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Determinanti dell'adolescenza, ora giovani adulti, benessere sociale e salute: follow-up longitudinale (DASH)

12 settembre 2017 aggiornato da: King's College London

Determinanti del benessere sociale e della salute degli adolescenti: uno studio longitudinale condotto a Londra su giovani di diversi gruppi etnici

I gruppi di minoranze nere ed etniche che vivono nel Regno Unito sperimentano alti tassi di malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiache, morbilità generale e scarsa salute mentale. La causa di questi tassi eccessivi è sconosciuta, ma l'obesità, il fumo, la dieta e la privazione sono importanti fattori che contribuiscono. Esistono anche prove globali dell'associazione di queste malattie nell'età adulta con la salute e la privazione nella prima infanzia e nell'infanzia. La privazione sociale persistente nel corso della vita è sopportata in modo sproporzionato da alcune minoranze etniche (Harding e Balarajan 2001), ma l'impatto sulla salute dei loro figli è praticamente sconosciuto. Poco si sa sulla salute dei giovani dei Caraibi neri. È importante esaminare le differenze dei fattori di rischio in base ai predittori sociali all'interno dei gruppi di minoranze etniche e tra di loro. Lo studio DASH è iniziato come uno studio di coorte scolastico di adolescenti dei principali gruppi etnici (bianchi britannici, neri caraibici, neri africani, indiani, pakistani e bengalesi) in 10 distretti londinesi. La fase 1 ha avuto luogo nel 2002/03 (rif. MREC: MREC/2/10/12), quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 11 e 13 anni (anni scolastici 7 e 8). La fase 2 ha avuto luogo nel 2005/06 (rif. MREC: 05/MRE10/43) quando avevano 14-16 anni (anni scolastici 9 e 10). La fase 3 ha avuto luogo nel 2010/2011, quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 19 e 21 anni e prevedeva un follow-up postale integrato da interviste telefoniche e questionari online. L'attuale proposta riguarda uno studio di fattibilità, utilizzando un piccolo campione della coorte DASH, per informare la progettazione del prossimo follow-up faccia a faccia completo. DASH sarà la prima coorte longitudinale su larga scala nel Regno Unito di giovani di minoranze etniche con misure sia sociali che biologiche dall'infanzia alla prima età adulta. Consentirà un esame dettagliato delle differenze etniche nel modello sociale dei meccanismi biologici e della malattia preclinica nella giovane età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I gruppi di minoranze nere ed etniche che vivono nel Regno Unito sperimentano alti tassi di malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiache, morbilità generale e scarsa salute mentale. La causa di questi tassi eccessivi è sconosciuta, ma l'obesità, il fumo, la dieta e la privazione sono importanti fattori che contribuiscono. Esistono anche prove globali dell'associazione di queste malattie nell'età adulta con la salute e la privazione nella prima infanzia e nell'infanzia. La privazione sociale persistente nel corso della vita è sopportata in modo sproporzionato da alcune minoranze etniche (Harding e Balarajan 2001), ma l'impatto sulla salute dei loro figli è praticamente sconosciuto. Poco si sa sulla salute dei giovani dei Caraibi neri. È importante esaminare le differenze dei fattori di rischio in base ai predittori sociali all'interno dei gruppi di minoranze etniche e tra di loro. Lo studio DASH è iniziato come uno studio di coorte scolastico di adolescenti dei principali gruppi etnici (bianchi britannici, neri caraibici, neri africani, indiani, pakistani e bengalesi) in 10 distretti londinesi. La fase 1 ha avuto luogo nel 2002/03 (rif. MREC: MREC/2/10/12), quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 11 e 13 anni (anni scolastici 7 e 8). La fase 2 ha avuto luogo nel 2005/06 (rif. MREC: 05/MRE10/43) quando avevano 14-16 anni (anni scolastici 9 e 10). La fase 3 ha avuto luogo nel 2010/2011, quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 19 e 21 anni e prevedeva un follow-up postale integrato da interviste telefoniche e questionari online. L'attuale proposta riguarda uno studio di fattibilità, utilizzando un piccolo campione della coorte DASH, per informare la progettazione del prossimo follow-up faccia a faccia completo. DASH sarà la prima coorte longitudinale su larga scala nel Regno Unito di giovani di minoranze etniche con misure sia sociali che biologiche dall'infanzia alla prima età adulta. Consentirà un esame dettagliato delle differenze etniche nel modello sociale dei meccanismi biologici e della malattia preclinica nella giovane età adulta.

Obiettivi:

(i) Condurre uno studio di fattibilità per stabilire i metodi migliori per la raccolta dei dati, compresa la raccolta di misurazioni fisiche e biologiche, per il successivo follow-up faccia a faccia dell'intera coorte.

(ii) Generare una proposta per il successivo follow-up dell'intera coorte da sottoporre a MRC, in base ai risultati dei sondaggi postali e telefonici e allo studio di fattibilità proposto.

Obiettivi:

I. Quali sono i vantaggi e gli svantaggi di condurre lo studio nelle due impostazioni - ambulatori medici e case?

  1. I tassi di risposta dei partecipanti variano a seconda dell'impostazione?
  2. Quali sono le sfide affrontate dagli infermieri nelle cliniche e nelle visite domiciliari?
  3. La qualità dei dati raccolti (ad es. l'entità dei dati mancanti) variano in base all'impostazione?
  4. La consegna dei campioni di sangue al laboratorio sarà ragionevolmente semplice in ogni contesto? II. Quale percentuale di partecipanti accetterà di intraprendere misure di biomarcatori? III. Le misure di salute mentale per questa fascia di età, tipicamente utilizzate con le popolazioni europee bianche, sono culturalmente appropriate? IV. In che modo i partecipanti DASH visualizzeranno il feedback sui loro risultati medici (ad es. pressione sanguigna, peso, lipidi nel sangue)? V. I partecipanti erano soddisfatti delle diverse componenti del processo di indagine - contatto, consenso, raccolta dati? VI. Qual è la durata stimata e le risorse necessarie per il successivo follow-up completo dei membri dello studio DASH?

Misure di risultato:

Questi saranno esaminati per impostazione (visita domiciliare, chirurgia del medico di base) utilizzando una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi e sono i seguenti:

I. Tassi di risposta in percentuale - complessivi, per item/misura fisica; II. Coerenza percentuale delle risposte agli item del questionario; III. Percentuale di misure fisiche all'interno dell'intervallo previsto, ad es. misure spirometriche; IV. Durata media del colloquio; V. Tempo medio per l'adozione di misure fisiche/biologiche; VI. Valutazione qualitativa dell'adeguatezza culturale delle misure di salute mentale e della soddisfazione degli intervistati per i processi di indagine.

Campione Durante il recente sondaggio telefonico, agli intervistati è stato chiesto se fossero disposti a prendere parte a un piccolo studio di fattibilità per prepararsi a un successivo follow-up faccia a faccia. Quasi tutti d'accordo e di questi, un campione di 300 (40-50 in ciascuno dei principali gruppi etnici - bianchi britannici, neri caraibici, neri africani, pakistani, bengalesi, indiani) sarà invitato a completare un questionario e ad avere fisico e misure fisiologiche adottate. Le interviste saranno condotte nelle case degli intervistati o negli ambulatori del medico di famiglia a seconda della preferenza dell'intervistato. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, la dimensione del campione è stata scelta in modo pragmatico per fornire una ragionevole diffusione, con pari rappresentanza di genere nei 10 distretti londinesi in cui si trovava l'intero campione al secondo ciclo.

Infermieri appositamente formati condurranno l'indagine nelle case o negli ambulatori dei medici generici, supervisionati da un dirigente infermiere nel quadro di ricerca di medicina generale. Gli infermieri saranno collegati al General Research Practice Framework o al Primary Care Research Network.

Questionario principale Il contenuto riflette principalmente le domande che sono state poste nelle tornate precedenti (salute generale; comportamenti di salute; benessere psicologico; SEC; supporto sociale; e relazione con i genitori). I nuovi articoli includono la paternità; misure di salute mentale adeguate all'età; propria istruzione, attività economica e occupazione; stress lavorativo; premuroso; relazioni 'romantiche'; emozioni positive e negative; opinioni sui loro genitori invitati a partecipare a DASH per esaminare le influenze generazionali. Gli investigatori esploreranno due metodi di consegna dei questionari: questionari autocompleti fatti prima della visita e interviste assistite da computer. Se il questionario non viene completato entro il momento dell'intervista, agli intervistati verrà chiesto se desiderano completare un'intervista assistita da computer. La compilazione del questionario richiederà circa 40 minuti.

Misure fisiche/fisiologiche Come nelle onde 1/e 2, saranno misurati altezza, peso, circonferenza di braccia, vita e fianchi, funzionalità polmonare, pressione arteriosa.

