- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03283332
Determinanten des sozialen Wohlbefindens und der Gesundheit von Jugendlichen, jetzt jungen Erwachsenen: Längsschnitt-Follow-up (DASH)
Determinanten des sozialen Wohlbefindens und der Gesundheit von Jugendlichen: eine in London ansässige Längsschnittstudie an jungen Menschen aus verschiedenen ethnischen Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Schwarze und ethnische Minderheiten, die im Vereinigten Königreich leben, leiden häufig unter chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herzerkrankungen, allgemeiner Morbidität und schlechter psychischer Gesundheit. Die Ursache dieser überhöhten Raten ist unbekannt, aber Fettleibigkeit, Rauchen, Ernährung und Entzug sind wichtige Faktoren. Es gibt auch weltweite Belege für den Zusammenhang dieser Krankheiten im Erwachsenenalter mit Gesundheit und Benachteiligung im frühen Leben und in der Kindheit. Einige ethnische Minderheiten leiden überproportional unter anhaltender sozialer Benachteiligung im Laufe ihres Lebens (Harding und Balarajan 2001), doch die Auswirkungen auf die Gesundheit ihrer Kinder sind praktisch unbekannt. Über die Gesundheit schwarzer junger Menschen in der Karibik ist am wenigsten bekannt. Es ist wichtig, Risikofaktorunterschiede durch soziale Prädiktoren sowohl innerhalb der ethnischen Minderheitengruppen als auch zwischen ihnen zu untersuchen. Die DASH-Studie begann als schulbasierte Kohortenstudie mit Jugendlichen aus den wichtigsten ethnischen Gruppen (weiße Briten, schwarze Karibiker, schwarze Afrikaner, Inder, Pakistaner und Bangladescher) in 10 Londoner Bezirken. Welle 1 fand im Jahr 2002/03 statt (MREC Ref: MREC/2/10/12), als die Teilnehmer 11–13 Jahre alt waren (Schuljahre 7 und 8). Welle 2 fand 2005/06 statt (MREC Ref: 05/MRE10/43), als sie 14–16 Jahre alt waren (Schuljahre 9 und 10). Welle 3 fand 2010/2011 statt, als die Teilnehmer 19 bis 21 Jahre alt waren und eine postalische Nachuntersuchung umfasste, ergänzt durch Telefoninterviews und Online-Fragebögen. Der aktuelle Vorschlag sieht eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung einer kleinen Stichprobe der DASH-Kohorte vor, um die Gestaltung der nächsten vollständigen persönlichen Nachuntersuchung zu informieren. DASH wird die erste groß angelegte britische Längsschnittkohorte von Jugendlichen ethnischer Minderheiten sein, die sowohl soziale als auch biologische Messungen von der Kindheit bis zum frühen Erwachsenenalter umfasst. Es wird eine detaillierte Untersuchung ethnischer Unterschiede in der sozialen Strukturierung biologischer Mechanismen und präklinischer Erkrankungen im jungen Erwachsenenalter ermöglichen.
Ziele:
(i) Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Festlegung der besten Methoden zur Datenerfassung, einschließlich der Erfassung physikalischer und biologischer Messungen, für die anschließende persönliche Nachuntersuchung der gesamten Kohorte.
(ii) Erstellen eines Vorschlags für die anschließende Nachverfolgung der gesamten Kohorte zur Vorlage beim MRC, abhängig von den Ergebnissen der postalischen und telefonischen Umfragen und der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie.
Ziele:
I. Welche Vor- und Nachteile hat die Durchführung der Studie in den beiden Settings – Hausarztpraxen und zu Hause?
- Unterscheiden sich die Rücklaufquoten der Teilnehmer je nach Setting?
- Vor welchen Herausforderungen stehen die Pflegekräfte in Kliniken und Hausbesuchen?
- Wird die Qualität der gesammelten Daten (z. B. Ausmaß der fehlenden Daten) variieren je nach Einstellung?
- Wird die Lieferung von Blutproben an das Labor in jeder Situation einigermaßen einfach sein? II. Wie viel Prozent der Teilnehmer sind bereit, Biomarker-Maßnahmen durchzuführen? III. Sind Maßnahmen zur psychischen Gesundheit für diese Altersgruppe, die typischerweise bei weißen europäischen Bevölkerungsgruppen angewendet werden, kulturell angemessen? IV. Wie werden die DASH-Teilnehmer das Feedback zu ihren medizinischen Ergebnissen sehen (z. B. Blutdruck, Gewicht, Blutfette)? V. Waren die Teilnehmer mit den verschiedenen Komponenten des Umfrageprozesses – Kontakt, Einwilligung, Datenerfassung – zufrieden? VI. Wie viel Zeit und welche Ressourcen werden voraussichtlich für die anschließende vollständige Nachsorge der DASH-Studienteilnehmer benötigt?
