Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ideell vs. faktisk vektbasefaktordosering

13. september 2017 oppdatert av: Bloodworks
Dette er en randomisert, prospektiv, multisenterstudie for å undersøke om den nåværende anbefalte faktordoseringsstrategien - dvs. dosering etter faktisk kroppsvekt - hos overvektige og overvektige pasienter med hemofili A kan gi overdreven koagulasjonsfaktor for å oppnå ønsket resultat av blødningsforebygging. og opphør. Denne studien undersøker også måter å forhindre levering av overdreven faktor ved å bruke en pasients ideelle kroppsvekt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med gjeldende doseringsstrategi. Hypotesen som testes er at faktordosering basert på ideell kroppsvekt vil resultere i beskyttende faktornivåer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, multisenter, åpen crossover-studie for å undersøke om den nåværende anbefalte faktordoseringsstrategien, dvs. dosering etter faktisk kroppsvekt hos overvektige og overvektige pasienter, kan gi mer koagulasjonsfaktor enn nødvendig for å forårsake blødning. å stoppe i deltakere med hemofili A som bruker faktor VIII (FVIII). Denne studien undersøker også måter å forhindre levering av for mye faktor ved å bruke en deltakers ideelle kroppsvekt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med gjeldende doseringsstrategi. Hypotesen som testes er at faktordosering basert på ideell kroppsvekt vil resultere i hemostatiske faktornivåer.

Studien vil bli utført ved Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) ved Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) og Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Samlet på de fire nettstedene vil opptil 20 deltakere bli påmeldt. Randomisering vil bli utført sentralt ved WCBD.

Deltakerne vil gi sin egen faktor. Før den første studierelaterte dosen vil deltakerne slutte å ta noen FVIII-produkter i enten 48 timer hvis de bruker et korttidsvirkende FVIII-produkt eller 72 timer for et langtidsvirkende FVIII-produkt. Faktornivåer vil bli målt umiddelbart før og på flere punkter etter to forskjellige faktordoser. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å starte doseringen basert enten på faktisk kroppsvekt eller ideell kroppsvekt først og deretter krysse for å motta dosering basert på den andre kategorien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-post: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A
  • Evne og villig til å overholde farmakokinetisk testplan
  • Enten overvektig eller overvektig BMI ved bruk av CDC-definisjoner etter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hemmer av > 0,6 BU to ganger tidligere, eller dokumentert unormal utvinning på mindre enn 66 % (av forventet) tidligere
  • Kjent annen blødningsforstyrrelse
  • Kjent annen forlengelse av aPTT (lupus antikoagulant, FXII-mangel)
  • Hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ideell kroppsvekt først
Randomisert til å motta faktorprodukt basert på ideell kroppsvekt først
Annen: Ideell kroppsvekt først
Randomisert til å motta 50 U/kg (+/- 20 %) av faktorproduktet deltakerne rutinemessig bruker basert på ideell kroppsvekt. For deltakere i alderen 12-19 beregnes idealvekten ved hjelp av McLaren-metoden. For deltakere fra 20 år og over beregnes idealvekten ved å bruke følgende ligning: [50 kg + (2,3 kg* hver tomme over 5 fot)].
Eksperimentell: Faktisk kroppsvekt først
Randomisert til å motta faktorprodukt basert på faktisk kroppsvekt først
Annen: Faktisk kroppsvekt først
Randomisert til å motta 50 U/kg (+/- 20 %) av faktorproduktet deltakerne rutinemessig bruker basert på faktisk kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Sammenlign utvinningen med FVIII mellom doser beregnet på faktisk kroppsvekt versus ideell kroppsvekt hos forsøkspersoner med hemofili A
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Underdosering
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem sannsynligheten for underdosering ved bruk av ideell kroppsvekt
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Overdosering
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem sannsynligheten for overdosering ved bruk av faktisk kroppsvekt
Endring fra baseline ved opptil to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av halveringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem effekten på halveringstiden til disse doseringsstrategiene
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Effekt på alvorlighetsgraden av hemofili
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlenget halveringstid og også ved 69-75 timer, og 93-99 timer for forlenget halveringstid -liv
Bestem effekten av farmakokinetiske forskjeller på alvorlighetsgraden av hemofili
Endring fra baseline ved 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlenget halveringstid og også ved 69-75 timer, og 93-99 timer for forlenget halveringstid -liv
Vanlig halveringstid vs. utvidet halveringstid Vanlig halveringstid vs. utvidet halveringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem forskjeller i deltakere som får vanlig halveringstid versus produkter med utvidet halveringstid
Endring fra baseline ved opptil to måneder
Overvekt vs. overvektig
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil to måneder
Bestem forskjellene, om noen, mellom overvektige og overvektige deltakere
Endring fra baseline ved opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bloodworks

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Ideell kroppsvekt først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere