního týmu a také prostřednictvím datové brány MRC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje dostupné od roku 2014 za 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit