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理想的な体重ベース係数と実際の体重ベース係数の投与量の比較

2017年9月13日 更新者：Bloodworks
これは、過体重および肥満の血友病A患者において、現在推奨されている因子投与戦略、つまり実際の体重に応じた投与が、出血予防という望ましい結果を達成するために過剰な凝固因子を送達する可能性があるかどうかを調べるための、無作為化、前向き、多施設共同研究である。そして中止。 この研究では、現在の投与戦略と比較して、患者の理想体重を新しい投与戦略として使用することで、過剰な因子の投与を防ぐ方法も検討します。 検証されている仮説は、理想体重に基づいて因子を投与すると、防御因子レベルが決まるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在推奨されている因子投与戦略、つまり過体重および肥満患者における実際の体重に応じた投与が、出血を引き起こすために必要以上に多くの凝固因子を送達する可能性があるかどうかを調べるための、無作為化、前向き、多施設共同、非盲検、クロスオーバー研究である。第 VIII 因子 (FVIII) を使用する血友病 A の参加者を停止します。 この研究では、現在の投与戦略と比較して、参加者の理想体重を新しい投与戦略として使用することで、過剰な因子の投与を防ぐ方法も検討します。 検証されている仮説は、理想的な体重に基づいて因子を投与すると、止血因子レベルが上昇するというものです。

この研究は、ブラッドワークス・ノースウェストのワシントン出血性疾患センター（WCBD）、オレゴン健康科学大学（OHSU）、シアトル小児病院（SCH）、プロビデンス聖心小児病院（SH）で実施される。 4 つのサイトを合計すると、最大 20 名の参加者が登録されます。 ランダム化は WCBD で一元的に実行されます。

参加者は独自の要素を提供します。 最初の研究関連用量の前に、参加者は現在短時間作用型 FVIII 製品を使用している場合は 48 時間、長時間作用型 FVIII 製品の場合は 72 時間、FVIII 製品の摂取を中止します。 因子レベルは、2 つの異なる因子投与の直前および投与後の複数の時点で測定されます。 被験者は、最初に実際の体重または理想体重のいずれかに基づいて投与量を開始し、次に他のカテゴリーに基づいて投与量を受け取るようにクロスオーバーするようにランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Michael Recht, MD, PhD
          • 電話番号：503-494-8311
          • メール：rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • コンタクト：
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 血友病A
  • 薬物動態試験スケジュールに従うことができ、喜んで従う
  • 年齢ごとの CDC 定義を使用した過体重または肥満の BMI

除外基準:

  • 過去に2回、0.6 BUを超える阻害剤、または過去に（予想の）66％未満の異常な回復が記録されている
  • 他の既知の出血疾患
  • aPTTのその他の延長が知られている（狼瘡抗凝固因子、FXII欠損症）
  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずは理想体重
理想体重に基づいた係数積を最初に受け取るようにランダム化
他の：まずは理想体重
理想体重に基づいて、参加者が日常的に使用する因子製品の 50 U/kg (+/- 20%) をランダムに摂取します。 12 ～ 19 歳の参加者の場合、理想体重はマクラーレンの方法を使用して計算されます。 20 歳以上の参加者の場合、理想的な体重は次の式を使用して計算されます: [50kg + (2.3kg*5 フィート以上のインチごと)]。
実験的：実際の体重が最初
実際の体重に基づいて係数積を最初に受け取るようにランダム化
他の：実際の体重が最初
実際の体重に基づいて、参加者が日常的に使用する因子製品の 50 U/kg (+/- 20%) をランダムに摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
血友病A患者における実際の体重と理想体重に基づいて計算された用量間のFVIIIによる回復率を比較する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過少投与
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
理想的な体重を使用した場合の過小摂取の可能性を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過剰摂取
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
実際の体重を使用して過剰摂取の可能性を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半減期の影響
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
これらの投与戦略の半減期への影響を判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
血友病の重症度に対する影響
時間枠：ベースラインからの変化は半減期と延長半減期の両方で 20 ～ 40 分、5 ～ 7 時間、20 ～ 26 時間、44 ～ 50 時間、延長半減期の場合は 69 ～ 75 時間、93 ～ 99 時間です。 -人生
血友病の重症度に対する薬物動態の違いの影響を判定する
ベースラインからの変化は半減期と延長半減期の両方で 20 ～ 40 分、5 ～ 7 時間、20 ～ 26 時間、44 ～ 50 時間、延長半減期の場合は 69 ～ 75 時間、93 ～ 99 時間です。 -人生
通常の半減期と延長半減期 通常の半減期と延長半減期
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
通常の半減期製品と延長半減期製品を投与された参加者の違いを確認する
最大 2 か月後のベースラインからの変化
過体重 vs 肥満
時間枠：最大 2 か月後のベースラインからの変化
太りすぎの参加者と肥満の参加者の間に違いがある場合は、それを判断する
最大 2 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bloodworks

協力者

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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