Comparação da Dosagem do Fator Base de Peso Ideal vs. Real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto e cruzado para examinar se a atual estratégia recomendada de dosagem de fator, ou seja, dosagem por peso corporal real em pacientes com sobrepeso e obesos, pode fornecer mais fator de coagulação do que o necessário para causar sangramento parar em participantes com Hemofilia A que usam Fator VIII (FVIII). Este estudo também examina maneiras de evitar a administração de fator em excesso usando o peso corporal ideal de um participante como uma nova estratégia de dosagem em comparação com a estratégia de dosagem atual. A hipótese que está sendo testada é que a dosagem de fator com base no peso corporal ideal resultará em níveis de fator hemostático.
O estudo será conduzido no Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) no Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) e Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Cumulativamente nos quatro sites, até 20 participantes serão inscritos. A randomização será realizada centralmente no WCBD.
Os participantes fornecerão seu próprio fator. Antes da primeira dose relacionada ao estudo, os participantes pararão de tomar qualquer produto FVIII por 48 horas se estiverem usando um produto FVIII de ação curta ou 72 horas para um produto FVIII de ação prolongada. Os níveis de fator serão medidos imediatamente antes e em vários pontos após duas doses de fator diferentes. Os indivíduos serão randomizados para iniciar sua dosagem com base no peso corporal real ou no peso corporal ideal primeiro e, em seguida, cruzar para receber a dosagem com base na outra categoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Michael Recht, MD, PhD
- Número de telefone: 503-494-8311
- E-mail: rechtm@ohsu.edu
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Amanda Blair, MD
- Número de telefone: 206-987-2106
- E-mail: Amanda.Blair@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
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Contato:
- Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
- Número de telefone: 206-689-6593
- E-mail: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Recrutamento
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
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Contato:
- Judy Felgenhauer, MD
- Número de telefone: 509-474-2777
- E-mail: Judy.Felgenhauer@providence.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de testes farmacocinéticos
- IMC com sobrepeso ou obesidade usando as definições do CDC por idade
Critério de exclusão:
- Inibidor de > 0,6 BU duas vezes no passado, ou recuperação anormal documentada de menos de 66% (do esperado) no passado
- Outro distúrbio hemorrágico conhecido
- Outro prolongamento conhecido no aPTT (anticoagulante lúpico, deficiência de FXII)
- Fêmea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peso Corporal Ideal Primeiro
Randomizado para receber o produto do fator com base no peso corporal ideal primeiro
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Randomizado para receber 50 U/kg (+/- 20%) do fator de produto que os participantes usam rotineiramente com base no peso corporal ideal.
Para participantes de 12 a 19 anos, o peso ideal é calculado usando o método McLaren.
Para participantes com 20 anos ou mais, o peso ideal é calculado usando a seguinte equação: [50kg + (2,3kg*cada polegada acima de 5 pés)].
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Experimental: Peso corporal real primeiro
Randomizado para receber primeiro o produto do fator com base no peso corporal real
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Randomizado para receber 50 U/kg (+/- 20%) do fator de produto que os participantes usam rotineiramente com base no peso corporal real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Compare a recuperação com FVIII entre doses calculadas no peso corporal real versus peso corporal ideal em indivíduos com hemofilia A
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Subdosagem
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Determinar a probabilidade de subdosagem ao usar o peso corporal ideal
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Overdose
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Determine a probabilidade de overdose ao usar o peso corporal real
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da meia-vida
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Determine o efeito na meia-vida dessas estratégias de dosagem
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Efeito na gravidade da hemofilia
Prazo: Mudança da linha de base em 20-40 minutos, 5-7 horas, 20-26 horas e 44-50 horas para meia-vida e meia-vida estendida e também em 69-75 horas e 93-99 horas para meia-vida estendida -vida
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Determinar o efeito das diferenças farmacocinéticas na gravidade da hemofilia
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Mudança da linha de base em 20-40 minutos, 5-7 horas, 20-26 horas e 44-50 horas para meia-vida e meia-vida estendida e também em 69-75 horas e 93-99 horas para meia-vida estendida -vida
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Meia-vida regular vs. meia-vida estendida Meia-vida regular vs. meia-vida estendida
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Determinar as diferenças nos participantes que recebem meia-vida regular versus produtos de meia-vida estendida
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Excesso de peso x obesidade
Prazo: Mudança da linha de base em até dois meses
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Determine as diferenças, se houver, entre participantes com sobrepeso e obesidade
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Mudança da linha de base em até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDC Ideal Body Weight Dosing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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