- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283332
Determinanty dospívajících, nyní mladých dospělých, sociální pohody a zdraví: dlouhodobé sledování (DASH)
Determinanty sociální pohody a zdraví dospívajících: Londýnská longitudinální studie mladých lidí z různých etnických skupin
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Černošské a etnické menšiny žijící ve Spojeném království trpí vysokou mírou chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a srdeční choroby, obecná nemocnost a špatné duševní zdraví. Příčina tohoto nadměrného výskytu není známa, ale důležitými přispívajícími faktory jsou obezita, kouření, strava a deprivace. Existují také celosvětové důkazy o spojení těchto nemocí v dospělosti se zdravím a deprivací v raném věku a dětství. Přetrvávající sociální deprivaci v průběhu života neúměrně nesou některé etnické menšiny (Harding a Balarajan 2001), ale dopad na zdraví jejich dětí je prakticky neznámý. Nejméně se ví o zdraví mladých lidí z Černého Karibiku. Je důležité zkoumat rozdíly rizikových faktorů podle sociálních prediktorů v rámci skupin etnických menšin i mezi nimi. Studie DASH začala jako školní kohortová studie adolescentů z hlavních etnických skupin (Bílí Britové, Černoši z Karibiku, Černí Afričan, Ind, Pákistánec a Bangladéš) v 10 londýnských čtvrtích. Vlna 1 se uskutečnila v roce 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), kdy byli účastníci ve věku 11–13 let (7. a 8. školní rok). Vlna 2 se uskutečnila v roce 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), když jim bylo 14–16 let (školní roky 9 a 10). Vlna 3 proběhla v roce 2010/2011, kdy byli účastníci ve věku 19–21 let a zahrnovali sledování poštou doplněné telefonickým rozhovorem a on-line dotazníky. Současným návrhem je studie proveditelnosti s použitím malého vzorku kohorty DASH, která by poskytla informace o návrhu dalšího úplného osobního sledování. DASH bude první velkou britskou longitudinální kohortou mládeže z etnických menšin se sociálními i biologickými měřítky od dětství do rané dospělosti. Umožní podrobné prozkoumání etnických rozdílů v sociálním vzorování biologických mechanismů a preklinických onemocnění v mladé dospělosti.
Cíle:
(i) Provést studii proveditelnosti za účelem stanovení nejlepších metod sběru dat, včetně sběru fyzikálních a biologických měření, pro následné osobní sledování celé kohorty.
(ii) Vytvořit návrh následného sledování celé kohorty k předložení MRK v závislosti na zjištěních poštovních a telefonických průzkumů a navržené studii proveditelnosti.
Cíle:
I. Jaké jsou výhody a nevýhody provádění studie ve dvou prostředích – v ordinacích praktických lékařů a v domácnostech?
- Liší se míra odezvy účastníků podle nastavení?
- S jakými problémy se potýkají sestry na klinikách a při domácích návštěvách?
- Bude kvalita shromažďovaných dat (např. rozsah chybějících údajů) se liší podle nastavení?
- Bude dodávka vzorků krve do laboratoře přiměřeně přímočará v každém prostředí? II. Jaké procento účastníků bude souhlasit s provedením opatření biomarkerů? III. Jsou opatření v oblasti duševního zdraví pro tuto věkovou skupinu, obvykle používaná u bílé evropské populace, kulturně vhodná? IV. Jak budou účastníci DASH vnímat zpětnou vazbu na jejich lékařské výsledky (např. krevní tlak, hmotnost, krevní lipidy)? V. Byli účastníci spokojeni s různými součástmi procesu průzkumu – kontakt, souhlas, sběr dat? VI. Jaká je odhadovaná doba a zdroje potřebné pro následné úplné sledování členů studie DASH?
Výsledná opatření:
Ty budou vyšetřeny nastavením (návštěva doma, ordinace praktického lékaře) pomocí kombinace kvantitativních a kvalitativních metod a jsou následující:
I. Procentuální míra odezvy – celková, na položku/fyzickou míru; II. Procentuální konzistence odpovědí na položky dotazníku; III. Procentuální fyzické míry v očekávaném rozsahu, např. spirometrická měření; IV. Průměrná doba pohovoru; V. Průměrná doba pro provedení fyzikálních/biologických opatření; VI. Kvalitativní hodnocení kulturní vhodnosti opatření v oblasti duševního zdraví a spokojenosti respondentů s procesy průzkumu.
Vzorek Při nedávném telefonickém průzkumu byli respondenti dotázáni, zda by byli ochotni zúčastnit se malé studie proveditelnosti, aby se připravili na pozdější kompletní osobní sledování. Téměř všichni souhlasili a z nich bude vzorek 300 (40–50 v každé z hlavních etnických skupin – bělošští Britové, černoši z Karibiku, černošští Afričan, Pákistánci, Bangladéši, Indové) vyzváni k vyplnění dotazníku a fyzické a přijata fyziologická opatření. Rozhovory budou vedeny u respondentů doma nebo v ordinacích praktického lékaře v závislosti na preferenci respondenta. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, byla velikost vzorku zvolena pragmaticky tak, aby poskytla přiměřené rozpětí, se stejným zastoupením pohlaví v 10 londýnských čtvrtích, ve kterých byl celý vzorek ve vlně 2.
Speciálně vyškolené sestry budou provádět průzkum v domácnostech nebo v ordinacích praktických lékařů pod dohledem sestry manažerky v rámci výzkumného rámce všeobecné praxe. Sestry budou připojeny buď k Rámci všeobecné výzkumné praxe nebo k Výzkumné síti primární péče.
Hlavní dotazník Obsah odráží především otázky, které byly položeny v předchozích vlnách (všeobecné zdraví; zdravotní chování; psychická pohoda; SEC; sociální podpora; a vztah s rodiči). Mezi nové položky patří rodičovství; opatření v oblasti duševního zdraví odpovídající věku; vlastní vzdělání, hospodářská činnost a povolání; pracovní vypětí; pečující; „romantické“ vztahy; pozitivní a negativní emoce; názory na to, že jejich rodiče byli pozváni k účasti na DASH, aby prozkoumali generační vlivy. Vyšetřovatelé prozkoumají dva způsoby doručení dotazníků – samostatně vyplněné dotazníky provedené před návštěvou a počítačově podporované rozhovory. Pokud dotazník do doby rozhovoru nevyplní, budou respondenti dotázáni, zda by chtěli absolvovat počítačově podporovaný rozhovor. Předpokládá se, že vyplnění dotazníku zabere cca 40 minut.
Fyzická/fyziologická měření Stejně jako ve vlnách 1/a 2 se bude měřit výška, hmotnost, obvod paže, pasu a boků, funkce plic, krevní tlak.
Mezi nová opatření patří:
(i) Bioimpedance ruka-noha (ii) Biomarkery - HbA1c, celkový cholesterol, HDL-cholesterol (iii) Dietní hodnocení - 24hodinové pohovory s odvoláním Kvalitativní hodnocení - ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory. Pro nová opatření týkající se duševního zdraví/kognitivních funkcí budou výzkumníci provádět hodnocení vinětové skupiny na základě vysvětlujícího modelu a teorií vnímání nemoci. To bude provedeno na malém dílčím vzorku (6 účastníků na etnickou skupinu s přihlédnutím ke 2 genderově specifickým skupinám; n=48). Analýza těchto dat se zaměří na vyprávění o známkách a symptomech různých aspektů duševního zdraví v různých etnických skupinách. Tyto údaje poskytnou cenné poznatky o vhodnosti opatření, obvykle ověřených u evropské populace, pro skupiny etnických menšin.
Výzkumný pracovník provede polostrukturované rozhovory s respondenty, aby získal zpětnou vazbu o procesu sledování – co fungovalo dobře, jak nejlépe proces zlepšit, co bylo nepřijatelné atd. Vyšetřovatelé se budou také ptát na užitečnost zpětné vazby výsledků. Podobné hodnocení proběhne se sestrami s cílem identifikovat nejlepší praxi na klinikách a v domovech.
Analýza dat Popisné statistiky budou použity k posouzení obecného rozložení a kvality shromážděných dat. Výsledky měřené jako míry budou zkoumány nastavením sběru dat (ordinace praktického lékaře vs. návštěvy doma), etnickými skupinami a sociodemografickými charakteristikami pomocí standardních srovnávacích technik, jako je Chí-kvadrát test nebo logistická regrese. Průměrná doba a jakékoli spojité výsledky budou porovnány pomocí lineární regrese. Kromě toho, ačkoli je velikost vzorku každé etnické skupiny malá, celkový vzorek umožní analýzy potenciálního sociálního vzorování biologických mechanismů v různorodém vzorku v mladé dospělosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Procentuální míra odezvy – celková, na položku/fyzickou míru
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Délka rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Průměrná doba na pohovor
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
fyzické měří trvání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Průměrná doba pro fyzikální/biologická měření
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Tělesná hmotnost, kg
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Výška, cm
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
obvod pasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Obvod pasu, cm
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
systolický a diastolický krevní tlak, mmHg
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
tělesný tuk měřený bioelektrickou impedancí, %
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Glykovaný hemoglobin, %
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Celkový cholesterol v séru, mmol/l
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, mmol/l
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem energie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Energetický příjem dietou, kcal/den
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem tuků ve stravě, % z celkového energetického příjmu
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem nasycených tuků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem nasycených tuků ve stravě, % celkového energetického příjmu
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem sacharidů ve stravě, % z celkového energetického příjmu
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem cukru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem cukru ve stravě, g/den
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem vlákniny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem vlákniny, g/den
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem sodíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Příjem sodíku v potravě, mg/den
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Vynechání snídaně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Dotazníkové měření pravidelnosti vynechávání snídaně
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem ovoce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace ovoce
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem zeleniny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace zeleniny
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Příjem šumivých nápojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Dotazníkové měření pravidelnosti konzumace perlivých nápojů
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05/MRE10/43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data DASH jsou výzkumníkům k dispozici prostřednictvím žádosti o data na oddělení sociálních věd MRC a veřejného zdraví. Aplikace a zásady sdílení dat pro DASH lze nalézt na http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Odráží pokyny MRC o sdílení dat s cílem zpřístupnit data co nejširšímu a volně dostupnému stavu a zároveň chránit soukromí účastníků, chránit důvěrná data a udržovat pověst studie. Všichni potenciální spolupracovníci spolupracují s propojenou osobou, zkušeným výzkumníkem DASH, aby podpořili jejich přístup k datům a jejich analýzu. Metadata na úrovni proměnné jsou k dispozici od studijního týmu a také prostřednictvím datové brány MRC.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .