Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ideale versus werkelijke gewichtsbasisfactordosering

13 september 2017 bijgewerkt door: Bloodworks
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie om te onderzoeken of de huidige aanbevolen factordoseringsstrategie - d.w.z. dosering op basis van het werkelijke lichaamsgewicht - bij patiënten met overgewicht en obesitas met hemofilie A al dan niet een overmatige stollingsfactor kan leveren om het gewenste resultaat van bloedingspreventie te bereiken en stopzetting. Deze studie onderzoekt ook manieren om het toedienen van overmatige factor te voorkomen door het ideale lichaamsgewicht van een patiënt te gebruiken als een nieuwe doseringsstrategie in vergelijking met de huidige doseringsstrategie. De hypothese die wordt getest, is dat factordosering op basis van het ideale lichaamsgewicht zal resulteren in beschermende factorniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, open-label, cross-over studie om te onderzoeken of de huidige aanbevolen factordoseringsstrategie, d.w.z. dosering op basis van het werkelijke lichaamsgewicht bij patiënten met overgewicht en obesitas, al dan niet meer stollingsfactor kan afgeven dan nodig is om bloedingen te veroorzaken. stoppen bij deelnemers met hemofilie A die factor VIII (FVIII) gebruiken. Deze studie onderzoekt ook manieren om te voorkomen dat er te veel factor wordt toegediend door het ideale lichaamsgewicht van een deelnemer te gebruiken als een nieuwe doseringsstrategie in vergelijking met de huidige doseringsstrategie. De hypothese die wordt getest, is dat factordosering op basis van het ideale lichaamsgewicht zal resulteren in hemostatische factorniveaus.

De studie zal worden uitgevoerd in het Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) in Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), Seattle Children's Hospital (SCH) en Providence Sacred Heart Children's Hospital (SH). Cumulatief over de vier locaties zullen maximaal 20 deelnemers worden ingeschreven. Randomisatie zal centraal bij WCBD worden uitgevoerd.

De deelnemers geven hun eigen factor aan. Voorafgaand aan de eerste studiegerelateerde dosis zullen de deelnemers stoppen met het innemen van alle FVIII-producten gedurende ofwel 48 uur als ze momenteel een kortwerkend FVIII-product gebruiken, ofwel 72 uur voor een langwerkend FVIII-product. Factorniveaus worden direct voor en op meerdere punten na twee verschillende factordoses gemeten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eerst hun dosering te starten op basis van het werkelijke lichaamsgewicht of het ideale lichaamsgewicht en vervolgens over te steken om de dosering te ontvangen op basis van de andere categorie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 503-494-8311
          • E-mail: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Contact:
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofilie A
  • In staat en bereid om te voldoen aan het farmacokinetische testschema
  • BMI met overgewicht of obesitas met behulp van CDC-definities naar leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Remmer van > 0,6 BU tweemaal in het verleden, of gedocumenteerd abnormaal herstel van minder dan 66% (van verwacht) in het verleden
  • Bekende andere bloedingsaandoening
  • Bekende andere verlenging van aPTT (lupus-antistollingsmiddel, FXII-deficiëntie)
  • Vrouwelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ideaal lichaamsgewicht eerst
Gerandomiseerd om eerst een factorproduct te ontvangen op basis van het ideale lichaamsgewicht
Ander: Ideaal lichaamsgewicht eerst
Gerandomiseerd om 50 E/kg (+/- 20%) te krijgen van het factorproduct dat deelnemers routinematig gebruiken op basis van het ideale lichaamsgewicht. Voor deelnemers van 12-19 jaar wordt het ideale gewicht berekend met behulp van de McLaren-methode. Voor deelnemers van 20 jaar en ouder wordt het ideale gewicht berekend met behulp van de volgende vergelijking: [50 kg + (2,3 kg*elke inch meer dan 5 voet)].
Experimenteel: Eerst het werkelijke lichaamsgewicht
Gerandomiseerd om eerst een factorproduct te krijgen op basis van het werkelijke lichaamsgewicht
Ander: Eerst het werkelijke lichaamsgewicht
Gerandomiseerd om 50 E/kg (+/- 20%) te krijgen van het factorproduct dat deelnemers routinematig gebruiken op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Vergelijk het herstel met FVIII tussen doses berekend op het werkelijke lichaamsgewicht versus het ideale lichaamsgewicht bij proefpersonen met hemofilie A
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Onderdosering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Bepaal de waarschijnlijkheid van onderdosering bij gebruik van het ideale lichaamsgewicht
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Overdosering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Bepaal de waarschijnlijkheid van overdosering bij gebruik van het werkelijke lichaamsgewicht
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van halfwaardetijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Bepaal het effect op de halfwaardetijd van deze doseringsstrategieën
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Effect op de ernst van hemofilie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20-40 minuten, 5-7 uur, 20-26 uur en 44-50 uur voor zowel halfwaardetijd als verlengde halfwaardetijd en ook bij 69-75 uur en 93-99 uur voor verlengde halfwaardetijd -leven
Bepaal het effect van farmacokinetische verschillen op de ernst van hemofilie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20-40 minuten, 5-7 uur, 20-26 uur en 44-50 uur voor zowel halfwaardetijd als verlengde halfwaardetijd en ook bij 69-75 uur en 93-99 uur voor verlengde halfwaardetijd -leven
Normale halfwaardetijd vs. verlengde halfwaardetijd Normale halfwaardetijd vs. verlengde halfwaardetijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Bepaal verschillen tussen deelnemers die reguliere halfwaardetijd versus producten met verlengde halfwaardetijd kregen
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Overgewicht versus obesitas
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden
Bepaal de eventuele verschillen tussen deelnemers met overgewicht en obesitas
Verandering vanaf baseline tot maximaal twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bloodworks

Medewerkers

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Ideaal lichaamsgewicht eerst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren