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理想与实际体重基础因素剂量的比较

2017年9月13日 更新者：Bloodworks
这是一项随机、前瞻性、多中心研究，旨在检验目前推荐的凝血因子给药策略——即按实际体重给药——是否可以为超重和肥胖的 A 型血友病患者提供过多的凝血因子，以达到预期的出血预防效果和停止。 与当前的给药策略相比，本研究还检查了通过使用患者的理想体重作为新的给药策略来防止输送过多因子的方法。 正在检验的假设是基于理想体重的因子剂量将导致保护因子水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、前瞻性、多中心、开放标签、交叉研究，旨在检查目前推荐的凝血因子给药策略，即超重和肥胖患者按实际体重给药，是否可能提供比引起出血所需的更多的凝血因子停止使用因子 VIII (FVIII) 的血友病 A 参与者。 与当前的给药策略相比，本研究还研究了通过使用参与者的理想体重作为新的给药策略来防止输送过多因子的方法。 正在检验的假设是基于理想体重的因子剂量将导致止血因子水平。

该研究将在 Bloodworks Northwest 的华盛顿出血性疾病中心 (WCBD)、俄勒冈健康与科学大学 (OHSU)、西雅图儿童医院 (SCH) 和普罗维登斯圣心儿童医院 (SH) 进行。 总共将在四个站点中招募多达 20 名参与者。 随机化将在 WCBD 集中进行。

参与者将提供他们自己的因素。 在第一次研究相关剂量之前，参与者将停止服用任何 FVIII 产品 48 小时（如果目前正在使用短效 FVIII 产品）或 72 小时（如果正在使用长效 FVIII 产品）。 将在两种不同因子剂量之前和之后的多个点立即测量因子水平。 受试者将被随机分配，首先根据实际体重或理想体重开始服用剂量，然后交叉接受基于其他类别的剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Michael Recht, MD, PhD
          • 电话号码：503-494-8311
          • 邮箱：rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • 接触：
      • Spokane、Washington、美国、99220-2555
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 甲型血友病
  • 能够并愿意遵守药代动力学测试计划
  • 使用 CDC 按年龄定义的超重或肥胖 BMI

排除标准：

  • 过去两次 > 0.6 BU 的抑制剂，或过去记录的异常回收率低于 66%（预期）
  • 已知的其他出血性疾病
  • 已知其他 aPTT 延长（狼疮抗凝物、FXII 缺乏症）
  • 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：理想体重第一
首先根据理想体重随机接受因子产品
其他：理想体重第一
参与者根据理想体重随机接受 50 U/kg (+/- 20%) 的因子产品参与者常规使用。 对于 12-19 岁的参与者，理想体重是使用麦克拉伦方法计算的。 对于 20 岁及以上的参与者，理想体重使用以下公式计算：[50 公斤 +（2.3 公斤 * 5 英尺以上的每英寸）]。
实验性的：实际体重优先
先根据实际体重随机接受因子乘积
其他：实际体重优先
随机接受 50 U/kg (+/- 20%) 的因子产品参与者根据实际体重常规使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复
大体时间：从基线变化最多两个月
比较血友病 A 受试者根据实际体重计算的剂量与理想体重之间的 FVIII 回收率
从基线变化最多两个月
剂量不足
大体时间：从基线变化最多两个月
确定使用理想体重时剂量不足的可能性
从基线变化最多两个月
过量
大体时间：从基线变化最多两个月
使用实际体重确定过量服用的可能性
从基线变化最多两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
半衰期的影响
大体时间：从基线变化最多两个月
确定这些给药策略对半衰期的影响
从基线变化最多两个月
对血友病严重程度的影响
大体时间：半衰期和延长半衰期在 20-40 分钟、5-7 小时、20-26 小时和 44-50 小时以及延长半衰期在 69-75 小时和 93-99 小时时相对于基线的变化-生活
确定药代动力学差异对血友病严重程度的影响
半衰期和延长半衰期在 20-40 分钟、5-7 小时、20-26 小时和 44-50 小时以及延长半衰期在 69-75 小时和 93-99 小时时相对于基线的变化-生活
常规半衰期与延长半衰期 常规半衰期与延长半衰期
大体时间：从基线变化最多两个月
确定接受常规半衰期产品与延长半衰期产品的参与者之间的差异
从基线变化最多两个月
超重与肥胖
大体时间：从基线变化最多两个月
确定超重和肥胖参与者之间的差异（如果有）
从基线变化最多两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bloodworks

合作者

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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