Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение идеального и фактического дозирования базового фактора веса

13 сентября 2017 г. обновлено: Bloodworks
Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование для изучения того, может ли текущая рекомендуемая стратегия дозирования факторов, т. е. дозирование по фактической массе тела, у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с гемофилией А доставлять избыточный фактор свертывания крови для достижения желаемого результата предотвращения кровотечения. и прекращение. В этом исследовании также рассматриваются способы предотвращения чрезмерного введения фактора путем использования идеальной массы тела пациента в качестве новой стратегии дозирования по сравнению с текущей стратегией дозирования. Проверяемая гипотеза состоит в том, что дозирование фактора, основанное на идеальной массе тела, приведет к защитным уровням фактора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, многоцентровое, открытое, перекрестное исследование для изучения того, может ли текущая рекомендуемая стратегия дозирования фактора, т. е. дозирование по фактической массе тела у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, доставлять больше фактора свертывания крови, чем необходимо, чтобы вызвать кровотечение. остановить у участников с гемофилией А, которые используют фактор VIII (FVIII). В этом исследовании также рассматриваются способы предотвращения введения слишком большого количества фактора путем использования идеальной массы тела участника в качестве новой стратегии дозирования по сравнению с текущей стратегией дозирования. Проверяемая гипотеза состоит в том, что дозирование фактора, основанное на идеальной массе тела, приведет к уровням гемостатического фактора.

Исследование будет проводиться в Вашингтонском центре нарушений свертываемости крови (WCBD) в Bloodworks Northwest, Университете здоровья и науки Орегона (OHSU), Детской больнице Сиэтла (SCH) и Детской больнице Святого Сердца Провиденса (SH). В совокупности на четырех сайтах будет зачислено до 20 участников. Рандомизация будет проводиться централизованно в WCBD.

Участники предоставляют свой коэффициент. Перед введением первой дозы, связанной с исследованием, участники прекращают прием любых продуктов FVIII либо на 48 часов, если в настоящее время используется продукт FVIII короткого действия, либо на 72 часа, если продукт FVIII длительного действия. Уровни фактора будут измеряться непосредственно до и в нескольких точках после введения двух разных доз фактора. Субъекты будут рандомизированы, чтобы начать прием дозы, основанной либо на фактической массе тела, либо на идеальной массе тела, а затем перейти на получение дозы, основанной на другой категории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Контакт:
          • Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH
          • Номер телефона: 206-689-6593
          • Электронная почта: RebeccaKr@BloodWorksNW.org
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гемофилия А
  • Способен и желает соблюдать график фармакокинетических испытаний
  • Либо избыточный вес, либо ожирение ИМТ с использованием определений CDC по возрасту

Критерий исключения:

  • Ингибитор> 0,6 BU дважды в прошлом или документально подтвержденное аномальное восстановление менее 66% (от ожидаемого) в прошлом
  • Известное другое нарушение свертываемости крови
  • Известное другое удлинение АЧТВ (волчаночный антикоагулянт, дефицит FXII)
  • Женский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идеальный вес тела в первую очередь
Рандомизированы для получения факторного продукта, основанного на идеальной массе тела.
Другой: Идеальный вес тела в первую очередь
Рандомизировано для получения 50 ЕД/кг (+/- 20%) фактора продукта, который участники обычно используют на основе идеальной массы тела. Для участников в возрасте 12-19 лет идеальный вес рассчитывается по методу Макларена. Для участников в возрасте 20 лет и старше идеальный вес рассчитывается по следующей формуле: [50 кг + (2,3 кг*каждый дюйм свыше 5 футов)].
Экспериментальный: Фактическая масса тела сначала
Рандомизированы для получения факторного продукта, основанного на фактической массе тела.
Другой: Фактическая масса тела сначала
Рандомизировано для получения 50 ЕД/кг (+/- 20%) фактора продукта, который участники обычно используют в зависимости от фактической массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Сравните восстановление с FVIII между дозами, рассчитанными на фактическую массу тела, и идеальной массой тела у субъектов с гемофилией А.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Недостаточная дозировка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить вероятность недостаточной дозы при использовании идеальной массы тела
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Передозировка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить вероятность передозировки при использовании фактической массы тела
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект периода полураспада
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить влияние на период полувыведения этих стратегий дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Влияние на тяжесть гемофилии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20-40 минут, 5-7 часов, 20-26 часов и 44-50 часов как для периода полувыведения, так и для продленного периода полувыведения, а также через 69-75 часов и 93-99 часов для удлиненного периода полувыведения. -жизнь
Определить влияние фармакокинетических различий на тяжесть гемофилии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20-40 минут, 5-7 часов, 20-26 часов и 44-50 часов как для периода полувыведения, так и для продленного периода полувыведения, а также через 69-75 часов и 93-99 часов для удлиненного периода полувыведения. -жизнь
Обычный период полувыведения в сравнении с удлиненным периодом полувыведения Обычный период полувыведения в сравнении с удлиненным периодом полувыведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определить различия между участниками, получающими продукты с регулярным периодом полувыведения, и продуктами с увеличенным периодом полувыведения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Избыточный вес против ожирения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев
Определите различия, если таковые имеются, между участниками с избыточным весом и ожирением
Изменение по сравнению с исходным уровнем в срок до двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bloodworks

Соавторы

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться