- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283332
Determinanter for unge, nu unge voksne, socialt velvære og sundhed: langsgående opfølgning (DASH)
Determinanter for unges sociale velvære og sundhed: en London-baseret longitudinel undersøgelse af unge mennesker fra forskellige etniske grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sorte og etniske minoritetsgrupper, der bor i Storbritannien, oplever høje forekomster af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension og hjertesygdomme, generel sygelighed og dårlig mental sundhed. Årsagen til disse overskud er ukendt, men fedme, rygning, kost og afsavn er vigtige medvirkende faktorer. Der er også global evidens for sammenhængen mellem disse sygdomme i voksenalderen med sundhed og afsavn i det tidlige liv og barndom. Vedvarende social afsavn gennem livsforløbet bæres uforholdsmæssigt af nogle etniske minoriteter (Harding og Balarajan 2001), men indvirkningen på deres børns helbred er praktisk talt ukendt. Mindst er kendt om sundheden for Black Caribbean unge mennesker. Det er vigtigt at undersøge risikofaktorforskelle ved sociale prædiktorer inden for de etniske minoritetsgrupper såvel som mellem dem. DASH-undersøgelsen startede som en skolebaseret kohorteundersøgelse af unge fra de vigtigste etniske grupper (hvide britiske, sorte caribiske, sorte afrikanske, indiske, pakistanske og bangladeshiske) i 10 bydele i London. Bølge 1 fandt sted i 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), hvor deltagerne var i alderen 11-13 år (skoleår 7 og 8). Bølge 2 fandt sted i 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), da de var 14-16 år (skoleår 9 og 10). Wave 3 fandt sted i 2010/2011, hvor deltagerne var i alderen 19-21 år og involverede en postopfølgning suppleret med telefoninterview og online spørgeskemaer. Det nuværende forslag går ud på en feasibility-undersøgelse, ved hjælp af et lille udsnit af DASH-kohorten, for at informere om udformningen af den næste fuldstændige ansigt-til-ansigt opfølgning. DASH vil være den første storstilede UK longitudinelle kohorte af etniske minoritetsunge med både sociale og biologiske mål fra barndom til tidlig voksenalder. Det vil muliggøre en detaljeret undersøgelse af etniske forskelle i det sociale mønster af biologiske mekanismer og prækliniske sygdomme i ung voksenalder.
Mål:
(i) At gennemføre en forundersøgelse for at etablere de bedste metoder til dataindsamling, herunder indsamling af fysiske og biologiske målinger, til efterfølgende ansigt til ansigt opfølgning af hele kohorten.
(ii) At generere et forslag til efterfølgende opfølgning af hele kohorten til indsendelse til MRC, afhængigt af resultaterne af post- og telefonundersøgelserne og den foreslåede feasibility-undersøgelse.
Mål:
I. Hvad er fordele og ulemper ved at gennemføre undersøgelsen i de to indstillinger - praktiserende læger og i hjemmet?
- Varierer deltagernes svarprocenter efter indstilling?
- Hvilke udfordringer har sygeplejerskerne i klinikker og hjemmebesøg?
- Vil kvaliteten af de indsamlede data (f.eks. omfanget af manglende data) varierer efter indstilling?
- Vil leveringen af blodprøver til laboratoriet være rimelig ligetil i hver indstilling? II. Hvor stor en procentdel af deltagerne vil acceptere at gennemføre biomarkørforanstaltninger? III. Er mentale sundhedsforanstaltninger for denne aldersgruppe, der typisk bruges med hvide europæiske befolkninger, kulturelt passende? IV. Hvordan vil DASH-deltageres se feedback på deres medicinske resultater (f.eks. blodtryk, vægt, blodlipider)? V. Var deltagerne tilfredse med de forskellige komponenter i undersøgelsesprocessen - kontakt, samtykke, dataindsamling? VI. Hvad er den estimerede varighed og de ressourcer, der kræves til efterfølgende fuld opfølgning af medlemmer af DASH-undersøgelsen?
Resultatmål:
Disse vil blive undersøgt ved setting (hjemmebesøg, lægekirurgi) ved hjælp af en blanding af kvantitative og kvalitative metoder og er som følger:
I. Procentvise svarprocenter - samlet, pr. emne/fysisk foranstaltning; II. Procentvis konsistens af svar på spørgeskemapunkter; III. Procentvise fysiske tiltag inden for forventet område f.eks. spirometriske mål; IV. Gennemsnitlig tid for interview; V. Gennemsnitlig tid til at tage fysiske/biologiske foranstaltninger; VI. Kvalitativ vurdering af kulturel hensigtsmæssighed af mentale sundhedsforanstaltninger og af respondenternes tilfredshed med undersøgelsesprocesser.
Prøve Ved den nylige telefonundersøgelse blev respondenterne spurgt, om de ville være villige til at deltage i en lille forundersøgelse for at forberede en senere fuld ansigt til ansigt opfølgning. Næsten alle var enige, og af dem vil en stikprøve på 300 (40-50 i hver af de vigtigste etniske grupper - hvide briter, sorte caribiske, sorte afrikanske, pakistanske, bangladeshiske, indiske) blive inviteret til at udfylde et spørgeskema og have fysiske og fysiologiske forholdsregler. Interviews vil blive gennemført i respondenternes eget hjem eller praktiserende læger afhængigt af respondentens præference. Da dette er en feasibility-undersøgelse, er stikprøvestørrelsen blevet valgt pragmatisk for at give en rimelig spredning, med lige kønsrepræsentation på tværs af de 10 London-bydele, som hele stikprøven var i ved bølge 2.
Specielt uddannede sygeplejersker vil gennemføre undersøgelsen i hjemmet eller praktiserende lægers operationer, overvåget af en sygeplejerskeleder i Alment Praksis Forskningsramme. Sygeplejersker vil blive knyttet enten til General Research Practice Framework eller Primary Care Research Network.
Hovedspørgeskema Indholdet afspejler hovedsageligt spørgsmål, der blev stillet i tidligere bølger (generel sundhed; sundhedsadfærd; psykologisk velvære; SEC; social støtte; og forhold til forældre). Nye elementer omfatter forældreskab; alder passende mentale sundhedsforanstaltninger; egen uddannelse, økonomisk aktivitet og erhverv; arbejdsbelastning; omsorgsfuld; 'romantiske' forhold; positive og negative følelser; synspunkter på, at deres forældre inviteres til at deltage i DASH for at undersøge generationspåvirkninger. Efterforskerne vil undersøge to metoder til levering af spørgeskemaerne - selvudfyldte spørgeskemaer udført før besøget og computerstøttede interviews. Hvis spørgeskemaet ikke er udfyldt på tidspunktet for interviewet, vil respondenterne blive spurgt, om de ønsker at gennemføre et computerstøttet interview. Udfyldelse af spørgeskemaet forventes at tage omkring 40 minutter.
Fysiske/fysiologiske mål Ligesom i bølge 1/og 2 vil højde, vægt, arm-, talje- og hofteomkreds, lungefunktion, blodtryk blive målt.
Nye tiltag omfatter:
(i)Hånd til fod bioimpedans (ii) Biomarkører - HbA1c, total kolesterol, HDL-kolesterol (iii) Kostvurdering - 24 timers tilbagekaldelsesinterview Kvalitativ vurdering - fokusgrupper og semistrukturerede interviews. For de nye mentale/kognitive tiltag vil efterforskerne udføre fokusgruppevignetvurdering baseret på forklaringsmodel og sygdomsopfattelsesteorier. Dette vil blive udført i et lille underudvalg (6 deltagere pr. etnisk gruppe og giver mulighed for 2 kønsspecifikke grupper; n=48). Analyse af disse data vil fokusere på fortællinger om tegn og symptomer på forskellige aspekter af mental sundhed i de forskellige etniske grupper. Disse data vil give værdifuld indsigt om hensigtsmæssigheden af foranstaltninger, normalt valideret med europæiske befolkninger, for etniske minoritetsgrupper.
En forsker vil gennemføre semi-strukturerede interviews med respondenter for at få feedback på processen med opfølgning - hvad fungerede godt, hvordan man bedst forbedrer processen, hvad var uacceptabelt osv. Efterforskerne vil også spørge ind til nytten af feedback på resultater. En lignende evaluering vil finde sted med sygeplejerskerne med det formål at identificere best practice i klinikker og hjem.
Dataanalyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at se på de generelle fordelinger og kvaliteten af de indsamlede data. Resultater målt som rater vil blive undersøgt ved hjælp af dataindsamlingsindstilling (praktiserende lægeoperationer vs. hjemmebesøg), etnisk gruppe og socio-demografiske karakteristika ved brug af standard sammenligningsteknik såsom Chi-square test eller logistisk regression. Gennemsnitlig længde af tid og eventuelle kontinuerlige resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af lineær regression. Derudover, selvom stikprøvestørrelsen for hver etnisk gruppe er lille, vil den samlede prøve tillade analyser af det potentielle sociale mønster af biologiske mekanismer i en forskelligartet prøve i ung voksenalder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Procentvise svarprocenter - samlet, pr. emne/fysisk foranstaltning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Interviewets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Gennemsnitlig tid for interview
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
fysiske måls varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Gennemsnitlig tid for fysiske/biologiske foranstaltninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Kropsvægt, kg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Højde, cm
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
taljemål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Taljeomkreds, cm
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
systolisk og diastolisk blodtryk, mmHg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
kropsfedt målt ved bioelektrisk impedans, %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Glyceret hæmoglobin, %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Serum totalt kolesterol, mmol/l
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Serum high-density-lipoprotein kolesterol, mmol/l
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Kostens energiindtag, kcal/dag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Fedtindtag i kosten, % af det samlede energiindtag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Kostindtag af mættet fedt, % af det samlede energiindtag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Kostens kulhydratindtag, % af det samlede energiindtag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Diætsukkerindtag, g/dag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Kostfiberindtag, g/dag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Natrium indtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Indtagelse af natrium i kosten, mg/dag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Springer morgenmaden over
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Spørgeskemamåling af regelmæssigheden af at springe morgenmaden over
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Indtagelse af frugt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Spørgeskemamåling af regelmæssighed af frugtforbrug
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Grøntsagsindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Spørgeskemamåling af regelmæssighed af grøntsagsforbrug
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
|
Indtagelse af sodavand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Spørgeskemamåling af regelmæssighed af sodavandsforbrug
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seeromanie Harding, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harding S, Whitrow M, Maynard MJ, Teyhan A. Cohort profile: The DASH (Determinants of Adolescent Social well-being and Health) Study, an ethnically diverse cohort. Int J Epidemiol. 2007 Jun;36(3):512-7. doi: 10.1093/ije/dym094. Epub 2007 Jul 30. No abstract available.
- Lu Y, Sooky L, Silva MJ, Molaodi OR, Karamanos A, Cruickshank JK, Harding S. Longitudinal study of the influence of lung function on vascular health from adolescence to early adulthood in a British multiethnic cohort. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2185-2191. doi: 10.1097/HJH.0000000000001455.
- Harding S, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Read UM, Cruickshank JK. Longitudinal study of cardiometabolic risk from early adolescence to early adulthood in an ethnically diverse cohort. BMJ Open. 2016 Dec 14;6(12):e013221. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013221.
- Faconti L, Silva MJ, Molaodi OR, Enayat ZE, Cassidy A, Karamanos A, Nanino E, Read UM, Dall P, Stansfield B, Harding S, Cruickshank KJ. Can arterial wave augmentation in young adults help account for variability of cardiovascular risk in different British ethnic groups? J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2220-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001066.
- Harding S, Read UM, Molaodi OR, Cassidy A, Maynard MJ, Lenguerrand E, Astell-Burt T, Teyhan A, Whitrow M, Enayat ZE. The Determinants of young Adult Social well-being and Health (DASH) study: diversity, psychosocial determinants and health. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Aug;50(8):1173-88. doi: 10.1007/s00127-015-1047-9. Epub 2015 Apr 11.
- Whitrow MJ, Harding S. Asthma in Black African, Black Caribbean and South Asian adolescents in the MRC DASH study: a cross sectional analysis. BMC Pediatr. 2010 Mar 25;10:18. doi: 10.1186/1471-2431-10-18.
- Harding S, Teyhan A, Maynard MJ, Cruickshank JK. Ethnic differences in overweight and obesity in early adolescence in the MRC DASH study: the role of adolescent and parental lifestyle. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):162-72. doi: 10.1093/ije/dym252. Epub 2008 Jan 19.
- Maynard MJ, Harding S, Minnis H. Psychological well-being in Black Caribbean, Black African, and White adolescents in the UK Medical Research Council DASH study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Sep;42(9):759-69. doi: 10.1007/s00127-007-0227-7. Epub 2007 Jun 29.
- Harding S, Maynard MJ, Cruickshank K, Teyhan A. Overweight, obesity and high blood pressure in an ethnically diverse sample of adolescents in Britain: the Medical Research Council DASH study. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):82-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0803662. Epub 2007 Jun 19.
- Harding S, Maynard M, Cruickshank JK, Gray L. Anthropometry and blood pressure differences in black Caribbean, African, South Asian and white adolescents: the MRC DASH study. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1507-14. doi: 10.1097/01.hjh.0000239285.20315.4d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/MRE10/43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
DASH-dataene er tilgængelige for forskere via en dataanmodning til MRC Social and Public Health Science Unit. Applikationer og datadelingspolitikken for DASH kan findes på http://dash.sphsu.mrc.
ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Den afspejler MRC-vejledningen om datadeling med det formål at gøre dataene så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagerne beskyttes, fortrolige data beskyttes og undersøgelsens omdømme bevares. Alle potentielle samarbejdspartnere arbejder med en linkperson, en erfaren DASH-forsker - for at understøtte deres adgang til og analyse af dataene. Metadataene på variabelt niveau er tilgængelige fra undersøgelsesteamet og også via MRC Data Gateway.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .