- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03283332
A serdülők, ma már fiatal felnőttek, a szociális jólét és az egészség meghatározó tényezői: Longitudinális nyomon követés (DASH)
A serdülők szociális jólétét és egészségét meghatározó tényezők: egy londoni longitudinális vizsgálat különböző etnikai csoportokból származó fiatalokról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az Egyesült Királyságban élő fekete és etnikai kisebbségi csoportok magas arányban szenvednek krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban és szívbetegségben, általános morbiditásban és rossz mentális egészségben. Ennek a túlzott aránynak az oka nem ismert, de az elhízás, a dohányzás, az étrend és a nélkülözés fontos tényezők. Globális bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a felnőttkori betegségek összefüggésbe hozhatók az egészséggel és a korai és gyermekkori nélkülözéssel. Az élethosszig tartó tartós társadalmi nélkülözést aránytalanul nagy mértékben viselik egyes etnikai kisebbségek (Harding és Balarajan 2001), de ennek hatása a gyermekeik egészségére gyakorlatilag ismeretlen. A legkevesebbet a fekete-karibi fiatalok egészségéről tudni. Fontos, hogy társadalmi előrejelzők szerint vizsgáljuk a kockázati tényezők különbségeit az etnikai kisebbségi csoportokon belül, valamint azok között. A DASH-tanulmány a fő etnikai csoportok (fehér brit, fekete karibi, fekete-afrikai, indiai, pakisztáni és bangladesi) serdülők iskolai alapú kohorszvizsgálataként indult 10 londoni kerületben. Az 1. hullám 2002/03-ban zajlott (MREC Ref: MREC/2/10/12), amikor a résztvevők 11-13 évesek voltak (7. és 8. tanév). A 2. hullám 2005/2006-ban zajlott (MREC Ref: 05/MRE10/43), amikor 14-16 évesek voltak (9. és 10. tanév). A 3. hullám 2010/2011-ben zajlott, amikor a résztvevők 19-21 évesek voltak, és postai nyomon követést végeztek telefonos interjúval és on-line kérdőívekkel. A jelenlegi javaslat egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítésére irányul, amely a DASH kohorsz egy kis mintáját használja fel, hogy tájékozódjon a következő teljes személyes nyomon követésről. A DASH lesz az első nagyszabású, etnikai kisebbséghez tartozó fiatalokból álló brit longitudinális kohorsz, amely a gyermekkortól a korai felnőttkorig társadalmi és biológiai méréseket is tartalmaz. Lehetővé teszi az etnikai különbségek részletes vizsgálatát a biológiai mechanizmusok társadalmi mintázatában és a preklinikai betegségekben fiatal felnőttkorban.
Célok:
i) Megvalósíthatósági tanulmány készítése az adatgyűjtés legjobb módszereinek megállapítására, beleértve a fizikai és biológiai mérések gyűjtését is, a teljes kohorsz későbbi személyes nyomon követése érdekében.
(ii) Javaslat elkészítése a teljes kohorsz későbbi nyomon követésére vonatkozóan az MRC-nek történő benyújtás céljából, a postai és telefonos felmérések eredményeitől és a javasolt megvalósíthatósági tanulmánytól függően.
Célok:
I. Milyen előnyei és hátrányai vannak annak, ha a vizsgálatot két helyen – háziorvosi rendelőkben és otthonokban – végezzük?
- A résztvevők válaszadási aránya beállításonként változik?
- Milyen kihívásokkal szembesülnek az ápolók a klinikákon és az otthoni viziteken?
- Az összegyűjtött adatok minősége (pl. a hiányzó adatok mértéke) beállításonként változhat?
- A vérminták laboratóriumba szállítása minden körülmények között ésszerűen egyszerű lesz? II. A résztvevők hány százaléka fog beleegyezni a biomarker intézkedések végrehajtásába? III. Kulturálisan megfelelőek-e az erre a korcsoportra vonatkozó mentális egészségügyi intézkedések, amelyeket jellemzően fehér európai populációkkal alkalmaznak? IV. Hogyan látják majd a DASH résztvevői az orvosi eredményeikkel kapcsolatos visszajelzéseket (pl. vérnyomás, testsúly, vérzsírszint)? V. Elégedettek voltak-e a résztvevők a felmérés folyamatának különböző elemeivel – kapcsolatfelvétel, hozzájárulás, adatgyűjtés? VI. Mennyi a becsült időtartam és a szükséges erőforrások a DASH-tanulmány tagjainak későbbi teljes nyomon követéséhez?
Eredményintézkedések:
Ezeket kvantitatív és kvalitatív módszerek keverékével (házi vizittel, háziorvosi rendelővel) vizsgálják, és a következők:
I. Százalékos válaszadási arány – összességében, tételenként/fizikai mértékenként; II. A kérdőív elemeire adott válaszok százalékos konzisztenciája; III. Fizikai mértékek százalékos aránya az elvárt tartományon belül, pl. spirometrikus mérések; IV. Az interjú átlagos időtartama; V. A fizikai/biológiai intézkedések megtételének átlagos időtartama; VI. A mentálhigiénés intézkedések kulturális megfelelőségének és a válaszadók felmérési folyamatokkal való elégedettségének kvalitatív értékelése.
Minta A legutóbbi telefonos felmérés során a válaszadókat arról kérdezték, hogy hajlandóak lennének-e részt venni egy kisebb megvalósíthatósági tanulmányban, hogy felkészüljenek egy későbbi, teljes szemtől szembeni nyomon követésre. Majdnem mindenki egyetértett, és ezek közül egy 300 fős mintát (a fő etnikai csoportok mindegyikéből 40-50 – fehér brit, fekete karibi, fekete-afrikai, pakisztáni, bangladesi, indiai) felkérnek egy kérdőív kitöltésére, és fizikai és fiziológiai intézkedések. Az interjúkat a válaszadók saját otthonában vagy háziorvosi rendelőjében készítik el, a válaszadó preferenciáitól függően. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a minta méretét pragmatikusan választották meg úgy, hogy ésszerű eloszlást adjon, és a nemek egyenlő arányú képviselete a 10 londoni kerületben, amelyben a teljes minta a 2. hullámban szerepelt.
Speciálisan képzett ápolónők végzik el a felmérést otthonokban vagy háziorvosi rendelőkben, a háziorvosi kutatási keretrendszerben található ápolóvezető felügyelete mellett. Az ápolónők az Általános Kutatási Gyakorlati Keretrendszerhez vagy az Alapellátási Kutatási Hálózathoz kapcsolódnak.
Fő kérdőív A tartalom elsősorban a korábbi hullámokban feltett kérdéseket tükrözi (általános egészségi állapot; egészségmagatartás; pszichológiai jóllét; SEC; szociális támogatás; szülőkkel való kapcsolat). Az új elemek közé tartozik a szülőség; életkornak megfelelő mentális egészségügyi intézkedések; saját végzettség, gazdasági tevékenység és foglalkozás; munkahelyi megerőltetés; gondoskodó; „romantikus” kapcsolatok; pozitív és negatív érzelmek; véleményét arról, hogy szüleiket meghívták a DASH-ba, hogy megvizsgálják a generációs hatásokat. A vizsgálók a kérdőívek kiküldésének két módját fogják megvizsgálni: a látogatás előtt elkészített önkitöltős kérdőíveket és a számítógéppel segített interjúkat. Ha a kérdőívet nem töltik ki az interjú időpontjáig, a válaszadók megkérdezik, szeretnének-e számítógépes interjút kitölteni. A kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 40 percet vesz igénybe.
Fizikai/fiziológiai mérések Az 1./és 2. hullámhoz hasonlóan megmérjük a magasságot, súlyt, kar-, derék- és csípőkörfogatot, tüdőfunkciót és vérnyomást.
Az új intézkedések a következők:
(i) Kéztől lábig terjedő bioimpedancia (ii) Biomarkerek – HbA1c, összkoleszterin, HDL-koleszterin (iii) Diétás értékelés – 24 órás visszahívási interjúk Kvalitatív értékelés – fókuszcsoportok és félig strukturált interjúk. Az új mentálhigiénés/kognitív intézkedésekhez a kutatók fókuszcsoportos matrica-értékelést végeznek, magyarázó modell és betegségészlelési elméletek alapján. Ezt egy kis almintában hajtják végre (etnikai csoportonként 6 résztvevő, 2 nem-specifikus csoportot figyelembe véve; n=48). Ezen adatok elemzése a különböző etnikai csoportok mentális egészségének különböző aspektusainak jeleiről és tüneteiről szóló narratívákra összpontosít. Ezek az adatok értékes betekintést nyújtanak az általában európai lakosság körében érvényesített intézkedések megfelelőségébe az etnikai kisebbségi csoportok számára.
Egy kutató félig strukturált interjúkat készít a válaszadókkal, hogy visszajelzést kapjon a nyomon követés folyamatáról – mi működött jól, hogyan lehetne a legjobban javítani a folyamatot, mi volt az elfogadhatatlan stb. A vizsgálók az eredmények visszajelzésének hasznosságáról is érdeklődnek. Hasonló értékelésre kerül sor az ápolókkal is, azzal a céllal, hogy meghatározzák a legjobb gyakorlatokat a klinikákon és az otthonokban.
Adatelemzés Leíró statisztikákat használunk az összegyűjtött adatok általános megoszlásának és minőségének vizsgálatára. Az arányokban mért eredményeket adatgyűjtési beállításokkal (háziorvosi rendelők vs. otthoni vizittel), etnikai csoportok és szocio-demográfiai jellemzők alapján vizsgálják standard összehasonlítási technikák, például Khi-négyzet teszt vagy logisztikus regresszió segítségével. Az átlagos időtartam és a folytonos eredmények összehasonlítása lineáris regresszióval történik. Ezen túlmenően, bár az egyes etnikai csoportok mintanagysága kicsi, a teljes minta lehetővé teszi a biológiai mechanizmusok lehetséges társadalmi mintázatának elemzését egy változatos mintán fiatal felnőttkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Százalékos válaszadási arány – összességében, tételenként/fizikai mértékenként
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Az interjú időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Az interjú átlagos időtartama
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
fizikai mérések időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A fizikai/biológiai mérések átlagos időtartama
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Testsúly, kg
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Magasság, cm
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
derékbőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Derékbőség, cm
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás, Hgmm
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Testzsír
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
testzsír bioelektromos impedanciával mérve, %
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
HbA1c
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Glikált hemoglobin, %
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Szérum összkoleszterin, mmol/l
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, mmol/l
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Energiabevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi energiabevitel, kcal/nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Zsírbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi zsírbevitel, a teljes energiabevitel %-a
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Telített zsír bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi telített zsír bevitel, a teljes energiabevitel %-a
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Szénhidrát bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi szénhidrát bevitel, a teljes energiabevitel %-a
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Cukor bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi cukorbevitel, g/nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Rostbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Élelmi rost bevitel, g/nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Nátrium bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Étrendi nátriumbevitel, mg/nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
A reggeli kihagyása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A reggeli kihagyásának rendszerességének kérdőíves mérőszáma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Gyümölcsbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A gyümölcsfogyasztás rendszerességének kérdőíves mérőszáma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Zöldségbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A zöldségfogyasztás rendszerességének kérdőíves mérőszáma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
|
Szénsavas ital fogyasztása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A szénsavas italok fogyasztásának rendszerességének kérdőíves mérőszáma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/MRE10/43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A DASH adatok az MRC Társadalom- és Közegészségügyi Tudományos Egységéhez intézett adatigénylés útján állnak a kutatók rendelkezésére. Az alkalmazások és a DASH adatmegosztási szabályzata a http://dash.sphsu.mrc címen található.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Tükrözi az MRC adatmegosztásra vonatkozó iránymutatásait azzal a céllal, hogy az adatokat a lehető legszélesebb körben és szabadon hozzáférhetővé tegyék, miközben óvják a résztvevők magánéletét, védik a bizalmas adatokat, és megőrzik a tanulmány hírnevét. Minden lehetséges együttműködő egy kapcsolattartó személlyel, egy tapasztalt DASH-kutatóval dolgozik, hogy támogassa az adatokhoz való hozzáférést és az adatok elemzését. A változó szintű metaadatok elérhetők a vizsgálati csoporttól és az MRC Data Gateway-n keresztül is.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .