- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283332
Детерминанты подросткового, молодого возраста, социального благополучия и здоровья: лонгитюдное наблюдение (DASH)
Детерминанты социального благополучия и здоровья подростков: лондонское продольное исследование молодых людей из разных этнических групп
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Группы чернокожих и этнических меньшинств, живущие в Великобритании, имеют высокие показатели хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония и болезни сердца, общая заболеваемость и плохое психическое здоровье. Причина этих избыточных показателей неизвестна, но ожирение, курение, диета и лишения являются важными способствующими факторами. Имеются также глобальные данные о связи этих заболеваний во взрослом возрасте со здоровьем и депривацией в раннем возрасте и детстве. Сохраняющаяся социальная депривация на протяжении всей жизни в большей степени приходится на долю некоторых этнических меньшинств (Harding and Balarajan, 2001), но ее влияние на здоровье их детей практически неизвестно. Меньше всего известно о здоровье чернокожей карибской молодежи. Важно изучить различия факторов риска по социальным предикторам как внутри групп этнических меньшинств, так и между ними. Исследование DASH началось как когортное школьное исследование подростков из основных этнических групп (белые британцы, чернокожие карибцы, чернокожие африканцы, индийцы, пакистанцы и бангладешцы) в 10 районах Лондона. Волна 1 проходила в 2002/03 г. (MREC Ref: MREC/2/10/12), когда участники были в возрасте 11-13 лет (7 и 8 классы школы). Волна 2 имела место в 2005/06 г. (MREC Ref: 05/MRE10/43), когда им было 14-16 лет (9 и 10 классы школы). Волна 3 проходила в 2010/2011 гг., когда участники были в возрасте 19–21 года, и включала в себя контроль по почте, дополненный телефонным интервью и онлайн-анкетированием. Текущее предложение заключается в проведении технико-экономического обоснования с использованием небольшой выборки когорты DASH для информирования о дизайне следующего полного очного наблюдения. DASH станет первой крупномасштабной лонгитюдной когортой молодых людей из числа этнических меньшинств в Великобритании, включающей как социальные, так и биологические показатели от детства до ранней взрослой жизни. Это позволит детально изучить этнические различия в социальных моделях биологических механизмов и доклинических заболеваний в молодом возрасте.
Цели:
(i) Провести технико-экономическое обоснование для определения наилучших методов сбора данных, включая сбор физических и биологических измерений, для последующего личного наблюдения за всей когортой.
(ii) Подготовить предложение о последующем наблюдении всей когорты для подачи в MRC, в зависимости от результатов опросов по почте и телефону и предлагаемого технико-экономического обоснования.
Цели:
I. Каковы преимущества и недостатки проведения исследования в двух условиях – в кабинете врача общей практики и дома?
- Зависит ли уровень ответов участников от настроек?
- С какими проблемами сталкиваются медсестры в поликлиниках и на дому?
- Будет ли качество собранных данных (например, объем отсутствующих данных) зависит от настройки?
- Будет ли доставка образцов крови в лабораторию достаточно простой в каждом конкретном случае? II. Какой процент участников согласится провести биомаркерные измерения? III. Являются ли меры по охране психического здоровья для этой возрастной группы, обычно используемые для белых европейцев, приемлемыми с культурной точки зрения? IV. Как участники DASH рассмотрят отзывы о своих медицинских результатах (например, кровяное давление, вес, липиды крови)? V. Были ли участники удовлетворены различными компонентами процесса опроса – контакт, согласие, сбор данных? VI. Какова предполагаемая продолжительность времени и ресурсы, необходимые для последующего полного наблюдения за участниками исследования DASH?
Критерии оценки:
Они будут проверены в условиях (посещение на дому, хирургия общей практики) с использованием сочетания количественных и качественных методов и заключаются в следующем:
I. Доля ответивших в процентах - в целом по единице/физическому показателю; II. Процентная согласованность ответов на вопросы анкеты; III. Процент физических показателей в пределах ожидаемого диапазона, например. спирометрические измерения; IV. Средняя продолжительность интервью; V. Средняя продолжительность принятия физических/биологических мер; VI. Качественная оценка культурной приемлемости мер по охране психического здоровья и удовлетворенности респондентов процессами опроса.
Выборка Во время недавнего телефонного опроса респондентов спросили, готовы ли они принять участие в небольшом технико-экономическом обосновании, чтобы подготовиться к более позднему полному очному опросу. Почти все согласились, и из них выборка из 300 человек (40-50 в каждой из основных этнических групп - белые британцы, чернокожие карибцы, чернокожие африканцы, пакистанцы, бангладешцы, индийцы) будет приглашена для заполнения вопросника и физического и приняты физиологические меры. Интервью будут проводиться на дому у респондентов или в кабинетах врачей общей практики в зависимости от предпочтений респондента. Поскольку это технико-экономическое обоснование, размер выборки был выбран прагматически, чтобы обеспечить разумный разброс с равным гендерным представительством в 10 районах Лондона, в которых вся выборка находилась во время волны 2.
Специально обученные медсестры будут проводить обследование на дому или в кабинетах врачей общей практики под наблюдением медсестры-менеджера в рамках Исследовательской структуры общей практики. Медсестры будут присоединены либо к Общей структуре исследовательской практики, либо к Исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи.
Основная анкета Содержание в основном отражает вопросы, которые задавались в предыдущих волнах (общее здоровье, поведение в отношении здоровья, психологическое благополучие, СПК, социальная поддержка и отношения с родителями). Новые пункты включают отцовство; соответствующие возрасту меры по охране психического здоровья; собственное образование, экономическая деятельность и род занятий; напряженная работа; заботливый; «романтические» отношения; положительные и отрицательные эмоции; мнение о том, что их родителей приглашают принять участие в DASH, чтобы изучить влияние поколений. Исследователи изучат два метода доставки вопросников - самостоятельное заполнение вопросников до визита и интервью с помощью компьютера. Если анкета не будет заполнена к моменту интервью, респондентов спросят, не хотят ли они пройти интервью с помощью компьютера. Ожидается, что заполнение анкеты займет около 40 минут.
Физические/физиологические показатели Как и в волнах 1/2, будут измеряться рост, вес, окружность рук, талии и бедер, функция легких, артериальное давление.
Новые меры включают:
(i) Биоимпеданс от рук к ногам (ii) Био-маркеры - HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП (iii) Оценка диеты - 24-часовые опросы напоминания Качественная оценка - фокус-группы и полуструктурированные интервью. Для новых показателей психического здоровья/когнитивных функций исследователи проведут виньетку фокус-группы, основанную на объяснительной модели и теориях восприятия болезни. Это будет проводиться в небольшой подвыборке (6 участников от каждой этнической группы и с учетом 2 гендерных групп; n = 48). Анализ этих данных будет сосредоточен на рассказах о признаках и симптомах различных аспектов психического здоровья в разных этнических группах. Эти данные предоставят ценную информацию о целесообразности мер, обычно проверяемых на европейском населении, для групп этнических меньшинств.
Ученый-исследователь проведет полуструктурированные интервью с респондентами, чтобы получить отзывы о процессе последующего наблюдения - что сработало хорошо, как лучше всего улучшить процесс, что было неприемлемым/приемлемым и т. д. Исследователи также спросят о полезности обратной связи результатов. Аналогичная оценка будет проведена с медсестрами с целью определения передовой практики в клиниках и на дому.
Анализ данных Описательная статистика будет использоваться для изучения общего распределения и качества собранных данных. Результаты, измеряемые как показатели, будут изучаться в зависимости от условий сбора данных (операции общей практики в сравнении с посещениями на дому), этнической группы и социально-демографических характеристик с использованием стандартных методов сравнения, таких как критерий хи-квадрат или логистическая регрессия. Средняя продолжительность и любые непрерывные результаты будут сравниваться с использованием линейной регрессии. Кроме того, хотя размер выборки каждой этнической группы невелик, общая выборка позволит проанализировать потенциальное социальное формирование биологических механизмов в разнообразной выборке в молодом взрослом возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Доля ответивших в процентах — общая, по единице/физическому показателю
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Продолжительность интервью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Средняя продолжительность интервью
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
продолжительность физических мероприятий
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Средняя продолжительность физических/биологических измерений
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Масса тела, кг
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Высота
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Высота (см
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
обхват талии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Окружность талии, см
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
систолическое и диастолическое артериальное давление, мм рт.ст.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
жировые отложения по биоэлектрическому импедансу, %
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Гликированный гемоглобин, %
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Общий холестерин сыворотки, ммоль/л
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности сыворотки, ммоль/л
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Энергетическая ценность рациона, ккал/сутки
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление жиров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление жиров с пищей, % от общей калорийности рациона
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление насыщенных жиров
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление насыщенных жиров с пищей, % от общего потребления энергии
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление углеводов с пищей, % от общей калорийности рациона
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление сахара с пищей, г/сутки
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление пищевых волокон, г/сутки
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Потребление натрия с пищей, мг/сут.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Пропуск завтрака
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Анкетный показатель регулярности пропуска завтрака
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление фруктов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Анкетный показатель регулярности потребления фруктов
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Анкетный показатель регулярности потребления овощей
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Прием газированных напитков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Анкетный показатель регулярности потребления газированных напитков
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05/MRE10/43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные DASH доступны исследователям через запрос данных в отдел социальных исследований и общественного здравоохранения MRC. Приложения и политику обмена данными для DASH можно найти по адресу http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Он отражает руководство MRC по обмену данными с целью сделать данные как можно более широко и свободно доступными, обеспечивая при этом конфиденциальность участников, защиту конфиденциальных данных и поддержание репутации исследования. Все потенциальные сотрудники работают с контактным лицом, опытным исследователем DASH, чтобы обеспечить их доступ к данным и их анализ. Метаданные переменного уровня доступны от исследовательской группы, а также через шлюз данных MRC.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .