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Comparaison entre le dosage idéal et le dosage réel du facteur de base du poids

13 septembre 2017 mis à jour par: Bloodworks
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et multicentrique visant à déterminer si la stratégie de dosage du facteur actuellement recommandée - c'est-à-dire le dosage en fonction du poids corporel réel - chez les patients en surpoids et obèses atteints d'hémophilie A peut fournir un facteur de coagulation excessif pour obtenir le résultat souhaité de prévention des saignements et cessation. Cette étude examine également les moyens d'empêcher l'administration excessive de facteur en utilisant le poids corporel idéal d'un patient comme nouvelle stratégie de dosage par rapport à la stratégie de dosage actuelle. L'hypothèse testée est que le dosage des facteurs basé sur le poids corporel idéal entraînera des niveaux de facteurs protecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, multicentrique, ouverte et croisée visant à déterminer si la stratégie de dosage du facteur actuellement recommandée, c'est-à-dire le dosage en fonction du poids corporel réel chez les patients en surpoids et obèses, peut délivrer plus de facteur de coagulation que nécessaire pour provoquer des saignements. à arrêter chez les participants atteints d'hémophilie A qui utilisent le facteur VIII (FVIII). Cette étude examine également les moyens d'éviter de fournir trop de facteur en utilisant le poids corporel idéal d'un participant comme nouvelle stratégie de dosage par rapport à la stratégie de dosage actuelle. L'hypothèse testée est que le dosage du facteur basé sur le poids corporel idéal entraînera des niveaux de facteur hémostatique.

L'étude sera menée au Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) à Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) et Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Cumulativement sur les quatre sites, jusqu'à 20 participants seront inscrits. La randomisation sera effectuée de manière centralisée au WCBD.

Les participants fourniront leur propre facteur. Avant la première dose liée à l'étude, les participants arrêteront de prendre tout produit FVIII pendant 48 heures s'ils utilisent actuellement un produit FVIII à courte durée d'action ou 72 heures pour un produit FVIII à longue durée d'action. Les niveaux de facteur seront mesurés immédiatement avant et à plusieurs points après deux doses de facteur différentes. Les sujets seront randomisés pour commencer leur dosage en fonction du poids corporel réel ou du poids corporel idéal, puis croisés pour recevoir un dosage basé sur l'autre catégorie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A
  • Capable et disposé à se conformer au calendrier des tests pharmacocinétiques
  • IMC en surpoids ou obèse en utilisant les définitions du CDC par âge

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteur de > 0,6 BU deux fois dans le passé, ou récupération anormale documentée de moins de 66 % (de la valeur attendue) dans le passé
  • Autre trouble hémorragique connu
  • Autre allongement connu du TCA (anticoagulant lupique, déficit en FXII)
  • Femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poids corporel idéal en premier
Randomisé pour recevoir le produit de facteur basé sur le poids corporel idéal en premier
Autre: Poids corporel idéal en premier
Randomisé pour recevoir 50 U/kg (+/- 20%) du produit facteur que les participants utilisent régulièrement en fonction du poids corporel idéal. Pour les participants âgés de 12 à 19 ans, le poids idéal est calculé à l'aide de la méthode McLaren. Pour les participants âgés de 20 ans et plus, le poids idéal est calculé à l'aide de l'équation suivante : [50 kg + (2,3 kg*chaque pouce sur 5 pieds)].
Expérimental: Poids corporel réel en premier
Randomisé pour recevoir le produit du facteur basé sur le poids corporel réel en premier
Autre: Poids corporel réel en premier
Randomisé pour recevoir 50 U/kg (+/- 20 %) du produit facteur que les participants utilisent régulièrement en fonction du poids corporel réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Comparer la récupération avec le FVIII entre les doses calculées sur le poids corporel réel par rapport au poids corporel idéal chez les sujets atteints d'hémophilie A
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Sous-dosage
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer la probabilité de sous-dosage lors de l'utilisation du poids corporel idéal
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Surdosage
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer la probabilité de surdosage lors de l'utilisation du poids corporel réel
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la demi-vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer l'effet sur la demi-vie de ces stratégies de dosage
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Effet sur la gravité de l'hémophilie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20-40 minutes, 5-7 heures, 20-26 heures et 44-50 heures pour la demi-vie et la demi-vie prolongée et également à 69-75 heures et 93-99 heures pour la demi-vie prolongée -vie
Déterminer l'effet des différences pharmacocinétiques sur la gravité de l'hémophilie
Changement par rapport à la ligne de base à 20-40 minutes, 5-7 heures, 20-26 heures et 44-50 heures pour la demi-vie et la demi-vie prolongée et également à 69-75 heures et 93-99 heures pour la demi-vie prolongée -vie
Demi-vie régulière vs demi-vie prolongée Demi-vie régulière vs demi-vie prolongée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer les différences entre les participants recevant des produits à demi-vie régulière par rapport aux produits à demi-vie prolongée
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Surpoids vs obèse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois
Déterminer les différences, le cas échéant, entre les participants en surpoids et obèses
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bloodworks

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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