Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihanteellisen ja todellisen painon peruskertoimen annostuksen vertailu

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bloodworks
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan, voiko nykyinen suositeltu tekijäannostusstrategia – eli annostus todellisen painon mukaan – tuottaa ylipainoisille ja liikalihaville hemofilia A:ta sairastaville potilaille liiallista hyytymistekijää halutun tuloksen saavuttamiseksi verenvuodon ehkäisyssä. ja lopettaminen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapoja estää liiallisen tekijän antamista käyttämällä potilaan ihannepainoa uutena annostusstrategiana verrattuna nykyiseen annostusstrategiaan. Testattavana oletuksena on, että ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva tekijäannostus johtaa suojatekijätasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, avoin, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko nykyinen suositeltu tekijäannostusstrategia, eli annostus todellisen painon mukaan ylipainoisille ja lihaville potilaille, tuottaa enemmän hyytymistekijää kuin on tarpeen verenvuodon aiheuttamiseksi. lopettaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tekijä VIII:aa (FVIII). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tapoja estää liian suuren tekijän annostelu käyttämällä osallistujan ihannepainoa uutena annostusstrategiana verrattuna nykyiseen annostusstrategiaan. Testattavana oletuksena on, että ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva tekijäannostus johtaa hemostaattisten tekijöiden tasoihin.

Tutkimus suoritetaan Washington Center for Bleeding Disordersissa (WCBD) Bloodworks Northwestissä, Oregon Health & Science Universityssä (OHSU), Seattlen lastensairaalassa (SCH) ja Providence Sacred Heart Children's Hospitalissa (SH). Yhteensä neljässä paikassa otetaan mukaan enintään 20 osallistujaa. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti WCBD:ssä.

Osallistujat ilmoittavat oman tekijänsä. Ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää annosta osallistujat lopettavat FVIII-valmisteiden käytön joko 48 tunniksi, jos he käyttävät tällä hetkellä lyhytvaikutteista FVIII-valmistetta, tai 72 tunniksi pitkävaikutteisen FVIII-valmisteen käytön aikana. Tekijätasot mitataan välittömästi ennen kahta eri tekijäannosta ja useissa kohdissa sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan annostuksensa joko todellisen ruumiinpainon tai ihannepainon perusteella ja sitten risteävät saamaan toiseen luokkaan perustuvan annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Recht, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 503-494-8311
          • Sähköposti: rechtm@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemofilia A
  • Pystyy ja haluaa noudattaa farmakokineettisten testien aikataulua
  • Joko ylipainoinen tai lihava BMI käyttämällä CDC:n määritelmiä iän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhibiittori > 0,6 BU kahdesti aiemmin tai dokumentoitu epänormaali palautuminen alle 66 % (odotetusta) aiemmin
  • Tunnettu muu verenvuotohäiriö
  • Tunnettu muu aPTT:n piteneminen (lupus antikoagulantti, FXII-puutos)
  • Nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihanteellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan ensin ideaaliseen painoon perustuva tekijätuote
Muut: Ihanteellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan 50 U/kg (+/- 20 %) osallistujien rutiininomaisesti käyttämästä tekijätuotteesta ihannepainon perusteella. 12-19-vuotiaille osallistujille ihanteellinen paino lasketaan McLaren-menetelmällä. 20-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille ihanteellinen paino lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [50 kg + (2,3 kg *jokainen tuuma yli 5 jalan)].
Kokeellinen: Todellinen paino ensin
Satunnaistettu vastaanottamaan ensin todelliseen painoon perustuva tekijätuote
Muut: Todellinen paino ensin
Satunnaistettu saamaan 50 U/kg (+/- 20 %) tekijätuotteesta, jota osallistujat käyttävät rutiininomaisesti todellisen ruumiinpainon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elpyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Vertaa palautumista FVIII:aan todellisen ruumiinpainon ja ihannepainon perusteella laskettujen annosten välillä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Aliannostus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä aliannostuksen todennäköisyys käytettäessä ihannepainoa
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Yliannostus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä yliannostuksen todennäköisyys, kun käytät todellista ruumiinpainoa
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puoliintumisajan vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Määritä näiden annostusstrategioiden vaikutus puoliintumisaikaan
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Vaikutus hemofilian vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 20-40 minuutin, 5-7 tunnin, 20-26 tunnin ja 44-50 tunnin kohdalla sekä puoliintumisajan että pidennetyn puoliintumisajan kohdalla sekä myös 69-75 tunnin kohdalla ja pidennetyn puoliintumisajan kohdalla 93-99 tunnin kohdalla -elämää
Selvitä farmakokineettisten erojen vaikutus hemofilian vaikeusasteeseen
Muutos lähtötilanteesta 20-40 minuutin, 5-7 tunnin, 20-26 tunnin ja 44-50 tunnin kohdalla sekä puoliintumisajan että pidennetyn puoliintumisajan kohdalla sekä myös 69-75 tunnin kohdalla ja pidennetyn puoliintumisajan kohdalla 93-99 tunnin kohdalla -elämää
Säännöllinen puoliintumisaika vs. pidentynyt puoliintumisaika Säännöllinen puoliintumisaika vs. pidentynyt puoliintumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Selvitä erot osallistujien välillä, jotka saavat säännöllistä puoliintumisaikaa verrattuna pidennetyn puoliintumisajan tuotteisiin
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Ylipaino vs. lihava
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa
Selvitä mahdolliset erot ylipainoisten ja liikalihavien osallistujien välillä
Muutos lähtötasosta enintään kahdessa kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bloodworks

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
Seattle Children's Hospital
Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDC Ideal Body Weight Dosing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Ihanteellinen paino ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa