Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülők, ma már fiatal felnőttek, a szociális jólét és az egészség meghatározó tényezői: Longitudinális nyomon követés (DASH)

2017. szeptember 12. frissítette: King's College London

A serdülők szociális jólétét és egészségét meghatározó tényezők: egy londoni longitudinális vizsgálat különböző etnikai csoportokból származó fiatalokról

Az Egyesült Királyságban élő fekete és etnikai kisebbségi csoportok magas arányban szenvednek krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban és szívbetegségben, általános morbiditásban és rossz mentális egészségben. Ennek a túlzott aránynak az oka nem ismert, de az elhízás, a dohányzás, az étrend és a nélkülözés fontos tényezők. Globális bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a felnőttkori betegségek összefüggésbe hozhatók az egészséggel és a korai és gyermekkori nélkülözéssel. Az élethosszig tartó tartós társadalmi nélkülözést aránytalanul nagy mértékben viselik egyes etnikai kisebbségek (Harding és Balarajan 2001), de ennek hatása a gyermekeik egészségére gyakorlatilag ismeretlen. A legkevesebbet a fekete-karibi fiatalok egészségéről tudni. Fontos, hogy társadalmi előrejelzők szerint vizsgáljuk a kockázati tényezők különbségeit az etnikai kisebbségi csoportokon belül, valamint azok között. A DASH-tanulmány a fő etnikai csoportok (fehér brit, fekete karibi, fekete-afrikai, indiai, pakisztáni és bangladesi) serdülők iskolai alapú kohorszvizsgálataként indult 10 londoni kerületben. Az 1. hullám 2002/03-ban zajlott (MREC Ref: MREC/2/10/12), amikor a résztvevők 11-13 évesek voltak (7. és 8. tanév). A 2. hullám 2005/2006-ban zajlott (MREC Ref: 05/MRE10/43), amikor 14-16 évesek voltak (9. és 10. tanév). A 3. hullám 2010/2011-ben zajlott, amikor a résztvevők 19-21 évesek voltak, és postai nyomon követést végeztek telefonos interjúval és on-line kérdőívekkel. A jelenlegi javaslat egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítésére irányul, amely a DASH kohorsz egy kis mintáját használja fel, hogy tájékozódjon a következő teljes személyes nyomon követésről. A DASH lesz az első nagyszabású, etnikai kisebbséghez tartozó fiatalokból álló brit longitudinális kohorsz, amely a gyermekkortól a korai felnőttkorig társadalmi és biológiai méréseket is tartalmaz. Lehetővé teszi az etnikai különbségek részletes vizsgálatát a biológiai mechanizmusok társadalmi mintázatában és a preklinikai betegségekben fiatal felnőttkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az Egyesült Királyságban élő fekete és etnikai kisebbségi csoportok magas arányban szenvednek krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban és szívbetegségben, általános morbiditásban és rossz mentális egészségben. Ennek a túlzott aránynak az oka nem ismert, de az elhízás, a dohányzás, az étrend és a nélkülözés fontos tényezők. Globális bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a felnőttkori betegségek összefüggésbe hozhatók az egészséggel és a korai és gyermekkori nélkülözéssel. Az élethosszig tartó tartós társadalmi nélkülözést aránytalanul nagy mértékben viselik egyes etnikai kisebbségek (Harding és Balarajan 2001), de ennek hatása a gyermekeik egészségére gyakorlatilag ismeretlen. A legkevesebbet a fekete-karibi fiatalok egészségéről tudni. Fontos, hogy társadalmi előrejelzők szerint vizsgáljuk a kockázati tényezők különbségeit az etnikai kisebbségi csoportokon belül, valamint azok között. A DASH-tanulmány a fő etnikai csoportok (fehér brit, fekete karibi, fekete-afrikai, indiai, pakisztáni és bangladesi) serdülők iskolai alapú kohorszvizsgálataként indult 10 londoni kerületben. Az 1. hullám 2002/03-ban zajlott (MREC Ref: MREC/2/10/12), amikor a résztvevők 11-13 évesek voltak (7. és 8. tanév). A 2. hullám 2005/2006-ban zajlott (MREC Ref: 05/MRE10/43), amikor 14-16 évesek voltak (9. és 10. tanév). A 3. hullám 2010/2011-ben zajlott, amikor a résztvevők 19-21 évesek voltak, és postai nyomon követést végeztek telefonos interjúval és on-line kérdőívekkel. A jelenlegi javaslat egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítésére irányul, amely a DASH kohorsz egy kis mintáját használja fel, hogy tájékozódjon a következő teljes személyes nyomon követésről. A DASH lesz az első nagyszabású, etnikai kisebbséghez tartozó fiatalokból álló brit longitudinális kohorsz, amely a gyermekkortól a korai felnőttkorig társadalmi és biológiai méréseket is tartalmaz. Lehetővé teszi az etnikai különbségek részletes vizsgálatát a biológiai mechanizmusok társadalmi mintázatában és a preklinikai betegségekben fiatal felnőttkorban.

Célok:

i) Megvalósíthatósági tanulmány készítése az adatgyűjtés legjobb módszereinek megállapítására, beleértve a fizikai és biológiai mérések gyűjtését is, a teljes kohorsz későbbi személyes nyomon követése érdekében.

(ii) Javaslat elkészítése a teljes kohorsz későbbi nyomon követésére vonatkozóan az MRC-nek történő benyújtás céljából, a postai és telefonos felmérések eredményeitől és a javasolt megvalósíthatósági tanulmánytól függően.

Célok:

I. Milyen előnyei és hátrányai vannak annak, ha a vizsgálatot két helyen – háziorvosi rendelőkben és otthonokban – végezzük?

  1. A résztvevők válaszadási aránya beállításonként változik?
  2. Milyen kihívásokkal szembesülnek az ápolók a klinikákon és az otthoni viziteken?
  3. Az összegyűjtött adatok minősége (pl. a hiányzó adatok mértéke) beállításonként változhat?
  4. A vérminták laboratóriumba szállítása minden körülmények között ésszerűen egyszerű lesz? II. A résztvevők hány százaléka fog beleegyezni a biomarker intézkedések végrehajtásába? III. Kulturálisan megfelelőek-e az erre a korcsoportra vonatkozó mentális egészségügyi intézkedések, amelyeket jellemzően fehér európai populációkkal alkalmaznak? IV. Hogyan látják majd a DASH résztvevői az orvosi eredményeikkel kapcsolatos visszajelzéseket (pl. vérnyomás, testsúly, vérzsírszint)? V. Elégedettek voltak-e a résztvevők a felmérés folyamatának különböző elemeivel – kapcsolatfelvétel, hozzájárulás, adatgyűjtés? VI. Mennyi a becsült időtartam és a szükséges erőforrások a DASH-tanulmány tagjainak későbbi teljes nyomon követéséhez?

Eredményintézkedések:

Ezeket kvantitatív és kvalitatív módszerek keverékével (házi vizittel, háziorvosi rendelővel) vizsgálják, és a következők:

I. Százalékos válaszadási arány – összességében, tételenként/fizikai mértékenként; II. A kérdőív elemeire adott válaszok százalékos konzisztenciája; III. Fizikai mértékek százalékos aránya az elvárt tartományon belül, pl. spirometrikus mérések; IV. Az interjú átlagos időtartama; V. A fizikai/biológiai intézkedések megtételének átlagos időtartama; VI. A mentálhigiénés intézkedések kulturális megfelelőségének és a válaszadók felmérési folyamatokkal való elégedettségének kvalitatív értékelése.

Minta A legutóbbi telefonos felmérés során a válaszadókat arról kérdezték, hogy hajlandóak lennének-e részt venni egy kisebb megvalósíthatósági tanulmányban, hogy felkészüljenek egy későbbi, teljes szemtől szembeni nyomon követésre. Majdnem mindenki egyetértett, és ezek közül egy 300 fős mintát (a fő etnikai csoportok mindegyikéből 40-50 – fehér brit, fekete karibi, fekete-afrikai, pakisztáni, bangladesi, indiai) felkérnek egy kérdőív kitöltésére, és fizikai és fiziológiai intézkedések. Az interjúkat a válaszadók saját otthonában vagy háziorvosi rendelőjében készítik el, a válaszadó preferenciáitól függően. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a minta méretét pragmatikusan választották meg úgy, hogy ésszerű eloszlást adjon, és a nemek egyenlő arányú képviselete a 10 londoni kerületben, amelyben a teljes minta a 2. hullámban szerepelt.

Speciálisan képzett ápolónők végzik el a felmérést otthonokban vagy háziorvosi rendelőkben, a háziorvosi kutatási keretrendszerben található ápolóvezető felügyelete mellett. Az ápolónők az Általános Kutatási Gyakorlati Keretrendszerhez vagy az Alapellátási Kutatási Hálózathoz kapcsolódnak.

Fő kérdőív A tartalom elsősorban a korábbi hullámokban feltett kérdéseket tükrözi (általános egészségi állapot; egészségmagatartás; pszichológiai jóllét; SEC; szociális támogatás; szülőkkel való kapcsolat). Az új elemek közé tartozik a szülőség; életkornak megfelelő mentális egészségügyi intézkedések; saját végzettség, gazdasági tevékenység és foglalkozás; munkahelyi megerőltetés; gondoskodó; „romantikus” kapcsolatok; pozitív és negatív érzelmek; véleményét arról, hogy szüleiket meghívták a DASH-ba, hogy megvizsgálják a generációs hatásokat. A vizsgálók a kérdőívek kiküldésének két módját fogják megvizsgálni: a látogatás előtt elkészített önkitöltős kérdőíveket és a számítógéppel segített interjúkat. Ha a kérdőívet nem töltik ki az interjú időpontjáig, a válaszadók megkérdezik, szeretnének-e számítógépes interjút kitölteni. A kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Fizikai/fiziológiai mérések Az 1./és 2. hullámhoz hasonlóan megmérjük a magasságot, súlyt, kar-, derék- és csípőkörfogatot, tüdőfunkciót és vérnyomást.

Az új intézkedések a következők:

(i) Kéztől lábig terjedő bioimpedancia (ii) Biomarkerek – HbA1c, összkoleszterin, HDL-koleszterin (iii) Diétás értékelés – 24 órás visszahívási interjúk Kvalitatív értékelés – fókuszcsoportok és félig strukturált interjúk. Az új mentálhigiénés/kognitív intézkedésekhez a kutatók fókuszcsoportos matrica-értékelést végeznek, magyarázó modell és betegségészlelési elméletek alapján. Ezt egy kis almintában hajtják végre (etnikai csoportonként 6 résztvevő, 2 nem-specifikus csoportot figyelembe véve; n=48). Ezen adatok elemzése a különböző etnikai csoportok mentális egészségének különböző aspektusainak jeleiről és tüneteiről szóló narratívákra összpontosít. Ezek az adatok értékes betekintést nyújtanak az általában európai lakosság körében érvényesített intézkedések megfelelőségébe az etnikai kisebbségi csoportok számára.

Egy kutató félig strukturált interjúkat készít a válaszadókkal, hogy visszajelzést kapjon a nyomon követés folyamatáról – mi működött jól, hogyan lehetne a legjobban javítani a folyamatot, mi volt az elfogadhatatlan stb. A vizsgálók az eredmények visszajelzésének hasznosságáról is érdeklődnek. Hasonló értékelésre kerül sor az ápolókkal is, azzal a céllal, hogy meghatározzák a legjobb gyakorlatokat a klinikákon és az otthonokban.

Adatelemzés Leíró statisztikákat használunk az összegyűjtött adatok általános megoszlásának és minőségének vizsgálatára. Az arányokban mért eredményeket adatgyűjtési beállításokkal (háziorvosi rendelők vs. otthoni vizittel), etnikai csoportok és szocio-demográfiai jellemzők alapján vizsgálják standard összehasonlítási technikák, például Khi-négyzet teszt vagy logisztikus regresszió segítségével. Az átlagos időtartam és a folytonos eredmények összehasonlítása lineáris regresszióval történik. Ezen túlmenően, bár az egyes etnikai csoportok mintanagysága kicsi, a teljes minta lehetővé teszi a biológiai mechanizmusok lehetséges társadalmi mintázatának elemzését egy változatos mintán fiatal felnőttkorban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6643

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

11-13 éves iskolás gyerekek, akik az Egyesült Királyság fő etnikai csoportjait képviselik (fehér-európai, fekete-afrikai, fekete-karibi, indiai, pakisztáni/bangladesi, egyéb, főként vegyes faj).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Százalékos válaszadási arány – összességében, tételenként/fizikai mértékenként
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Az interjú időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Az interjú átlagos időtartama
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
fizikai mérések időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A fizikai/biológiai mérések átlagos időtartama
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Testsúly, kg
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Magasság, cm
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
derékbőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Derékbőség, cm
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
szisztolés és diasztolés vérnyomás, Hgmm
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Testzsír
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
testzsír bioelektromos impedanciával mérve, %
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
HbA1c
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Glikált hemoglobin, %
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Összes koleszterin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Szérum összkoleszterin, mmol/l
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
HDL koleszterin
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, mmol/l
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Energiabevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi energiabevitel, kcal/nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Zsírbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi zsírbevitel, a teljes energiabevitel %-a
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Telített zsír bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi telített zsír bevitel, a teljes energiabevitel %-a
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Szénhidrát bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi szénhidrát bevitel, a teljes energiabevitel %-a
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Cukor bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi cukorbevitel, g/nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Rostbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Élelmi rost bevitel, g/nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Nátrium bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Étrendi nátriumbevitel, mg/nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A reggeli kihagyása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A reggeli kihagyásának rendszerességének kérdőíves mérőszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Gyümölcsbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A gyümölcsfogyasztás rendszerességének kérdőíves mérőszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Zöldségbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A zöldségfogyasztás rendszerességének kérdőíves mérőszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Szénsavas ital fogyasztása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A szénsavas italok fogyasztásának rendszerességének kérdőíves mérőszáma
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/MRE10/43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A DASH adatok az MRC Társadalom- és Közegészségügyi Tudományos Egységéhez intézett adatigénylés útján állnak a kutatók rendelkezésére. Az alkalmazások és a DASH adatmegosztási szabályzata a http://dash.sphsu.mrc címen található.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Tükrözi az MRC adatmegosztásra vonatkozó iránymutatásait azzal a céllal, hogy az adatokat a lehető legszélesebb körben és szabadon hozzáférhetővé tegyék, miközben óvják a résztvevők magánéletét, védik a bizalmas adatokat, és megőrzik a tanulmány hírnevét. Minden lehetséges együttműködő egy kapcsolattartó személlyel, egy tapasztalt DASH-kutatóval dolgozik, hogy támogassa az adatokhoz való hozzáférést és az adatok elemzését. A változó szintű metaadatok elérhetők a vizsgálati csoporttól és az MRC Data Gateway-n keresztül is.

IPD megosztási időkeret

2014-től 10 évre elérhető adatok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel