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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283332
Déterminants du bien-être social et de la santé des adolescents, aujourd'hui jeunes adultes : suivi longitudinal (DASH)
Déterminants du bien-être social et de la santé des adolescents : une étude longitudinale basée à Londres sur des jeunes de différents groupes ethniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les groupes de minorités noires et ethniques vivant au Royaume-Uni connaissent des taux élevés de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension et les maladies cardiaques, la morbidité générale et une mauvaise santé mentale. La cause de ces taux excessifs est inconnue, mais l'obésité, le tabagisme, l'alimentation et la privation sont d'importants facteurs contributifs. Il existe également des preuves mondiales de l'association de ces maladies à l'âge adulte avec la santé et les privations au cours de la petite enfance et de l'enfance. La privation sociale persistante tout au long de la vie est supportée de manière disproportionnée par certaines minorités ethniques (Harding et Balarajan 2001), mais l'impact sur la santé de leurs enfants est pratiquement inconnu. On en sait moins sur la santé des jeunes Noirs des Caraïbes. Il est important d'examiner les différences de facteurs de risque par prédicteurs sociaux au sein des groupes ethniques minoritaires ainsi qu'entre eux. L'étude DASH a commencé comme une étude de cohorte en milieu scolaire d'adolescents des principaux groupes ethniques (Britanniques blancs, Caraïbes noirs, Africains noirs, Indiens, Pakistanais et Bangladais) dans 10 arrondissements de Londres. La vague 1 a eu lieu en 2002/03 (MREC Réf : MREC/2/10/12), lorsque les participants étaient âgés de 11 à 13 ans (années scolaires 7 et 8). La vague 2 a eu lieu en 2005/06 (MREC Réf : 05/MRE10/43) quand ils avaient 14-16 ans (années scolaires 9 et 10). La vague 3 a eu lieu en 2010/2011, lorsque les participants étaient âgés de 19 à 21 ans et impliquait un suivi postal complété par un entretien téléphonique et des questionnaires en ligne. La proposition actuelle concerne une étude de faisabilité, utilisant un petit échantillon de la cohorte DASH, pour éclairer la conception du prochain suivi complet en face à face. DASH sera la première cohorte longitudinale britannique à grande échelle de jeunes issus de minorités ethniques avec des mesures à la fois sociales et biologiques de l'enfance au début de l'âge adulte. Cela permettra un examen détaillé des différences ethniques dans la structuration sociale des mécanismes biologiques et des maladies précliniques chez les jeunes adultes.
Objectifs :
(i) Mener une étude de faisabilité pour établir les meilleures méthodes de collecte de données, y compris la collecte de mesures physiques et biologiques, pour un suivi ultérieur en face à face de l'ensemble de la cohorte.
(ii) Générer une proposition de suivi ultérieur de l'ensemble de la cohorte à soumettre au CRM, en fonction des résultats des enquêtes postales et téléphoniques et de l'étude de faisabilité proposée.
Objectifs:
I. Quels sont les avantages et les inconvénients de mener l'étude dans les deux contextes - cabinets médicaux et domiciles ?
- Les taux de réponse des participants varient-ils selon le contexte ?
- Quels sont les défis auxquels font face les infirmières dans les cliniques et les visites à domicile?
- La qualité des données collectées (par ex. étendue des données manquantes) varient selon le contexte ?
- La livraison des échantillons de sang au laboratoire sera-t-elle raisonnablement simple dans chaque contexte ? II. Quel pourcentage de participants accepteront d'entreprendre des mesures de biomarqueurs ? III. Les mesures de santé mentale pour ce groupe d'âge, généralement utilisées avec les populations européennes blanches, sont-elles culturellement appropriées ? IV. Comment les participants DASH verront-ils les commentaires sur leurs résultats médicaux (par ex. tension artérielle, poids, lipides sanguins) ? V. Les participants étaient-ils satisfaits des différentes composantes du processus d'enquête - contact, consentement, collecte de données ? VI. Quelle est la durée estimée et les ressources nécessaires pour un suivi complet ultérieur des membres de l'étude DASH ?
Mesures des résultats :
Celles-ci seront examinées par contexte (visite à domicile, cabinet médical) en utilisant un mélange de méthodes quantitatives et qualitatives et sont les suivantes :
I. Taux de réponse en pourcentage - global, par élément/mesure physique ; II. Pourcentage de cohérence des réponses aux items du questionnaire ; III. Pourcentage des mesures physiques dans la plage attendue, par ex. mesures spirométriques; IV. Durée moyenne de l'entretien ; V. Durée moyenne de prise de mesures physiques/biologiques ; VI. Évaluation qualitative de la pertinence culturelle des mesures de santé mentale et de la satisfaction des répondants à l'égard des processus d'enquête.
Échantillon Lors du récent sondage téléphonique, on a demandé aux répondants s'ils seraient disposés à participer à une petite étude de faisabilité pour se préparer à un suivi ultérieur complet en personne. Presque tous étaient d'accord et parmi ceux-ci, un échantillon de 300 (40-50 dans chacun des principaux groupes ethniques - Britanniques blancs, Caraïbes noirs, Africains noirs, Pakistanais, Bangladais, Indiens) seront invités à remplir un questionnaire et à avoir des mesures physiologiques prises. Les entretiens seront menés au domicile des répondants ou dans les cabinets médicaux des médecins généralistes, selon la préférence du répondant. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, la taille de l'échantillon a été choisie de manière pragmatique pour donner une répartition raisonnable, avec une représentation égale des sexes dans les 10 arrondissements de Londres dans lesquels se trouvait l'ensemble de l'échantillon à la vague 2.
Des infirmières spécialement formées mèneront l'enquête à domicile ou dans les cabinets des médecins généralistes, sous la supervision d'une infirmière gestionnaire du General Practice Research Framework. Les infirmières seront rattachées soit au General Research Practice Framework, soit au Primary Care Research Network.
Questionnaire principal Le contenu reflète principalement les questions qui ont été posées lors des vagues précédentes (état de santé général ; comportements de santé ; bien-être psychologique ; SEC ; soutien social ; et relation avec les parents). Les nouveaux éléments incluent la parentalité ; mesures de santé mentale adaptées à l'âge; propre éducation, activité économique et profession; le stress au travail; bienveillance; relations « romantiques » ; émotions positives et négatives; opinions sur leurs parents invités à participer à DASH afin d'examiner les influences générationnelles. Les enquêteurs exploreront deux méthodes de livraison des questionnaires - des questionnaires à remplir soi-même avant la visite et des entretiens assistés par ordinateur. Si le questionnaire n'est pas rempli au moment de l'interview, on demandera aux répondants s'ils souhaitent répondre à une interview assistée par ordinateur. Remplir le questionnaire devrait prendre environ 40 minutes.
Mesures physiques/physiologiques Comme dans les vagues 1/et 2, la taille, le poids, le tour de bras, de taille et de hanche, la fonction pulmonaire, la pression artérielle seront mesurés.
Les nouvelles mesures comprennent :
(i) Bio-impédance main-pied (ii) Bio-marqueurs - HbA1c, cholestérol total, HDL-cholestérol (iii) Évaluation diététique - entretiens de rappel de 24 heures Évaluation qualitative - groupes de discussion et entretiens semi-structurés. Pour les nouvelles mesures de santé mentale/cognitives, les enquêteurs effectueront une évaluation par vignette de groupe de discussion, basée sur un modèle explicatif et des théories de perception de la maladie. Cela sera effectué dans un petit sous-échantillon (6 participants par groupe ethnique et permettant 2 groupes spécifiques au sexe ; n = 48). L'analyse de ces données se concentrera sur les récits concernant les signes et les symptômes de différents aspects de la santé mentale dans les différents groupes ethniques. Ces données fourniront des informations précieuses sur la pertinence des mesures, généralement validées auprès des populations européennes, pour les groupes ethniques minoritaires.
Un chercheur scientifique mènera des entretiens semi-structurés avec les répondants pour obtenir des commentaires sur le processus de suivi - ce qui a bien fonctionné, la meilleure façon d'améliorer le processus, ce qui était in/acceptable, etc. Les investigateurs se renseigneront également sur l'utilité de la rétroaction des résultats. Une évaluation similaire aura lieu avec les infirmières dans le but d'identifier les meilleures pratiques en clinique et à domicile.
Analyse des données Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner les distributions générales et la qualité des données collectées. Les résultats mesurés sous forme de taux seront examinés en fonction du cadre de collecte des données (chirurgies des généralistes par rapport aux visites à domicile), du groupe ethnique et des caractéristiques sociodémographiques à l'aide d'une technique de comparaison standard telle que le test du chi carré ou la régression logistique. La durée moyenne et tous les résultats continus seront comparés à l'aide d'une régression linéaire. De plus, bien que la taille de l'échantillon de chaque groupe ethnique soit petite, l'échantillon total permettra des analyses de la structuration sociale potentielle des mécanismes biologiques dans un échantillon diversifié de jeunes adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Taux de réponse en pourcentage - global, par élément/mesure physique
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Durée de l'entretien
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Durée moyenne de l'entretien
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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durée des mesures physiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Durée moyenne des mesures physiques/biologiques
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Poids corporel, kg
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Hauteur (cm
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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tour de taille
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Tour de taille, cm
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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tension artérielle systolique et diastolique, mmHg
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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graisse corporelle mesurée par impédance bioélectrique, %
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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HbA1c
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Hémoglobine glyquée, %
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Cholestérol total
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Cholestérol total sérique, mmol/l
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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HDL-cholestérol
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité, mmol/l
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Consommation d'énergie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport énergétique alimentaire, kcal/jour
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en matières grasses
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport alimentaire en graisses, % de l'apport énergétique total
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en graisses saturées
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport alimentaire en graisses saturées, % de l'apport énergétique total
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en glucides
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport alimentaire en glucides, % de l'apport énergétique total
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Consommation de sucre
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport alimentaire en sucre, g/jour
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en fibres
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en fibres alimentaires, g/jour
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport en sodium
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport alimentaire en sodium, mg/jour
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Sauter le petit-déjeuner
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Questionnaire mesurant la régularité de sauter le petit-déjeuner
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Consommation de fruits
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Questionnaire mesure de la régularité de la consommation de fruits
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Apport de légumes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Questionnaire de mesure de la régularité de la consommation de légumes
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Consommation de boissons gazeuses
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Questionnaire mesure de la régularité de la consommation de boissons gazeuses
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/MRE10/43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données DASH sont disponibles pour les chercheurs via une demande de données à l'unité des sciences sociales et de la santé publique du MRC. Les applications et la politique de partage de données pour DASH sont disponibles sur http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Il reflète les directives du MRC sur le partage des données dans le but de rendre les données aussi largement et librement disponibles que possible tout en préservant la vie privée des participants, en protégeant les données confidentielles et en maintenant la réputation de l'étude. Tous les collaborateurs potentiels travaillent avec une personne de liaison, un chercheur DASH expérimenté, pour faciliter leur accès aux données et leur analyse. Les métadonnées de niveau variable sont disponibles auprès de l'équipe d'étude et également via la passerelle de données MRC.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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