Zielparameter:
Diese werden durch eine Mischung aus quantitativen und qualitativen Methoden im Setting (Hausbesuch, Hausarztpraxis) untersucht und lauten wie folgt:
I. Prozentuale Rücklaufquoten – insgesamt, pro Artikel/physischer Maßnahme; II. Prozentuale Konsistenz der Antworten auf Fragebogenelemente; III. Prozentuale physikalische Maße innerhalb des erwarteten Bereichs, z. B. spirometrische Messungen; IV. Durchschnittliche Interviewdauer; V. Durchschnittliche Zeitdauer für die Durchführung physikalischer/biologischer Maßnahmen; VI. Qualitative Bewertung der kulturellen Angemessenheit von Maßnahmen zur psychischen Gesundheit und der Zufriedenheit der Befragten mit den Umfrageprozessen.
Stichprobe: Bei der jüngsten Telefonumfrage wurden die Befragten gefragt, ob sie bereit wären, an einer kleinen Machbarkeitsstudie teilzunehmen, um sich auf eine spätere umfassende persönliche Nachuntersuchung vorzubereiten. Fast alle stimmten zu, und von diesen wird eine Stichprobe von 300 (40–50 in jeder der wichtigsten ethnischen Gruppen – weiße Briten, schwarze Karibiker, schwarze Afrikaner, Pakistaner, Bangladescher, Inder) eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen und sich physischen und körperlichen Untersuchungen zu unterziehen physiologische Maßnahmen ergriffen. Die Interviews werden je nach Wunsch des Befragten zu Hause oder in der Hausarztpraxis durchgeführt. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde die Stichprobengröße pragmatisch gewählt, um eine angemessene Streuung mit gleicher Geschlechterrepräsentation in den zehn Londoner Bezirken zu gewährleisten, in denen sich die gesamte Stichprobe in Welle 2 befand.
Speziell ausgebildete Krankenpfleger führen die Befragung zu Hause oder in den Praxen von Allgemeinärzten unter der Aufsicht eines Krankenpflegermanagers im Rahmen des General Practice Research Framework durch. Pflegekräfte werden entweder dem General Research Practice Framework oder dem Primary Care Research Network zugeordnet.
Hauptfragebogen Der Inhalt spiegelt hauptsächlich Fragen wider, die in früheren Wellen gestellt wurden (allgemeine Gesundheit; Gesundheitsverhalten; psychisches Wohlbefinden; SEC; soziale Unterstützung; und Beziehung zu den Eltern). Zu den neuen Artikeln gehören Elternschaft; altersgerechte Maßnahmen zur psychischen Gesundheit; eigene Ausbildung, wirtschaftliche Tätigkeit und Beruf; berufliche Belastung; fürsorglich; „romantische“ Beziehungen; positive und negative Emotionen; Ansichten darüber, dass ihre Eltern zur Teilnahme an DASH eingeladen werden, um generationsbedingte Einflüsse zu untersuchen. Die Ermittler werden zwei Methoden zur Übermittlung der Fragebögen untersuchen: selbst ausgefüllte Fragebögen vor dem Besuch und computergestützte Interviews. Wenn der Fragebogen zum Zeitpunkt des Interviews nicht ausgefüllt ist, werden die Befragten gefragt, ob sie an einem computergestützten Interview teilnehmen möchten. Das Ausfüllen des Fragebogens wird voraussichtlich etwa 40 Minuten in Anspruch nehmen.
Körperliche/physiologische Messungen Wie in Welle 1/und 2 werden Größe, Gewicht, Arm-, Taillen- und Hüftumfang, Lungenfunktion und Blutdruck gemessen.
Zu den neuen Maßnahmen gehören:
(i) Hand-Fuß-Bioimpedanz (ii) Biomarker – HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin (iii) Ernährungsbewertung – 24-Stunden-Erinnerungsinterviews Qualitative Bewertung – Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews. Für die neuen Maßnahmen zur psychischen Gesundheit/Kognition werden die Forscher eine Fokusgruppen-Vignettenbewertung durchführen, basierend auf Erklärungsmodellen und Krankheitswahrnehmungstheorien. Dies wird in einer kleinen Teilstichprobe durchgeführt (6 Teilnehmer pro ethnischer Gruppe und unter Berücksichtigung von 2 geschlechtsspezifischen Gruppen; n=48). Die Analyse dieser Daten wird sich auf Narrative über die Anzeichen und Symptome verschiedener Aspekte der psychischen Gesundheit in den verschiedenen ethnischen Gruppen konzentrieren. Diese Daten werden wertvolle Erkenntnisse über die Eignung von Maßnahmen für ethnische Minderheiten liefern, die normalerweise an der europäischen Bevölkerung validiert werden.
Ein Forschungswissenschaftler führt halbstrukturierte Interviews mit den Befragten durch, um Feedback zum Folgeprozess zu erhalten – was hat gut funktioniert, wie kann der Prozess am besten verbessert werden, was war inakzeptabel usw. Die Ermittler werden sich auch nach der Nützlichkeit der Rückmeldung der Ergebnisse erkundigen. Eine ähnliche Evaluierung wird mit den Pflegekräften stattfinden, mit dem Ziel, bewährte Verfahren in Kliniken und Heimen zu ermitteln.
Datenanalyse Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die allgemeine Verteilung und Qualität der gesammelten Daten zu untersuchen. Die als Raten gemessenen Ergebnisse werden anhand der Datenerfassungsumgebung (Hausarztpraxen vs. Hausbesuche), der ethnischen Gruppe und soziodemografischen Merkmalen unter Verwendung von Standardvergleichstechniken wie dem Chi-Quadrat-Test oder der logistischen Regression untersucht. Die durchschnittliche Zeitdauer und alle kontinuierlichen Ergebnisse werden mithilfe einer linearen Regression verglichen. Obwohl die Stichprobengröße jeder ethnischen Gruppe klein ist, ermöglicht die Gesamtstichprobe außerdem Analysen der potenziellen sozialen Musterung biologischer Mechanismen in einer vielfältigen Stichprobe im jungen Erwachsenenalter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Prozentuale Rücklaufquoten – insgesamt, pro Artikel/physischer Maßnahme
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Interviewdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Durchschnittliche Dauer des Vorstellungsgesprächs
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
physikalische Maßnahmen Dauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Durchschnittliche Zeitspanne für physikalische/biologische Maßnahmen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Körpergewicht, kg
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Höhe (cm
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Taillenumfang, cm
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
systolischer und diastolischer Blutdruck, mmHg
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Körperfett gemessen durch bioelektrische Impedanz, %
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Glykiertes Hämoglobin, %
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Gesamtcholesterin im Serum, mmol/l
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, mmol/l
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Nahrungsenergieaufnahme, kcal/Tag
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Fett Aufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Nahrungsfettaufnahme, % der Gesamtenergieaufnahme
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Aufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Aufnahme gesättigter Fettsäuren über die Nahrung, % der Gesamtenergieaufnahme
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung, % der Gesamtenergieaufnahme
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Zuckeraufnahme über die Nahrung, g/Tag
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Ballaststoffaufnahme, g/Tag
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Natriumaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Natriumaufnahme über die Nahrung, mg/Tag
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Frühstück überspringen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Fragebogen zur Messung der Regelmäßigkeit des Frühstücksauslassens
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Obstkonsum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Fragebogen zur Messung der Regelmäßigkeit des Obstkonsums
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Fragebogen zur Messung der Regelmäßigkeit des Gemüsekonsums
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Konsum von kohlensäurehaltigen Getränken
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Fragebogen zur Messung der Regelmäßigkeit des Konsums kohlensäurehaltiger Getränke
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/MRE10/43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die DASH-Daten stehen Forschern über eine Datenanfrage an die MRC Social and Public Health Science Unit zur Verfügung. Anträge und die Datenfreigaberichtlinie für DASH finden Sie unter http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Es spiegelt die MRC-Leitlinien zum Datenaustausch mit dem Ziel wider, die Daten so umfassend und frei wie möglich verfügbar zu machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, vertrauliche Daten zu schützen und den Ruf der Studie zu wahren. Alle potenziellen Mitarbeiter arbeiten mit einer Verbindungsperson, einem erfahrenen DASH-Forscher, zusammen, um ihnen den Zugriff auf die Daten und deren Analyse zu erleichtern. Die Metadaten auf variabler Ebene sind beim Studienteam und auch über das MRC Data Gateway verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .