Porovnání ideálního a skutečného dávkování základního faktoru hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou, otevřenou, zkříženou studii, která zkoumá, zda současná doporučená strategie dávkování faktoru, tj. dávkování podle skutečné tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou, může dodat více srážecích faktorů, než je nutné ke krvácení. zastavit u účastníků s hemofilií A, kteří užívají faktor VIII (FVIII). Tato studie také zkoumá způsoby, jak zabránit podávání příliš velkého množství faktoru použitím ideální tělesné hmotnosti účastníka jako nové strategie dávkování ve srovnání se současnou strategií dávkování. Testovaná hypotéza je, že dávkování faktoru založené na ideální tělesné hmotnosti povede k hladinám hemostatického faktoru.
Studie bude provedena ve Washingtonském centru pro poruchy krvácení (WCBD) v Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) a Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Souhrnně na všech čtyřech místech bude zapsáno až 20 účastníků. Randomizace bude provedena centrálně na WCBD.
Účastníci si poskytnou svůj vlastní faktor. Před první dávkou související se studií účastníci přestanou užívat jakýkoli přípravek FVIII buď na 48 hodin, pokud v současné době používají přípravek s krátkodobě působícím FVIII, nebo na 72 hodin na dlouhodobě působící přípravek s FVIII. Hladiny faktoru budou měřeny bezprostředně před a ve více bodech po dvou různých dávkách faktoru. Subjekty budou randomizovány tak, aby nejprve zahájily svou dávku buď na základě skutečné tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti, a poté se přešlo na dávku na základě jiné kategorie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Michael Recht, MD, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-8311
- E-mail: rechtm@ohsu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Blair, MD
- Telefonní číslo: 206-987-2106
- E-mail: Amanda.Blair@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
-
Kontakt:
- Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
- Telefonní číslo: 206-689-6593
- E-mail: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
- Nábor
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
-
Kontakt:
- Judy Felgenhauer, MD
- Telefonní číslo: 509-474-2777
- E-mail: Judy.Felgenhauer@providence.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemofilie A
- Schopný a ochotný dodržovat plán farmakokinetických testů
- BMI s nadváhou nebo obezitou pomocí definic CDC podle věku
Kritéria vyloučení:
- Inhibitor > 0,6 BU dvakrát v minulosti nebo zdokumentované abnormální zotavení méně než 66 % (očekávaného) v minulosti
- Známá jiná krvácivá porucha
- Známé další prodloužení aPTT (lupus antikoagulant, nedostatek FXII)
- ženský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ideální tělesná hmotnost jako první
Randomizováno pro příjem faktoru založeného na ideální tělesné hmotnosti jako první
|
Randomizováno pro příjem 50 U/kg (+/- 20 %) faktoru produktu, který účastníci běžně užívají na základě ideální tělesné hmotnosti.
Pro účastníky ve věku 12-19 let se ideální hmotnost vypočítá pomocí McLarenovy metody.
Pro účastníky ve věku 20 a více let se ideální hmotnost vypočítá pomocí následující rovnice: [50 kg + (2,3 kg*každý palec nad 5 stop)].
|
|
Experimentální: První skutečná tělesná hmotnost
Randomizováno pro příjem faktoru založeného na skutečné tělesné hmotnosti jako první
|
Randomizováno pro příjem 50 U/kg (+/- 20 %) faktoru produktu, který účastníci běžně používají na základě skutečné tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Porovnejte zotavení s FVIII mezi dávkami vypočtenými na základě skutečné tělesné hmotnosti a ideální tělesné hmotnosti u subjektů s hemofilií A
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
|
Poddávkování
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Určete pravděpodobnost poddávkování při použití ideální tělesné hmotnosti
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
|
Předávkování
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Určete pravděpodobnost předávkování při použití skutečné tělesné hmotnosti
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poločasu rozpadu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Určete účinek na poločas těchto strategií dávkování
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
|
Vliv na závažnost hemofilie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 20–40 minut, 5–7 hodin, 20–26 hodin a 44–50 hodin pro poločas i prodloužený poločas a také po 69–75 hodinách a 93–99 hodinách pro prodloužený poločas -život
|
Určete vliv farmakokinetických rozdílů na závažnost hemofilie
|
Změna od výchozí hodnoty za 20–40 minut, 5–7 hodin, 20–26 hodin a 44–50 hodin pro poločas i prodloužený poločas a také po 69–75 hodinách a 93–99 hodinách pro prodloužený poločas -život
|
|
Pravidelný poločas vs. prodloužený poločas Pravidelný poločas vs. prodloužený poločas
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Určete rozdíly mezi účastníky, kteří dostávali produkty s pravidelným poločasem rozpadu a s prodlouženým poločasem rozpadu
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
|
Nadváha vs
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Určete rozdíly, pokud existují, mezi účastníky s nadváhou a obezitou
|
Změna od výchozího stavu do dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDC Ideal Body Weight Dosing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .