- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283332
Bestämningsfaktorer för ungdomar, nu unga vuxna, socialt välbefinnande och hälsa: longitudinell uppföljning (DASH)
Bestämningsfaktorer för ungdomars sociala välbefinnande och hälsa: en Londonbaserad longitudinell studie av unga människor från olika etniska grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Svarta och etniska minoritetsgrupper som bor i Storbritannien upplever höga frekvenser av kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och hjärtsjukdomar, allmän sjuklighet och dålig psykisk hälsa. Orsaken till dessa överdoser är okänd men fetma, rökning, diet och nöd är viktiga bidragande faktorer. Det finns också globala bevis för sambandet mellan dessa sjukdomar i vuxen ålder med hälsa och deprivation i tidig liv och barndom. Fortsatta sociala deprivationer under livets gång bärs oproportionerligt mycket av vissa etniska minoriteter (Harding och Balarajan 2001), men inverkan på deras barns hälsa är praktiskt taget okänd. Minst är känt om hälsan hos ungdomar från Black Caribbean. Det är viktigt att undersöka skillnader i riskfaktorer genom sociala prediktorer inom de etniska minoritetsgrupperna såväl som mellan dem. DASH-studien startade som en skolbaserad kohortstudie av ungdomar från de huvudsakliga etniska grupperna (vita brittiska, svarta Karibien, svarta afrikaner, indiska, pakistanska och bangladeshiska) i 10 stadsdelar i London. Våg 1 ägde rum 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), då deltagarna var i åldern 11-13 år (skolår 7 och 8). Våg 2 ägde rum 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) när de var 14-16 år (skolår 9 och 10). Våg 3 ägde rum 2010/2011, då deltagarna var i åldern 19-21 år och involverade en postuppföljning kompletterad med telefonintervju och online-enkäter. Det nuvarande förslaget är en förstudie, med ett litet urval av DASH-kohorten, för att informera om utformningen av nästa fullständiga uppföljning ansikte mot ansikte. DASH kommer att vara den första storskaliga brittiska longitudinella kohorten av etniska minoritetsungdomar med både sociala och biologiska åtgärder från barndom till tidig vuxen ålder. Det kommer att möjliggöra en detaljerad undersökning av etniska skillnader i det sociala mönstret av biologiska mekanismer och prekliniska sjukdomar i ung vuxen ålder.
Mål:
(i) Att genomföra en förstudie för att fastställa de bästa metoderna för datainsamling, inklusive insamling av fysiska och biologiska mätningar, för efterföljande ansikte mot ansikte uppföljning av hela kohorten.
(ii) Att generera ett förslag för efterföljande uppföljning av hela kohorten för inlämning till MRC, beroende på resultaten av post- och telefonundersökningarna och föreslagen genomförbarhetsstudie.
Mål:
I. Vilka är fördelarna och nackdelarna med att genomföra studien i de två miljöerna - husläkarmottagningar och hem?
- Varierar deltagarnas svarsfrekvens beroende på inställning?
- Vilka är utmaningarna för sjuksköterskorna på kliniker och hembesök?
- Kommer kvaliteten på insamlade data (t.ex. omfattningen av saknade data) varierar beroende på inställning?
- Kommer leveransen av blodprover till laboratoriet att vara rimligt enkel i varje miljö? II. Hur stor andel av deltagarna kommer att gå med på att vidta åtgärder för biomarkörer? III. Är mentala hälsoåtgärder för denna åldersgrupp, som vanligtvis används med vita europeiska befolkningar, kulturellt lämpliga? IV. Hur kommer DASH-deltagares syn på feedback på sina medicinska resultat (t.ex. blodtryck, vikt, blodfetter)? V. Var deltagarna nöjda med de olika komponenterna i undersökningsprocessen - kontakt, samtycke, datainsamling? VI. Vad är den beräknade tidslängden och de resurser som krävs för efterföljande fullständig uppföljning av medlemmar i DASH-studien?
Utfallsmått:
Dessa kommer att undersökas genom inställning (hembesök, husläkare) med en blandning av kvantitativa och kvalitativa metoder och är följande:
I. Procentuella svarsfrekvenser - totalt, per objekt/fysisk åtgärd; II. Procentuell konsistens av svar på frågeformulär; III. Procentuella fysiska åtgärder inom förväntat intervall t.ex. spirometriska mått; IV. Genomsnittlig tid för intervju; V. Genomsnittlig tid för att vidta fysiska/biologiska åtgärder; VI. Kvalitativ bedömning av kulturell lämplighet av mentala hälsoåtgärder och av respondenternas tillfredsställelse med undersökningsprocesser.
Exempel Vid den nyligen genomförda telefonundersökningen tillfrågades respondenterna om de skulle vara villiga att delta i en liten förstudie för att förbereda sig för en senare fullständig uppföljning ansikte mot ansikte. Nästan alla var överens och av dem kommer ett urval av 300 (40-50 i var och en av de etniska huvudgrupperna - vita brittiska, svarta karibiska, svarta afrikaner, pakistaner, bangladeshiska, indiska) att bjudas in att fylla i ett frågeformulär och ha fysiska och vidtagna fysiologiska åtgärder. Intervjuer kommer att genomföras i respondenternas egna hem eller läkarmottagningar beroende på respondentens preferenser. Eftersom detta är en förstudie har urvalsstorleken valts pragmatiskt för att ge en rimlig spridning, med lika könsrepresentation över de 10 London stadsdelar som hela urvalet befann sig i vid våg 2.
Specialutbildade sjuksköterskor kommer att genomföra undersökningen i hemmen eller på allmänläkares mottagningar, under överinseende av en sjuksköterskechef i General Practice Research Framework. Sjuksköterskor kommer att vara knutna antingen till General Research Practice Framework eller Primary Care Research Network.
Huvudfrågeformulär Innehållet återspeglar främst frågor som ställdes i tidigare vågor (allmän hälsa; hälsobeteenden; psykiskt välbefinnande; SEC; socialt stöd; och relation till föräldrar). Nya föremål inkluderar föräldraskap; åldersanpassade mentala hälsoåtgärder; egen utbildning, ekonomisk verksamhet och yrke; jobbstress; omtänksam; "romantiska" relationer; positiva och negativa känslor; synpunkter på att deras föräldrar bjuds in att delta i DASH för att undersöka generationsinfluenser. Utredarna kommer att undersöka två metoder för leverans av frågeformulären - självfyllda frågeformulär gjorda före besöket och datorstödda intervjuer. Om frågeformuläret inte är ifyllt vid tidpunkten för intervjun kommer respondenterna att tillfrågas om de vill genomföra en datorstödd intervju. Besvarandet av enkäten förväntas ta cirka 40 minuter.
Fysiska/fysiologiska mått Liksom i våg 1/och 2 kommer längd, vikt, arm-, midje- och höftomkrets, lungfunktion, blodtryck att mätas.
Nya åtgärder inkluderar:
(i) Bioimpedans från händer till fot (ii) Biomarkörer - HbA1c, totalt kolesterol, HDL-kolesterol (iii) Kostbedömning - 24 timmars återkallelseintervjuer Kvalitativ bedömning - fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer. För de nya mentala/kognitiva åtgärderna kommer utredarna att genomföra fokusgruppsvinjettbedömning, baserad på förklaringsmodell och teorier om sjukdomsuppfattning. Detta kommer att genomföras i ett litet delurval (6 deltagare per etnisk grupp och med 2 könsspecifika grupper; n=48). Analys av dessa data kommer att fokusera på berättelser om tecken och symtom på olika aspekter av psykisk hälsa i de olika etniska grupperna. Dessa data kommer att ge värdefulla insikter om lämpligheten av åtgärder, vanligtvis validerade med europeiska befolkningar, för etniska minoritetsgrupper.
En forskare kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med respondenter för att få feedback om uppföljningsprocessen - vad som fungerade bra, hur man bäst förbättrar processen, vad som var oacceptabelt etc. Utredarna kommer också att fråga om användbarheten av återkoppling av resultat. En liknande utvärdering kommer att ske med sjuksköterskorna i syfte att identifiera bästa praxis på kliniker och hem.
Dataanalys Beskrivande statistik kommer att användas för att titta på den allmänna fördelningen och kvaliteten på insamlad data. Resultat som mäts som frekvenser kommer att undersökas genom datainsamlingsinställning (läkarmottagningar vs hembesök), etnisk grupp och sociodemografiska egenskaper med hjälp av standardjämförelsetekniker såsom chi-kvadrattest eller logistisk regression. Medeltiden och eventuella kontinuerliga resultat kommer att jämföras med linjär regression. Dessutom, även om urvalsstorleken för varje etnisk grupp är liten, kommer det totala urvalet att möjliggöra analyser av det potentiella sociala mönstret av biologiska mekanismer i ett varierat urval i ung vuxen ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Procentuella svarsfrekvenser - totalt, per objekt/fysisk åtgärd
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Intervjuns längd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Genomsnittlig tid för intervju
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
fysiska mätningar varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Medeltid för fysiska/biologiska åtgärder
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kroppsvikt, kg
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Höjd (cm
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
midjemått
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Midjemått, cm
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck, mmHg
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kroppsfett
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
kroppsfett mätt med bioelektrisk impedans, %
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
HbA1c
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Glykerat hemoglobin, %
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Totalkolesterol i serum, mmol/l
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Serum högdensitetslipoproteinkolesterol, mmol/l
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Energi intag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kostens energiintag, kcal/dag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Fettintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Fettintag i kosten, % av det totala energiintaget
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Intag av mättat fett
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Intag av mättat fett i kosten, % av det totala energiintaget
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kolhydratintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kolhydratintag i kosten, % av det totala energiintaget
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Sockerintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Sockerintag i kosten, g/dag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Fiberintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kostfiberintag, g/dag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Natriumintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Natriumintag i kosten, mg/dag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Hoppa över frukost
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Frågeformulär mått på regelbundenhet av att hoppa över frukost
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Fruktintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Frågeformulär mått på regelbundenhet av fruktkonsumtion
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Grönsaksintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Frågeformulär mått på regelbundenhet av grönsakskonsumtion
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Kolsyrad dryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Frågeformulärmått på regelbundenhet av konsumtion av kolsyrade drycker
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 05/MRE10/43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
DASH-data är tillgängliga för forskare via en dataförfrågan till MRC Social and Public Health Science Unit. Applikationer och datadelningspolicyn för DASH finns på http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Den återspeglar MRC:s vägledning om datadelning i syfte att göra data så brett och fritt tillgängliga som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas, konfidentiell data skyddas och studiens rykte upprätthålls. Alla potentiella medarbetare arbetar med en länkperson, en erfaren DASH-forskare, för att stödja deras tillgång till och analys av data. Metadata på variabel nivå är tillgänglig från studiegruppen och även via MRC Data Gateway.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med hög kardiovaskulär risk | Patienter med låg kardiovaskulär riskFrankrike
-
AdventHealthAvslutad
-
University of HohenheimAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär riskFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz