Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ideel vs. faktisk vægtbasefaktordosering

13. september 2017 opdateret af: Bloodworks
Dette er et randomiseret, prospektivt multicenterstudie for at undersøge, om den nuværende anbefalede faktordoseringsstrategi - dvs. dosering efter faktisk kropsvægt - hos overvægtige og fede patienter med hæmofili A kan levere overdreven koagulationsfaktor for at opnå det ønskede resultat af forebyggelse af blødning. og ophør. Denne undersøgelse undersøger også måder at forhindre levering af overdreven faktor ved at bruge en patients ideelle kropsvægt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med den nuværende doseringsstrategi. Hypotesen, der testes, er, at faktordosering baseret på ideel kropsvægt vil resultere i niveauer af beskyttende faktor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenter, open-label, crossover-undersøgelse for at undersøge, om den nuværende anbefalede faktordoseringsstrategi, dvs. dosering efter faktisk kropsvægt hos overvægtige og fede patienter, kan levere mere koagulationsfaktor end nødvendigt for at forårsage blødning. at stoppe hos deltagere med hæmofili A, som bruger faktor VIII (FVIII). Denne undersøgelse undersøger også måder at forhindre levering af for meget faktor ved at bruge en deltagers ideelle kropsvægt som en ny doseringsstrategi sammenlignet med den nuværende doseringsstrategi. Hypotesen, der testes, er, at faktordosering baseret på ideel kropsvægt vil resultere i hæmostatiske faktorniveauer.

Undersøgelsen vil blive udført på Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) ved Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) og Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Samlet på tværs af de fire steder vil op til 20 deltagere blive tilmeldt. Randomisering vil blive udført centralt på WCBD.

Deltagerne giver deres egen faktor. Forud for den første undersøgelsesrelaterede dosis vil deltagerne stoppe med at tage FVIII-produkter i enten 48 timer, hvis de i øjeblikket bruger et korttidsvirkende FVIII-produkt, eller 72 timer for et langtidsvirkende FVIII-produkt. Faktorniveauer vil blive målt umiddelbart før og på flere punkter efter to forskellige faktordoser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at starte deres dosis baseret på enten faktisk kropsvægt eller ideal kropsvægt først og derefter crossover for at modtage dosis baseret på den anden kategori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A
  • Kan og er villig til at overholde farmakokinetiske testplaner
  • Enten overvægtig eller fede BMI ved hjælp af CDC definitioner efter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Inhibitor på > 0,6 BU to gange tidligere eller dokumenteret unormal genopretning på mindre end 66 % (af forventet) tidligere
  • Kendt anden blødningsforstyrrelse
  • Kendt anden forlængelse af aPTT (lupus antikoagulant, FXII-mangel)
  • Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ideel kropsvægt først
Randomiseret til først at modtage faktorprodukt baseret på ideel kropsvægt
Andet: Ideel kropsvægt først
Randomiseret til at modtage 50 U/kg (+/- 20%) af det faktorprodukt, deltagerne rutinemæssigt bruger baseret på ideel kropsvægt. For deltagere i alderen 12-19 beregnes idealvægten ved hjælp af McLaren-metoden. For deltagere på 20 år og derover beregnes idealvægten ved hjælp af følgende ligning: [50 kg + (2,3 kg* hver tomme over 5 fod)].
Eksperimentel: Faktisk kropsvægt først
Randomiseret til først at modtage faktorprodukt baseret på faktisk kropsvægt
Andet: Faktisk kropsvægt først
Randomiseret til at modtage 50 U/kg (+/- 20%) af det faktorprodukt, deltagerne rutinemæssigt bruger baseret på faktisk kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Sammenlign restitutionen med FVIII mellem doser beregnet på faktisk kropsvægt versus ideal kropsvægt hos forsøgspersoner med hæmofili A
Skift fra baseline ved op til to måneder
Underdosering
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem sandsynligheden for underdosering ved brug af ideel kropsvægt
Skift fra baseline ved op til to måneder
Overdosering
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem sandsynligheden for overdosering, når du bruger den faktiske kropsvægt
Skift fra baseline ved op til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af halveringstid
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem effekten på halveringstiden af ​​disse doseringsstrategier
Skift fra baseline ved op til to måneder
Virkning på sværhedsgraden af ​​hæmofili
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlænget halveringstid og også ved 69-75 timer og 93-99 timer for forlænget halveringstid -liv
Bestem effekten af ​​farmakokinetiske forskelle på hæmofilis sværhedsgrad
Ændring fra baseline efter 20-40 minutter, 5-7 timer, 20-26 timer og 44-50 timer for både halveringstid og forlænget halveringstid og også ved 69-75 timer og 93-99 timer for forlænget halveringstid -liv
Regelmæssig halveringstid vs. forlænget halveringstid Regelmæssig halveringstid vs. forlænget halveringstid
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem forskelle mellem deltagere, der modtager regelmæssig halveringstid versus produkter med forlænget halveringstid
Skift fra baseline ved op til to måneder
Overvægt vs. fede
Tidsramme: Skift fra baseline ved op til to måneder
Bestem forskellene, hvis nogen, mellem overvægtige og fede deltagere
Skift fra baseline ved op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloodworks

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Ideel kropsvægt først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner