- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283332
Nuorten, nyt nuorten aikuisten, sosiaalisen hyvinvoinnin ja terveyden määräävät tekijät: pitkittäinen seuranta (DASH)
Nuorten sosiaaliseen hyvinvointiin ja terveyteen vaikuttavat tekijät: Lontoossa tehty pitkittäinen tutkimus eri etnisiin ryhmiin kuuluvista nuorista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Isossa-Britanniassa asuvat mustat ja etniset vähemmistöryhmät kärsivät usein kroonisista sairauksista, kuten diabeteksesta, verenpaineesta ja sydänsairauksista, yleisestä sairastumisesta ja huonosta mielenterveydestä. Syytä näille ylimäärille ei tunneta, mutta liikalihavuus, tupakointi, ruokavalio ja puute ovat tärkeitä vaikuttavia tekijöitä. On myös maailmanlaajuista näyttöä näiden aikuisiän sairauksien yhteydestä terveyteen ja puutteeseen varhaisessa elämässä ja lapsuudessa. Jotkin etniset vähemmistöt kantavat suhteettoman paljon koko elinkaaren jatkuvasta sosiaalisesta puutteesta (Harding ja Balarajan 2001), mutta vaikutusta heidän lastensa terveyteen on käytännössä tuntematon. Vähiten tiedetään mustan Karibian nuorten terveydestä. On tärkeää tarkastella riskitekijöiden eroja sosiaalisten ennustajien mukaan sekä etnisten vähemmistöryhmien sisällä että niiden välillä. DASH-tutkimus alkoi koulupohjaisena kohorttitutkimuksena pääetnisiin ryhmiin (valkoinen brittiläinen, mustakaribialainen, mustaafrikkalainen, intialainen, pakistanilainen ja bangladeshilainen) kuuluvia nuoria 10 Lontoon kaupunginosassa. Aalto 1 tapahtui vuonna 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), jolloin osallistujat olivat 11-13-vuotiaita (kouluvuodet 7 ja 8). Aalto 2 tapahtui vuonna 2005/2006 (MREC-viite: 05/MRE10/43), kun he olivat 14-16-vuotiaita (kouluvuodet 9 ja 10). Aalto 3 tapahtui vuosina 2010/2011, jolloin osallistujat olivat iältään 19-21-vuotiaita, ja siihen sisältyi postiseuranta, jota täydennettiin puhelinhaastattelulla ja verkkokyselyillä. Tämänhetkinen ehdotus koskee toteutettavuustutkimusta, jossa käytetään pientä näytettä DASH-kohortista, jotta saadaan tietoa seuraavan täyden kasvokkain tapahtuvan seurannan suunnittelusta. DASH on Yhdistyneen kuningaskunnan ensimmäinen laajamittainen etnisten vähemmistöjen nuorten pitkittäinen kohortti, jolla on sekä sosiaalisia että biologisia mittareita lapsuudesta varhaiseen aikuisuuteen. Sen avulla voidaan tarkastella yksityiskohtaisesti etnisiä eroja biologisten mekanismien sosiaalisissa kuvioissa ja esikliinisissä sairauksissa nuorella aikuisiällä.
Tavoitteet:
i) Suorittaa toteutettavuustutkimuksen parhaiden tiedonkeruumenetelmien määrittämiseksi, mukaan lukien fyysisten ja biologisten mittausten kerääminen, koko kohortin myöhempää kasvokkain tapahtuvaa seurantaa varten.
(ii) Laadi ehdotus MRC:lle toimitettavan koko kohortin myöhempää seurantaa varten, riippuen posti- ja puhelinkyselyjen tuloksista ja ehdotetun toteutettavuustutkimuksen tuloksista.
Tavoitteet:
I. Mitä etuja ja haittoja on tutkimuksen suorittamisesta kahdessa ympäristössä - yleislääkärin vastaanotoilla ja kotona?
- Vaihtelevatko osallistujien vastausprosentit asetuksista riippuen?
- Mitä haasteita sairaanhoitajat kohtaavat klinikoilla ja kotikäynneillä?
- Onko kerättyjen tietojen laatu (esim. puuttuvien tietojen määrä) vaihtelevat asetuksista riippuen?
- Onko verinäytteiden toimittaminen laboratorioon kohtuullisen sujuvaa kaikissa olosuhteissa? II. Kuinka monta prosenttia osallistujista suostuu toteuttamaan biomarkkeritoimenpiteitä? III. Ovatko tämän ikäryhmän mielenterveystoimenpiteet, joita tyypillisesti käytetään valkoisen Euroopan väestön kanssa, kulttuurisesti sopivia? IV. Miten DASHin osallistujat näkevät palautteen lääketieteellisistä tuloksistaan (esim. verenpaine, paino, veren lipidit)? V. Ovatko osallistujat tyytyväisiä kyselyprosessin eri osiin - yhteydenottoon, suostumukseen, tiedonkeruuun? VI. Mikä on arvioitu aika ja resurssit, joita tarvitaan DASH-tutkimuksen jäsenten myöhempään täyden seurantaan?
Tulostoimenpiteet:
Näitä tutkitaan asettamalla (kotikäynti, yleislääkärikirurgia) käyttäen sekoitus kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä, ja ne ovat seuraavat:
I. Prosenttiosuus vastausprosentteista - kokonaisuutena, per kohde/fyysinen mitta; II. Kyselyn kohtien vastausten prosenttiosuus; III. Prosenttiosuus fyysiset mittaukset odotusalueella, esim. spirometriset toimenpiteet; IV. Keskimääräinen haastatteluaika; V. Keskimääräinen aika fyysisten/biologisten toimenpiteiden suorittamiseen; VI. Laadullinen arvio mielenterveystoimenpiteiden kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta ja vastaajien tyytyväisyydestä kyselyprosessiin.
Otos Äskettäisessä puhelinkyselyssä vastaajilta kysyttiin, olisivatko he valmiita osallistumaan pieneen toteutettavuustutkimukseen valmistautuakseen myöhempään kasvokkain tapahtuvaan seurantaan. Melkein kaikki suostuivat, ja niistä 300:n otos (40–50 kustakin pääetnisestä ryhmästä - valkoiset brittiläiset, mustakaribialaiset, mustaafrikkalaiset, pakistanilaiset, bangladeshilaiset ja intialaiset) pyydetään täyttämään kyselylomake, ja heillä on fyysinen ja toteutetut fysiologiset toimenpiteet. Haastattelut suoritetaan vastaajien omassa kodissa tai yleislääkärin vastaanotoilla vastaajan mieltymyksen mukaan. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, otoskoko on valittu pragmaattisesti, jotta saadaan kohtuullinen jakautuminen ja tasapuolinen edustus Lontoon 10 kaupunginosassa, joihin koko otos kuului aallolla 2.
Erityiskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat suorittavat kyselyn kodeissa tai yleislääkäreiden vastaanotoilla Yleislääkärin tutkimuskehyksen sairaanhoitajapäällikön valvonnassa. Sairaanhoitajat liitetään joko General Research Practice Frameworkiin tai Primary Care Research Networkiin.
Pääkyselylomake Sisältö heijastaa pääasiassa aikaisemmissa aalloissa esitettyjä kysymyksiä (yleinen terveys; terveyskäyttäytymiset; psyykkinen hyvinvointi; SEC; sosiaalinen tuki ja suhde vanhempiin). Uusia kohteita ovat vanhemmuus; iän mukaiset mielenterveystoimenpiteet; oma koulutus, taloudellinen toiminta ja ammatti; työn rasitus; huolehtiva; "romanttiset" suhteet; positiiviset ja negatiiviset tunteet; näkemyksiä heidän vanhempiensa kutsumisesta osallistua DASH:iin sukupolvien vaikutusten tutkimiseksi. Tutkijat tutkivat kahta kyselylomakkeiden toimitustapaa - itsetäytettyjä kyselyitä ennen vierailua ja tietokoneavusteisia haastatteluja. Jos kyselylomaketta ei ole täytetty haastatteluun mennessä, vastaajilta kysytään, haluavatko he vastata tietokoneavusteiseen haastatteluun. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 40 minuuttia.
Fyysiset/fysiologiset mittaukset Kuten aalloissa 1/2, mitataan pituus, paino, käsivarsien, vyötärön ja lantion ympärysmitta, keuhkojen toiminta ja verenpaine.
Uusia toimenpiteitä ovat mm.
(i)Kädestä jalkaan bioimpedanssi (ii) Biomarkkerit - HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (iii) Ruokavalion arviointi - 24 tunnin palautushaastattelut Laadullinen arviointi - fokusryhmät ja puolistrukturoidut haastattelut. Uusien mielenterveys/kognitiivisten mittareiden osalta tutkijat tekevät fokusryhmävinjettiarvioinnin, joka perustuu selittävään malliin ja sairauden havaintoteorioihin. Tämä tehdään pienessä alaotoksessa (6 osallistujaa etnistä ryhmää kohden ja kaksi sukupuolikohtaista ryhmää; n=48). Näiden tietojen analysoinnissa keskitytään kertomuksiin mielenterveyden eri puolien merkeistä ja oireista eri etnisissä ryhmissä. Nämä tiedot antavat arvokkaita näkemyksiä toimenpiteiden asianmukaisuudesta, jotka yleensä vahvistetaan Euroopan väestön kanssa, etnisten vähemmistöryhmien kannalta.
Tutkija tekee puolistrukturoituja haastatteluja vastaajien kanssa saadakseen palautetta seurantaprosessista - mikä toimi hyvin, miten prosessia voitaisiin parhaiten parantaa, mikä oli ei/hyväksyttävää jne. Tutkijat tiedustelevat myös tulospalautteen hyödyllisyyttä. Samanlainen arviointi suoritetaan sairaanhoitajien kanssa tavoitteena tunnistaa parhaat käytännöt klinikoilla ja kodeissa.
Tietojen analysointi Kuvaavien tilastojen avulla tarkastellaan kerättyjen tietojen yleistä jakautumista ja laatua. Nopeuksina mitattuja tuloksia tarkastellaan tiedonkeruuasetuksen (yleislääkärileikkaukset vs. kotikäynnit), etnisten ryhmien ja sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella käyttämällä standardia vertailutekniikkaa, kuten khin neliötestiä tai logistista regressiota. Keskimääräistä aikaa ja kaikkia jatkuvia tuloksia verrataan lineaarista regressiota käyttäen. Lisäksi, vaikka kunkin etnisen ryhmän otoskoko on pieni, kokonaisotos mahdollistaa biologisten mekanismien mahdollisen sosiaalisen kuvioinnin analysoinnin monimuotoisessa otoksessa nuorena aikuisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Prosenttiosuus vastausprosentista – kokonaisuutena, per kohde/fyysinen mitta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Haastattelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Keskimääräinen haastatteluaika
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
fyysisten mittausten kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Fyysisten/biologisten mittausten keskimääräinen kesto
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kehon paino, kg
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Korkeus, cm
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta, cm
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
systolinen ja diastolinen verenpaine, mmHg
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
kehon rasva biosähköisellä impedanssilla mitattuna, %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Glykoitu hemoglobiini, %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ruokavalion energiansaanti, kcal/vrk
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ruokavalion rasvan saanti, % kokonaisenergian saannista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Tyydyttyneen rasvan saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ravinnon tyydyttyneiden rasvojen saanti, % kokonaisenergian saannista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ruokavalion hiilihydraattien saanti, % kokonaisenergian saannista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Sokerin saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ruokavalion sokerin saanti, g/vrk
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ravintokuidun saanti, g/vrk
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Natriumin saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Ruokavalion sisältämä natriumin saanti, mg/vrk
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Aamiaisen väliin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kyselymittari aamiaisen väliin jättämisen säännöllisyydestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Hedelmien syönti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Hedelmien kulutuksen säännöllisyyttä mittaava kyselylomake
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Kasviksien syönti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kyselymitta vihannesten kulutuksen säännöllisyydestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Virvoitusjuomien nauttiminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kyselymitta poreilevan juoman kulutuksen säännöllisyydestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/MRE10/43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
DASH-tiedot ovat tutkijoiden saatavilla MRC:n sosiaali- ja kansanterveystieteen yksikölle tehdyn tietopyynnön kautta. DASHin sovellukset ja tietojen jakamiskäytäntö ovat osoitteessa http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Se kuvastaa MRC:n ohjeistusta tietojen jakamisesta, jotta tiedot saataisiin mahdollisimman laajasti ja vapaasti saataville samalla kun turvataan osallistujien yksityisyys, suojellaan luottamuksellisia tietoja ja säilytetään tutkimuksen maine. Kaikki mahdolliset yhteistyökumppanit työskentelevät linkkihenkilön, kokeneen DASH-tutkijan, kanssa tukeakseen heidän pääsyään dataan ja analysoidakseen niitä. Muuttuvan tason metatiedot ovat saatavilla tutkimusryhmältä ja myös MRC Data Gatewayn kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .