- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283332
Determinantes del Bienestar Social y de la Salud de los Adolescentes, Ahora Jóvenes Adultos: Seguimiento Longitudinal (DASH)
Determinantes del bienestar social y la salud de los adolescentes: un estudio longitudinal basado en Londres de jóvenes de diferentes grupos étnicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los grupos negros y de minorías étnicas que viven en el Reino Unido experimentan altas tasas de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión y enfermedades cardíacas, morbilidad general y mala salud mental. Se desconoce la causa de estas tasas excesivas, pero la obesidad, el tabaquismo, la dieta y las privaciones son factores contribuyentes importantes. También hay evidencia global de la asociación de estas enfermedades en la edad adulta con la salud y las privaciones en la vida temprana y la niñez. Algunas minorías étnicas soportan de manera desproporcionada la persistente privación social a lo largo de la vida (Harding y Balarajan 2001), pero prácticamente se desconoce el impacto en la salud de sus hijos. Menos se sabe sobre la salud de los jóvenes negros del Caribe. Es importante examinar las diferencias de factores de riesgo por predictores sociales dentro de los grupos étnicos minoritarios, así como entre ellos. El Estudio DASH comenzó como un estudio de cohorte basado en la escuela de adolescentes de los principales grupos étnicos (británicos blancos, caribeños negros, africanos negros, indios, paquistaníes y bangladesíes) en 10 distritos de Londres. La ola 1 tuvo lugar en 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), cuando los participantes tenían entre 11 y 13 años (años escolares 7 y 8). La Ola 2 tuvo lugar en 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) cuando tenían entre 14 y 16 años (años escolares 9 y 10). La ola 3 tuvo lugar en 2010/2011, cuando los participantes tenían entre 19 y 21 años e implicó un seguimiento postal complementado con entrevistas telefónicas y cuestionarios en línea. La propuesta actual es para un estudio de factibilidad, utilizando una pequeña muestra de la cohorte DASH, para informar el diseño del próximo seguimiento presencial completo. DASH será la primera cohorte longitudinal a gran escala del Reino Unido de jóvenes de minorías étnicas con medidas sociales y biológicas desde la infancia hasta la edad adulta temprana. Permitirá un examen detallado de las diferencias étnicas en el patrón social de los mecanismos biológicos y la enfermedad preclínica en la edad adulta joven.
Objetivos:
(i) Realizar un estudio de factibilidad para establecer los mejores métodos para la recopilación de datos, incluida la recopilación de mediciones físicas y biológicas, para el seguimiento presencial posterior de toda la cohorte.
(ii) Generar una propuesta para el seguimiento posterior de toda la cohorte para su presentación al MRC, dependiendo de los resultados de las encuestas postales y telefónicas y el estudio de factibilidad propuesto.
Objetivos:
I. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de realizar el estudio en los dos entornos: consultas de médicos de cabecera y domicilios?
- ¿Varían las tasas de respuesta de los participantes según el entorno?
- ¿Cuáles son los desafíos que enfrentan las enfermeras en las clínicas y visitas domiciliarias?
- ¿La calidad de los datos recopilados (p. el alcance de los datos que faltan) varían según el entorno?
- ¿La entrega de muestras de sangre al laboratorio será razonablemente sencilla en cada entorno? II. ¿Qué porcentaje de participantes aceptará realizar medidas de biomarcadores? tercero ¿Son culturalmente apropiadas las medidas de salud mental para este grupo de edad, típicamente usadas con las poblaciones europeas blancas? IV. ¿Cómo verán los participantes de DASH los comentarios sobre sus resultados médicos (p. presión arterial, peso, lípidos en sangre)? V. ¿Los participantes quedaron satisfechos con los diferentes componentes del proceso de la encuesta: contacto, consentimiento, recopilación de datos? VI. ¿Cuál es el tiempo estimado y los recursos necesarios para el posterior seguimiento completo de los miembros del estudio DASH?
Medidas de resultado:
Estos se examinarán por entorno (visita domiciliaria, consulta del médico de cabecera) utilizando una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos y son los siguientes:
I. Tasas de porcentaje de respuesta: general, por elemento/medida física; II. Consistencia porcentual de las respuestas a los ítems del cuestionario; tercero Porcentaje de medidas físicas dentro del rango esperado, p. medidas espirométricas; IV. Duración media de la entrevista; V. Tiempo medio para la toma de medidas físicas/biológicas; VI. Evaluación cualitativa de la adecuación cultural de las medidas de salud mental y de la satisfacción de los encuestados con los procesos de la encuesta.
Muestra En la encuesta telefónica reciente, se preguntó a los encuestados si estarían dispuestos a participar en un pequeño estudio de factibilidad para prepararse para un posterior seguimiento presencial completo. Casi todos estuvieron de acuerdo y de ellos, se invitará a una muestra de 300 (40-50 en cada uno de los principales grupos étnicos: británicos blancos, caribeños negros, africanos negros, paquistaníes, bangladesíes, indios) a completar un cuestionario y tener exámenes físicos y físicos. medidas fisiológicas tomadas. Las entrevistas se llevarán a cabo en los hogares de los encuestados o en las consultas del médico de cabecera, según la preferencia del encuestado. Como se trata de un estudio de viabilidad, el tamaño de la muestra se eligió pragmáticamente para dar una distribución razonable, con una representación de género equitativa en los 10 distritos de Londres en los que se encontraba toda la muestra en el ciclo 2.
Enfermeras especialmente capacitadas llevarán a cabo la encuesta en los hogares o en las consultas de los médicos generales, supervisadas por una jefa de enfermería en el marco de investigación de la práctica general. Las enfermeras estarán adscritas al Marco General de Práctica de Investigación oa la Red de Investigación de Atención Primaria.
Cuestionario principal El contenido refleja principalmente preguntas que se hicieron en olas anteriores (salud general, comportamientos de salud, bienestar psicológico, SEC, apoyo social y relación con los padres). Los nuevos elementos incluyen paternidad; medidas de salud mental apropiadas para la edad; propia educación, actividad económica y ocupación; tensión laboral; cariñoso; 'Relaciones románticas; emociones positivas y negativas; puntos de vista sobre la invitación de sus padres a participar en DASH para examinar las influencias generacionales. Los investigadores explorarán dos métodos de entrega de los cuestionarios: cuestionarios autocompletados realizados antes de la visita y entrevistas asistidas por computadora. Si el cuestionario no se completa en el momento de la entrevista, se les preguntará a los encuestados si les gustaría completar una entrevista asistida por computadora. Se espera que completar el cuestionario tome alrededor de 40 minutos.
Medidas físicas/fisiológicas Al igual que en las rondas 1 y 2, se medirá la altura, el peso, la circunferencia del brazo, la cintura y la cadera, la función pulmonar y la presión arterial.
Las nuevas medidas incluyen:
(i) Bioimpedancia de manos a pies (ii) Biomarcadores: HbA1c, colesterol total, colesterol HDL (iii) Evaluación dietética: entrevistas recordatorias de 24 horas Evaluación cualitativa: grupos focales y entrevistas semiestructuradas. Para las nuevas medidas cognitivas/de salud mental, los investigadores llevarán a cabo una evaluación de viñetas de grupos focales, según el modelo explicativo y las teorías de percepción de la enfermedad. Esto se llevará a cabo en una pequeña submuestra (6 participantes por grupo étnico y permitiendo 2 grupos específicos de género; n=48). El análisis de estos datos se centrará en las narrativas sobre los signos y síntomas de diferentes aspectos de la salud mental en los diferentes grupos étnicos. Estos datos proporcionarán información valiosa sobre la idoneidad de las medidas, generalmente validadas con poblaciones europeas, para grupos étnicos minoritarios.
Un científico investigador realizará entrevistas semiestructuradas con los encuestados para obtener retroalimentación sobre el proceso de seguimiento: qué funcionó bien, cuál es la mejor manera de mejorar el proceso, qué fue inaceptable, etc. Los investigadores también indagarán sobre la utilidad de la retroalimentación de los resultados. Se realizará una evaluación similar con las enfermeras con el objetivo de identificar las mejores prácticas en las clínicas y los hogares.
Análisis de datos Se utilizarán estadísticas descriptivas para observar las distribuciones generales y la calidad de los datos recopilados. Los resultados medidos como tasas se examinarán según el entorno de recopilación de datos (cirugías de médicos de cabecera frente a visitas domiciliarias), el grupo étnico y las características sociodemográficas mediante técnicas de comparación estándar, como la prueba de chi-cuadrado o la regresión logística. El tiempo medio y los resultados continuos se compararán mediante regresión lineal. Además, aunque el tamaño de la muestra de cada grupo étnico es pequeño, la muestra total permitirá el análisis del patrón social potencial de los mecanismos biológicos en una muestra diversa en la edad adulta joven.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Tasas de porcentaje de respuesta: general, por elemento/medida física
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Duración de la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Duración media de la entrevista
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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medidas físicas duración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Duración media de las medidas físicas/biológicas
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Peso corporal, kg
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Altura (cm
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Circunferencia de la cintura, cm
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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presión arterial sistólica y diastólica, mmHg
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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grasa corporal medida por impedancia bioeléctrica, %
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Hemoglobina glicosilada, %
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Colesterol sérico total, mmol/l
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad, mmol/l
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta dietética de energía, kcal/día
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de grasas en la dieta, % de la ingesta total de energía
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta dietética de grasas saturadas, % de la ingesta total de energía
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta dietética de carbohidratos, % de la ingesta total de energía
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de azúcar en la dieta, g/día
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de fibra dietética, g/día
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta dietética de sodio, mg/día
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Saltarse el desayuno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Cuestionario de medida de la regularidad de saltarse el desayuno
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de frutas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Cuestionario de medida de la regularidad del consumo de frutas
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Cuestionario de medida de la regularidad del consumo de verduras
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Ingesta de bebidas gaseosas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Cuestionario de medida de regularidad en el consumo de bebidas gaseosas
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05/MRE10/43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos DASH están disponibles para los investigadores a través de una solicitud de datos a la Unidad de Ciencias Sociales y de Salud Pública de MRC. Las aplicaciones y la política de uso compartido de datos para DASH se pueden encontrar en http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Refleja la guía del MRC sobre el intercambio de datos con el objetivo de hacer que los datos estén disponibles de la manera más amplia y gratuita posible mientras se salvaguarda la privacidad de los participantes, se protegen los datos confidenciales y se mantiene la reputación del estudio. Todos los colaboradores potenciales trabajan con una persona de enlace, un investigador DASH experimentado, para respaldar su acceso y análisis de los datos. Los metadatos de nivel variable están disponibles a través del equipo de estudio y también a través de MRC Data Gateway.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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