Le nuove misure includono:

(i)Bio-impedenza mano-piede (ii) Biomarcatori - HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL (iii) Valutazione dietetica - interviste di richiamo di 24 ore Valutazione qualitativa - focus group e interviste semi-strutturate. Per le nuove misure di salute mentale/cognitiva, gli investigatori condurranno una valutazione della vignetta del focus group, basata sul modello esplicativo e sulle teorie della percezione della malattia. Ciò sarà effettuato in un piccolo sottocampione (6 partecipanti per gruppo etnico e tenendo conto di 2 gruppi specifici per genere; n=48). L'analisi di questi dati si concentrerà sulle narrazioni sui segni e sintomi di diversi aspetti della salute mentale nei diversi gruppi etnici. Questi dati forniranno preziose informazioni sull'adeguatezza delle misure, solitamente convalidate con le popolazioni europee, per i gruppi di minoranze etniche.

Uno scienziato ricercatore condurrà interviste semi-strutturate con gli intervistati per ottenere un feedback sul processo di follow-up: cosa ha funzionato bene, il modo migliore per migliorare il processo, cosa non è stato/accettabile ecc. Gli investigatori indagheranno anche sull'utilità del feedback dei risultati. Analoga valutazione avverrà con gli infermieri con l'obiettivo di identificare le migliori pratiche nelle cliniche e nelle case.

Analisi dei dati Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esaminare le distribuzioni generali e la qualità dei dati raccolti. I risultati misurati come tassi saranno esaminati in base all'impostazione della raccolta dei dati (chirurgia del medico di base rispetto alle visite domiciliari), al gruppo etnico e alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando tecniche di confronto standard come il test del Chi-quadrato o la regressione logistica. La durata media e gli eventuali risultati continui saranno confrontati utilizzando la regressione lineare. Inoltre, sebbene la dimensione del campione di ciascun gruppo etnico sia piccola, il campione totale consentirà l'analisi del potenziale modello sociale dei meccanismi biologici in un campione diversificato nella giovane età adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6643

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scolari, di età compresa tra 11 e 13 anni, che rappresentano i principali gruppi etnici del Regno Unito (bianco-europeo, nero africano, nero caraibico, indiano, pakistano/bengalese, altro, principalmente razza mista).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Tassi di risposta in percentuale - complessivi, per elemento/misura fisica
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Durata del colloquio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Durata media del colloquio
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
durata delle misure fisiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Durata media delle misure fisiche/biologiche
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Peso corporeo, kg
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Altezza (cm
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
girovita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Circonferenza vita, cm
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
pressione arteriosa sistolica e diastolica, mmHg
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
grasso corporeo misurato dall'impedenza bioelettrica, %
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Emoglobina glicata, %
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Colesterolo totale sierico, mmol/l
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Colesterolo sierico da lipoproteine ​​ad alta densità, mmol/l
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Apporto energetico dietetico, kcal/giorno
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione dietetica di grassi, % dell'apporto energetico totale
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione dietetica di grassi saturi, % dell'apporto energetico totale
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione dietetica di carboidrati, % dell'apporto energetico totale
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di zucchero nella dieta, g/giorno
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di fibra alimentare, g/giorno
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione dietetica di sodio, mg/giorno
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Saltare la colazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Misura del questionario sulla regolarità del saltare la colazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di frutta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Questionario misura della regolarità del consumo di frutta
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di verdure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Misura del questionario sulla regolarità del consumo di ortaggi
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Assunzione di bevande gassate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Questionario misura della regolarità del consumo di bevande gassate
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/MRE10/43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati DASH sono a disposizione dei ricercatori tramite una richiesta di dati all'Unità di scienze sociali e della salute pubblica dell'MRC. Le applicazioni e la politica di condivisione dei dati per DASH sono disponibili all'indirizzo http://dash.sphsu.mrc.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Riflette la guida MRC sulla condivisione dei dati con l'obiettivo di rendere i dati il ​​più ampiamente e liberamente disponibili possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti, proteggendo i dati riservati e mantenendo la reputazione dello studio. Tutti i potenziali collaboratori lavorano con una persona di collegamento, un ricercatore DASH esperto, per supportare il loro accesso e l'analisi dei dati. I metadati a livello variabile sono disponibili presso il team di studio e anche tramite MRC Data Gateway.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili dal 2014 per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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