Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie idealnego i rzeczywistego dawkowania podstawowego współczynnika masy ciała

13 września 2017 zaktualizowane przez: Bloodworks
Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie, czy obecnie zalecana strategia dawkowania czynnika – tj. dawkowanie według rzeczywistej masy ciała – u pacjentów z nadwagą i otyłością z hemofilią A może dostarczać nadmiar czynnika krzepnięcia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu zapobiegania krwawieniom i ustanie. W badaniu tym zbadano również sposoby zapobiegania podawaniu nadmiernej ilości czynnika poprzez zastosowanie idealnej masy ciała pacjenta jako nowej strategii dawkowania w porównaniu z obecną strategią dawkowania. Testowana hipoteza głosi, że dawkowanie czynnika w oparciu o idealną masę ciała spowoduje osiągnięcie poziomu czynnika ochronnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie, czy obecnie zalecana strategia dawkowania czynnika, tj. dawkowanie według rzeczywistej masy ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością, może dostarczyć więcej czynnika krzepnięcia niż jest to konieczne do wywołania krwawienia zatrzymać u uczestników z hemofilią A, którzy stosują czynnik VIII (FVIII). W badaniu tym zbadano również sposoby zapobiegania dostarczaniu zbyt dużej ilości czynnika poprzez wykorzystanie idealnej masy ciała uczestnika jako nowej strategii dawkowania w porównaniu z obecną strategią dawkowania. Testowana hipoteza głosi, że dawkowanie czynnika w oparciu o idealną masę ciała spowoduje uzyskanie poziomów czynnika hemostatycznego.

Badanie zostanie przeprowadzone w Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) w Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) i Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Łącznie w czterech lokalizacjach zostanie zapisanych do 20 uczestników. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie w WCBD.

Uczestnicy zapewnią własny czynnik. Przed podaniem pierwszej dawki związanej z badaniem uczestnicy przestają przyjmować jakiekolwiek produkty FVIII na 48 godzin, jeśli obecnie stosują krótko działający produkt FVIII, lub na 72 godziny w przypadku długo działającego produktu FVIII. Poziomy czynnika będą mierzone bezpośrednio przed iw wielu punktach po dwóch różnych dawkach czynnika. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć dawkowanie w oparciu o rzeczywistą lub idealną masę ciała, a następnie przejść na drugą, aby otrzymać dawkę w oparciu o drugą kategorię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Numer telefonu: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemofilia A
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu badań farmakokinetycznych
  • BMI z nadwagą lub otyłością przy użyciu definicji CDC według wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitor > 0,6 BU dwukrotnie w przeszłości lub udokumentowany nieprawidłowy powrót do zdrowia poniżej 66% (oczekiwanych) w przeszłości
  • Znana inna skaza krwotoczna
  • Znane inne wydłużenie aPTT (antykoagulant toczniowy, niedobór FXII)
  • Kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idealna masa ciała na pierwszym miejscu
Randomizowany w celu otrzymania najpierw produktu czynnika opartego na idealnej masie ciała
Inny: Idealna masa ciała na pierwszym miejscu
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej 50 j./kg (+/- 20%) czynnika, którego uczestnicy rutynowo używają w oparciu o idealną masę ciała. Dla uczestników w wieku 12-19 lat idealna waga jest obliczana metodą McLarena. Dla uczestników w wieku 20 lat i starszych idealną wagę oblicza się za pomocą następującego równania: [50kg + (2,3kg*każdy cal powyżej 5 stóp)].
Eksperymentalny: Najpierw rzeczywista masa ciała
Randomizowany w celu otrzymania produktu czynnika w pierwszej kolejności na podstawie rzeczywistej masy ciała
Inny: Najpierw rzeczywista masa ciała
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej 50 j./kg (+/- 20%) czynnika, którego uczestnicy rutynowo używają w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Porównaj regenerację z FVIII między dawkami obliczonymi na podstawie rzeczywistej masy ciała a idealną masą ciała u pacjentów z hemofilią A
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Przedawkowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ prawdopodobieństwo podania zbyt małej dawki przy użyciu idealnej masy ciała
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Przedawkowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ prawdopodobieństwo przedawkowania, używając rzeczywistej masy ciała
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ okresu półtrwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ wpływ na okres półtrwania tych strategii dawkowania
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Wpływ na ciężkość hemofilii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20-40 minutach, 5-7 godzinach, 20-26 godzinach i 44-50 godzinach zarówno dla okresu półtrwania, jak i przedłużonego okresu półtrwania, a także po 69-75 godzinach i 93-99 godzin dla przedłużonego półtrwania -życie
Określ wpływ różnic farmakokinetycznych na ciężkość hemofilii
Zmiana od wartości wyjściowej po 20-40 minutach, 5-7 godzinach, 20-26 godzinach i 44-50 godzinach zarówno dla okresu półtrwania, jak i przedłużonego okresu półtrwania, a także po 69-75 godzinach i 93-99 godzin dla przedłużonego półtrwania -życie
Regularny okres półtrwania a wydłużony okres półtrwania Regularny okres półtrwania a wydłużony okres półtrwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ różnice między uczestnikami otrzymującymi produkty o regularnym okresie półtrwania a produktami o przedłużonym okresie półtrwania
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Nadwaga a otyłość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy
Określ różnice, jeśli istnieją, między uczestnikami z nadwagą i otyłością
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bloodworks

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj