- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283332
Determinanti dell'adolescenza, ora giovani adulti, benessere sociale e salute: follow-up longitudinale (DASH)
Determinanti del benessere sociale e della salute degli adolescenti: uno studio longitudinale condotto a Londra su giovani di diversi gruppi etnici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I gruppi di minoranze nere ed etniche che vivono nel Regno Unito sperimentano alti tassi di malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiache, morbilità generale e scarsa salute mentale. La causa di questi tassi eccessivi è sconosciuta, ma l'obesità, il fumo, la dieta e la privazione sono importanti fattori che contribuiscono. Esistono anche prove globali dell'associazione di queste malattie nell'età adulta con la salute e la privazione nella prima infanzia e nell'infanzia. La privazione sociale persistente nel corso della vita è sopportata in modo sproporzionato da alcune minoranze etniche (Harding e Balarajan 2001), ma l'impatto sulla salute dei loro figli è praticamente sconosciuto. Poco si sa sulla salute dei giovani dei Caraibi neri. È importante esaminare le differenze dei fattori di rischio in base ai predittori sociali all'interno dei gruppi di minoranze etniche e tra di loro. Lo studio DASH è iniziato come uno studio di coorte scolastico di adolescenti dei principali gruppi etnici (bianchi britannici, neri caraibici, neri africani, indiani, pakistani e bengalesi) in 10 distretti londinesi. La fase 1 ha avuto luogo nel 2002/03 (rif. MREC: MREC/2/10/12), quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 11 e 13 anni (anni scolastici 7 e 8). La fase 2 ha avuto luogo nel 2005/06 (rif. MREC: 05/MRE10/43) quando avevano 14-16 anni (anni scolastici 9 e 10). La fase 3 ha avuto luogo nel 2010/2011, quando i partecipanti avevano un'età compresa tra 19 e 21 anni e prevedeva un follow-up postale integrato da interviste telefoniche e questionari online. L'attuale proposta riguarda uno studio di fattibilità, utilizzando un piccolo campione della coorte DASH, per informare la progettazione del prossimo follow-up faccia a faccia completo. DASH sarà la prima coorte longitudinale su larga scala nel Regno Unito di giovani di minoranze etniche con misure sia sociali che biologiche dall'infanzia alla prima età adulta. Consentirà un esame dettagliato delle differenze etniche nel modello sociale dei meccanismi biologici e della malattia preclinica nella giovane età adulta.
Obiettivi:
(i) Condurre uno studio di fattibilità per stabilire i metodi migliori per la raccolta dei dati, compresa la raccolta di misurazioni fisiche e biologiche, per il successivo follow-up faccia a faccia dell'intera coorte.
(ii) Generare una proposta per il successivo follow-up dell'intera coorte da sottoporre a MRC, in base ai risultati dei sondaggi postali e telefonici e allo studio di fattibilità proposto.
Obiettivi:
I. Quali sono i vantaggi e gli svantaggi di condurre lo studio nelle due impostazioni - ambulatori medici e case?
- I tassi di risposta dei partecipanti variano a seconda dell'impostazione?
- Quali sono le sfide affrontate dagli infermieri nelle cliniche e nelle visite domiciliari?
- La qualità dei dati raccolti (ad es. l'entità dei dati mancanti) variano in base all'impostazione?
- La consegna dei campioni di sangue al laboratorio sarà ragionevolmente semplice in ogni contesto? II. Quale percentuale di partecipanti accetterà di intraprendere misure di biomarcatori? III. Le misure di salute mentale per questa fascia di età, tipicamente utilizzate con le popolazioni europee bianche, sono culturalmente appropriate? IV. In che modo i partecipanti DASH visualizzeranno il feedback sui loro risultati medici (ad es. pressione sanguigna, peso, lipidi nel sangue)? V. I partecipanti erano soddisfatti delle diverse componenti del processo di indagine - contatto, consenso, raccolta dati? VI. Qual è la durata stimata e le risorse necessarie per il successivo follow-up completo dei membri dello studio DASH?
Misure di risultato:
Questi saranno esaminati per impostazione (visita domiciliare, chirurgia del medico di base) utilizzando una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi e sono i seguenti:
I. Tassi di risposta in percentuale - complessivi, per item/misura fisica; II. Coerenza percentuale delle risposte agli item del questionario; III. Percentuale di misure fisiche all'interno dell'intervallo previsto, ad es. misure spirometriche; IV. Durata media del colloquio; V. Tempo medio per l'adozione di misure fisiche/biologiche; VI. Valutazione qualitativa dell'adeguatezza culturale delle misure di salute mentale e della soddisfazione degli intervistati per i processi di indagine.
Campione Durante il recente sondaggio telefonico, agli intervistati è stato chiesto se fossero disposti a prendere parte a un piccolo studio di fattibilità per prepararsi a un successivo follow-up faccia a faccia. Quasi tutti d'accordo e di questi, un campione di 300 (40-50 in ciascuno dei principali gruppi etnici - bianchi britannici, neri caraibici, neri africani, pakistani, bengalesi, indiani) sarà invitato a completare un questionario e ad avere fisico e misure fisiologiche adottate. Le interviste saranno condotte nelle case degli intervistati o negli ambulatori del medico di famiglia a seconda della preferenza dell'intervistato. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, la dimensione del campione è stata scelta in modo pragmatico per fornire una ragionevole diffusione, con pari rappresentanza di genere nei 10 distretti londinesi in cui si trovava l'intero campione al secondo ciclo.
Infermieri appositamente formati condurranno l'indagine nelle case o negli ambulatori dei medici generici, supervisionati da un dirigente infermiere nel quadro di ricerca di medicina generale. Gli infermieri saranno collegati al General Research Practice Framework o al Primary Care Research Network.
Questionario principale Il contenuto riflette principalmente le domande che sono state poste nelle tornate precedenti (salute generale; comportamenti di salute; benessere psicologico; SEC; supporto sociale; e relazione con i genitori). I nuovi articoli includono la paternità; misure di salute mentale adeguate all'età; propria istruzione, attività economica e occupazione; stress lavorativo; premuroso; relazioni 'romantiche'; emozioni positive e negative; opinioni sui loro genitori invitati a partecipare a DASH per esaminare le influenze generazionali. Gli investigatori esploreranno due metodi di consegna dei questionari: questionari autocompleti fatti prima della visita e interviste assistite da computer. Se il questionario non viene completato entro il momento dell'intervista, agli intervistati verrà chiesto se desiderano completare un'intervista assistita da computer. La compilazione del questionario richiederà circa 40 minuti.
Misure fisiche/fisiologiche Come nelle onde 1/e 2, saranno misurati altezza, peso, circonferenza di braccia, vita e fianchi, funzionalità polmonare, pressione arteriosa.
Le nuove misure includono:
(i)Bio-impedenza mano-piede (ii) Biomarcatori - HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL (iii) Valutazione dietetica - interviste di richiamo di 24 ore Valutazione qualitativa - focus group e interviste semi-strutturate. Per le nuove misure di salute mentale/cognitiva, gli investigatori condurranno una valutazione della vignetta del focus group, basata sul modello esplicativo e sulle teorie della percezione della malattia. Ciò sarà effettuato in un piccolo sottocampione (6 partecipanti per gruppo etnico e tenendo conto di 2 gruppi specifici per genere; n=48). L'analisi di questi dati si concentrerà sulle narrazioni sui segni e sintomi di diversi aspetti della salute mentale nei diversi gruppi etnici. Questi dati forniranno preziose informazioni sull'adeguatezza delle misure, solitamente convalidate con le popolazioni europee, per i gruppi di minoranze etniche.
Uno scienziato ricercatore condurrà interviste semi-strutturate con gli intervistati per ottenere un feedback sul processo di follow-up: cosa ha funzionato bene, il modo migliore per migliorare il processo, cosa non è stato/accettabile ecc. Gli investigatori indagheranno anche sull'utilità del feedback dei risultati. Analoga valutazione avverrà con gli infermieri con l'obiettivo di identificare le migliori pratiche nelle cliniche e nelle case.
Analisi dei dati Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esaminare le distribuzioni generali e la qualità dei dati raccolti. I risultati misurati come tassi saranno esaminati in base all'impostazione della raccolta dei dati (chirurgia del medico di base rispetto alle visite domiciliari), al gruppo etnico e alle caratteristiche socio-demografiche utilizzando tecniche di confronto standard come il test del Chi-quadrato o la regressione logistica. La durata media e gli eventuali risultati continui saranno confrontati utilizzando la regressione lineare. Inoltre, sebbene la dimensione del campione di ciascun gruppo etnico sia piccola, il campione totale consentirà l'analisi del potenziale modello sociale dei meccanismi biologici in un campione diversificato nella giovane età adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Tassi di risposta in percentuale - complessivi, per elemento/misura fisica
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Durata del colloquio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Durata media del colloquio
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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durata delle misure fisiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Durata media delle misure fisiche/biologiche
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Peso corporeo, kg
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Altezza (cm
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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girovita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Circonferenza vita, cm
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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pressione arteriosa sistolica e diastolica, mmHg
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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grasso corporeo misurato dall'impedenza bioelettrica, %
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Emoglobina glicata, %
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Colesterolo totale sierico, mmol/l
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Colesterolo sierico da lipoproteine ad alta densità, mmol/l
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Apporto energetico dietetico, kcal/giorno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione dietetica di grassi, % dell'apporto energetico totale
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione dietetica di grassi saturi, % dell'apporto energetico totale
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione dietetica di carboidrati, % dell'apporto energetico totale
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di zucchero nella dieta, g/giorno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di fibra alimentare, g/giorno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione dietetica di sodio, mg/giorno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Saltare la colazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Misura del questionario sulla regolarità del saltare la colazione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di frutta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Questionario misura della regolarità del consumo di frutta
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di verdure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Misura del questionario sulla regolarità del consumo di ortaggi
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Assunzione di bevande gassate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Questionario misura della regolarità del consumo di bevande gassate
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Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/MRE10/43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati DASH sono a disposizione dei ricercatori tramite una richiesta di dati all'Unità di scienze sociali e della salute pubblica dell'MRC. Le applicazioni e la politica di condivisione dei dati per DASH sono disponibili all'indirizzo http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Riflette la guida MRC sulla condivisione dei dati con l'obiettivo di rendere i dati il più ampiamente e liberamente disponibili possibile salvaguardando la privacy dei partecipanti, proteggendo i dati riservati e mantenendo la reputazione dello studio. Tutti i potenziali collaboratori lavorano con una persona di collegamento, un ricercatore DASH esperto, per supportare il loro accesso e l'analisi dei dati. I metadati a livello variabile sono disponibili presso il team di studio e anche tramite MRC Data Gateway.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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