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Determinantes del Bienestar Social y de la Salud de los Adolescentes, Ahora Jóvenes Adultos: Seguimiento Longitudinal (DASH)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: King's College London

Determinantes del bienestar social y la salud de los adolescentes: un estudio longitudinal basado en Londres de jóvenes de diferentes grupos étnicos

Los grupos negros y de minorías étnicas que viven en el Reino Unido experimentan altas tasas de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión y enfermedades cardíacas, morbilidad general y mala salud mental. Se desconoce la causa de estas tasas excesivas, pero la obesidad, el tabaquismo, la dieta y las privaciones son factores contribuyentes importantes. También hay evidencia global de la asociación de estas enfermedades en la edad adulta con la salud y las privaciones en la vida temprana y la niñez. Algunas minorías étnicas soportan de manera desproporcionada la persistente privación social a lo largo de la vida (Harding y Balarajan 2001), pero prácticamente se desconoce el impacto en la salud de sus hijos. Menos se sabe sobre la salud de los jóvenes negros del Caribe. Es importante examinar las diferencias de factores de riesgo por predictores sociales dentro de los grupos étnicos minoritarios, así como entre ellos. El Estudio DASH comenzó como un estudio de cohorte basado en la escuela de adolescentes de los principales grupos étnicos (británicos blancos, caribeños negros, africanos negros, indios, paquistaníes y bangladesíes) en 10 distritos de Londres. La ola 1 tuvo lugar en 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), cuando los participantes tenían entre 11 y 13 años (años escolares 7 y 8). La Ola 2 tuvo lugar en 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) cuando tenían entre 14 y 16 años (años escolares 9 y 10). La ola 3 tuvo lugar en 2010/2011, cuando los participantes tenían entre 19 y 21 años e implicó un seguimiento postal complementado con entrevistas telefónicas y cuestionarios en línea. La propuesta actual es para un estudio de factibilidad, utilizando una pequeña muestra de la cohorte DASH, para informar el diseño del próximo seguimiento presencial completo. DASH será la primera cohorte longitudinal a gran escala del Reino Unido de jóvenes de minorías étnicas con medidas sociales y biológicas desde la infancia hasta la edad adulta temprana. Permitirá un examen detallado de las diferencias étnicas en el patrón social de los mecanismos biológicos y la enfermedad preclínica en la edad adulta joven.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Los grupos negros y de minorías étnicas que viven en el Reino Unido experimentan altas tasas de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión y enfermedades cardíacas, morbilidad general y mala salud mental. Se desconoce la causa de estas tasas excesivas, pero la obesidad, el tabaquismo, la dieta y las privaciones son factores contribuyentes importantes. También hay evidencia global de la asociación de estas enfermedades en la edad adulta con la salud y las privaciones en la vida temprana y la niñez. Algunas minorías étnicas soportan de manera desproporcionada la persistente privación social a lo largo de la vida (Harding y Balarajan 2001), pero prácticamente se desconoce el impacto en la salud de sus hijos. Menos se sabe sobre la salud de los jóvenes negros del Caribe. Es importante examinar las diferencias de factores de riesgo por predictores sociales dentro de los grupos étnicos minoritarios, así como entre ellos. El Estudio DASH comenzó como un estudio de cohorte basado en la escuela de adolescentes de los principales grupos étnicos (británicos blancos, caribeños negros, africanos negros, indios, paquistaníes y bangladesíes) en 10 distritos de Londres. La ola 1 tuvo lugar en 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), cuando los participantes tenían entre 11 y 13 años (años escolares 7 y 8). La Ola 2 tuvo lugar en 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) cuando tenían entre 14 y 16 años (años escolares 9 y 10). La ola 3 tuvo lugar en 2010/2011, cuando los participantes tenían entre 19 y 21 años e implicó un seguimiento postal complementado con entrevistas telefónicas y cuestionarios en línea. La propuesta actual es para un estudio de factibilidad, utilizando una pequeña muestra de la cohorte DASH, para informar el diseño del próximo seguimiento presencial completo. DASH será la primera cohorte longitudinal a gran escala del Reino Unido de jóvenes de minorías étnicas con medidas sociales y biológicas desde la infancia hasta la edad adulta temprana. Permitirá un examen detallado de las diferencias étnicas en el patrón social de los mecanismos biológicos y la enfermedad preclínica en la edad adulta joven.

Objetivos:

(i) Realizar un estudio de factibilidad para establecer los mejores métodos para la recopilación de datos, incluida la recopilación de mediciones físicas y biológicas, para el seguimiento presencial posterior de toda la cohorte.

(ii) Generar una propuesta para el seguimiento posterior de toda la cohorte para su presentación al MRC, dependiendo de los resultados de las encuestas postales y telefónicas y el estudio de factibilidad propuesto.

Objetivos:

I. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de realizar el estudio en los dos entornos: consultas de médicos de cabecera y domicilios?

  1. ¿Varían las tasas de respuesta de los participantes según el entorno?
  2. ¿Cuáles son los desafíos que enfrentan las enfermeras en las clínicas y visitas domiciliarias?
  3. ¿La calidad de los datos recopilados (p. el alcance de los datos que faltan) varían según el entorno?
  4. ¿La entrega de muestras de sangre al laboratorio será razonablemente sencilla en cada entorno? II. ¿Qué porcentaje de participantes aceptará realizar medidas de biomarcadores? tercero ¿Son culturalmente apropiadas las medidas de salud mental para este grupo de edad, típicamente usadas con las poblaciones europeas blancas? IV. ¿Cómo verán los participantes de DASH los comentarios sobre sus resultados médicos (p. presión arterial, peso, lípidos en sangre)? V. ¿Los participantes quedaron satisfechos con los diferentes componentes del proceso de la encuesta: contacto, consentimiento, recopilación de datos? VI. ¿Cuál es el tiempo estimado y los recursos necesarios para el posterior seguimiento completo de los miembros del estudio DASH?

Medidas de resultado:

Estos se examinarán por entorno (visita domiciliaria, consulta del médico de cabecera) utilizando una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos y son los siguientes:

I. Tasas de porcentaje de respuesta: general, por elemento/medida física; II. Consistencia porcentual de las respuestas a los ítems del cuestionario; tercero Porcentaje de medidas físicas dentro del rango esperado, p. medidas espirométricas; IV. Duración media de la entrevista; V. Tiempo medio para la toma de medidas físicas/biológicas; VI. Evaluación cualitativa de la adecuación cultural de las medidas de salud mental y de la satisfacción de los encuestados con los procesos de la encuesta.

Muestra En la encuesta telefónica reciente, se preguntó a los encuestados si estarían dispuestos a participar en un pequeño estudio de factibilidad para prepararse para un posterior seguimiento presencial completo. Casi todos estuvieron de acuerdo y de ellos, se invitará a una muestra de 300 (40-50 en cada uno de los principales grupos étnicos: británicos blancos, caribeños negros, africanos negros, paquistaníes, bangladesíes, indios) a completar un cuestionario y tener exámenes físicos y físicos. medidas fisiológicas tomadas. Las entrevistas se llevarán a cabo en los hogares de los encuestados o en las consultas del médico de cabecera, según la preferencia del encuestado. Como se trata de un estudio de viabilidad, el tamaño de la muestra se eligió pragmáticamente para dar una distribución razonable, con una representación de género equitativa en los 10 distritos de Londres en los que se encontraba toda la muestra en el ciclo 2.

Enfermeras especialmente capacitadas llevarán a cabo la encuesta en los hogares o en las consultas de los médicos generales, supervisadas por una jefa de enfermería en el marco de investigación de la práctica general. Las enfermeras estarán adscritas al Marco General de Práctica de Investigación oa la Red de Investigación de Atención Primaria.

Cuestionario principal El contenido refleja principalmente preguntas que se hicieron en olas anteriores (salud general, comportamientos de salud, bienestar psicológico, SEC, apoyo social y relación con los padres). Los nuevos elementos incluyen paternidad; medidas de salud mental apropiadas para la edad; propia educación, actividad económica y ocupación; tensión laboral; cariñoso; 'Relaciones románticas; emociones positivas y negativas; puntos de vista sobre la invitación de sus padres a participar en DASH para examinar las influencias generacionales. Los investigadores explorarán dos métodos de entrega de los cuestionarios: cuestionarios autocompletados realizados antes de la visita y entrevistas asistidas por computadora. Si el cuestionario no se completa en el momento de la entrevista, se les preguntará a los encuestados si les gustaría completar una entrevista asistida por computadora. Se espera que completar el cuestionario tome alrededor de 40 minutos.

Medidas físicas/fisiológicas Al igual que en las rondas 1 y 2, se medirá la altura, el peso, la circunferencia del brazo, la cintura y la cadera, la función pulmonar y la presión arterial.

Las nuevas medidas incluyen:

(i) Bioimpedancia de manos a pies (ii) Biomarcadores: HbA1c, colesterol total, colesterol HDL (iii) Evaluación dietética: entrevistas recordatorias de 24 horas Evaluación cualitativa: grupos focales y entrevistas semiestructuradas. Para las nuevas medidas cognitivas/de salud mental, los investigadores llevarán a cabo una evaluación de viñetas de grupos focales, según el modelo explicativo y las teorías de percepción de la enfermedad. Esto se llevará a cabo en una pequeña submuestra (6 participantes por grupo étnico y permitiendo 2 grupos específicos de género; n=48). El análisis de estos datos se centrará en las narrativas sobre los signos y síntomas de diferentes aspectos de la salud mental en los diferentes grupos étnicos. Estos datos proporcionarán información valiosa sobre la idoneidad de las medidas, generalmente validadas con poblaciones europeas, para grupos étnicos minoritarios.

Un científico investigador realizará entrevistas semiestructuradas con los encuestados para obtener retroalimentación sobre el proceso de seguimiento: qué funcionó bien, cuál es la mejor manera de mejorar el proceso, qué fue inaceptable, etc. Los investigadores también indagarán sobre la utilidad de la retroalimentación de los resultados. Se realizará una evaluación similar con las enfermeras con el objetivo de identificar las mejores prácticas en las clínicas y los hogares.

Análisis de datos Se utilizarán estadísticas descriptivas para observar las distribuciones generales y la calidad de los datos recopilados. Los resultados medidos como tasas se examinarán según el entorno de recopilación de datos (cirugías de médicos de cabecera frente a visitas domiciliarias), el grupo étnico y las características sociodemográficas mediante técnicas de comparación estándar, como la prueba de chi-cuadrado o la regresión logística. El tiempo medio y los resultados continuos se compararán mediante regresión lineal. Además, aunque el tamaño de la muestra de cada grupo étnico es pequeño, la muestra total permitirá el análisis del patrón social potencial de los mecanismos biológicos en una muestra diversa en la edad adulta joven.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6643

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños en edad escolar, de 11 a 13 años, que representan a los principales grupos étnicos del Reino Unido (blanco-europeo, negro africano, negro caribeño, indio, paquistaní/bangladesh, otros, principalmente mestizos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Tasas de porcentaje de respuesta: general, por elemento/medida física
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Duración de la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Duración media de la entrevista
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
medidas físicas duración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Duración media de las medidas físicas/biológicas
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Peso corporal, kg
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Altura (cm
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Circunferencia de la cintura, cm
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
presión arterial sistólica y diastólica, mmHg
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
grasa corporal medida por impedancia bioeléctrica, %
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Hemoglobina glicosilada, %
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Colesterol sérico total, mmol/l
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad, mmol/l
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta dietética de energía, kcal/día
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de grasas en la dieta, % de la ingesta total de energía
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta dietética de grasas saturadas, % de la ingesta total de energía
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta dietética de carbohidratos, % de la ingesta total de energía
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de azúcar en la dieta, g/día
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de fibra dietética, g/día
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta dietética de sodio, mg/día
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Saltarse el desayuno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Cuestionario de medida de la regularidad de saltarse el desayuno
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de frutas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Cuestionario de medida de la regularidad del consumo de frutas
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Cuestionario de medida de la regularidad del consumo de verduras
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Ingesta de bebidas gaseosas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
Cuestionario de medida de regularidad en el consumo de bebidas gaseosas
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05/MRE10/43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos DASH están disponibles para los investigadores a través de una solicitud de datos a la Unidad de Ciencias Sociales y de Salud Pública de MRC. Las aplicaciones y la política de uso compartido de datos para DASH se pueden encontrar en http://dash.sphsu.mrc.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Refleja la guía del MRC sobre el intercambio de datos con el objetivo de hacer que los datos estén disponibles de la manera más amplia y gratuita posible mientras se salvaguarda la privacidad de los participantes, se protegen los datos confidenciales y se mantiene la reputación del estudio. Todos los colaboradores potenciales trabajan con una persona de enlace, un investigador DASH experimentado, para respaldar su acceso y análisis de los datos. Los metadatos de nivel variable están disponibles a través del equipo de estudio y también a través de MRC Data Gateway.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles desde 2014 para 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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