Az ideális és a tényleges súlytényező-adagolás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a jelenlegi javasolt faktoradagolási stratégia, azaz a túlsúlyos és elhízott betegek tényleges testtömegének megfelelő adagolás, több véralvadási faktort biztosít-e, mint amennyi a vérzés kiváltásához szükséges. a VIII. faktort (FVIII) alkalmazó hemofília A betegeknél. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy miként lehet megelőzni a túl sok faktor leadását, ha a résztvevő ideális testsúlyát új adagolási stratégiaként használja a jelenlegi adagolási stratégiához képest. A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az ideális testsúlyon alapuló faktoradagolás hemosztatikus faktorszinteket eredményez.
A vizsgálatot a Bloodworks Northwest, az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem (OHSU), a Seattle-i Gyermekkórház (SCH) és a Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH) Washingtoni Vérzési rendellenességek Központjában (WCBD) végzik. A négy helyszínen összesen legfeljebb 20 résztvevőt neveznek be. A véletlenszerűsítést központilag, a WCBD-n hajtják végre.
A résztvevők megadják saját faktorukat. Az első, a vizsgálattal összefüggő adag beadása előtt a résztvevők abbahagyják a FVIII készítmény szedését 48 órára, ha jelenleg rövid hatású FVIII készítményt használnak, vagy 72 órára hosszú hatású FVIII készítményt. A faktorszinteket közvetlenül két különböző faktordózis előtt és több ponton is megmérjük. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először a tényleges testtömeg vagy az ideális testsúly alapján kezdjék meg az adagolást, majd átvegyék a másik kategória szerinti adagolást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Recht, MD, PhD
- Telefonszám: 503-494-8311
- E-mail: rechtm@ohsu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Blair, MD
- Telefonszám: 206-987-2106
- E-mail: Amanda.Blair@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
- Telefonszám: 206-689-6593
- E-mail: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220-2555
- Toborzás
- Providence Sacred Heart Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy Felgenhauer, MD
- Telefonszám: 509-474-2777
- E-mail: Judy.Felgenhauer@providence.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemofília A
- Képes és hajlandó betartani a farmakokinetikai vizsgálati ütemtervet
- Túlsúlyos vagy elhízott BMI a CDC életkor szerinti definíciói alapján
Kizárási kritériumok:
- 0,6 BU-nál nagyobb inhibitor a múltban kétszer, vagy dokumentált abnormális gyógyulás kevesebb, mint 66%-a (a várt értéknek) a múltban
- Egyéb ismert vérzési rendellenesség
- Az aPTT ismert egyéb megnyúlása (lupus antikoaguláns, FXII-hiány)
- Női
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első az ideális testsúly
Véletlenszerű sorrendben, hogy először az ideális testsúly alapján kapja meg a faktorterméket
|
Véletlenszerű sorrendben, hogy 50 E/kg (+/- 20%) kapjanak a résztvevők rutinszerűen használt faktortermékből az ideális testsúly alapján.
A 12-19 éves résztvevők ideális testsúlyát a McLaren módszerrel számítják ki.
A 20 év feletti résztvevők ideális testsúlyát a következő egyenlettel számítják ki: [50 kg + (2,3 kg* 5 láb felett minden hüvelyk)].
|
|
Kísérleti: Első a tényleges testsúly
Véletlenszerű sorrendben, hogy először a tényleges testsúly alapján kapja meg a faktorterméket
|
Véletlenszerűvé téve, hogy a résztvevők tényleges testsúlya alapján 50 E/kg (+/- 20%) kapjanak a rutinszerűen használt faktortermékből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Hasonlítsa össze a FVIII-val való felépülést a tényleges testsúly és az ideális testsúly alapján számított dózisok között A hemofíliában szenvedő betegeknél
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
|
Aluladagolás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Határozza meg az aluladagolás valószínűségét ideális testsúly alkalmazásakor
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
|
Túladagolás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Határozza meg a túladagolás valószínűségét a tényleges testsúly alapján
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felezési idő hatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Határozza meg ezen adagolási stratégiák hatását a felezési időre
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
|
Hatása a hemofília súlyosságára
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 20-40 perc, 5-7 óra, 20-26 óra és 44-50 óra mind a felezési idő, mind a meghosszabbított felezési idő esetén, valamint a 69-75 óra és a 93-99 óra a meghosszabbított felezési idő esetén -élet
|
Határozza meg a farmakokinetikai különbségek hatását a hemofília súlyosságára
|
Változás a kiindulási értékhez képest 20-40 perc, 5-7 óra, 20-26 óra és 44-50 óra mind a felezési idő, mind a meghosszabbított felezési idő esetén, valamint a 69-75 óra és a 93-99 óra a meghosszabbított felezési idő esetén -élet
|
|
Szabályos felezési idő kontra meghosszabbított felezési idő Rendszeres felezési idő vs. meghosszabbított felezési idő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Határozza meg a rendszeres felezési idejű és a hosszabb felezési idejű termékeket kapó résztvevők közötti különbségeket
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
|
Túlsúly vs. elhízás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Határozza meg a különbségeket, ha vannak, a túlsúlyos és az elhízott résztvevők között
|
Változás az alapvonalhoz képest legfeljebb két hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDC Ideal Body Weight Dosing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .