Chytré váhy s bioimpedanční analýzou pro vedení léčby u dekompenzovaného srdečního selhání (SCALE HF)
24. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
SCALE HF - Smart SCALEs s analýzou bioelektrické impedance pro vedení léčby u dekompenzovaného srdečního selhání
V této studii bude měření vody v celém těle porovnáno se standardní metodou měření tělesné hmotnosti jako vodítko pro léčbu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.
Seca mBCA 515 [medical Body Composition Analyser] bude použit ke kvantifikaci vody v celém těle pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi vyšetřovateli bude 153 účastníků hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici v Basileji. U každé osoby budou prováděna denní měření celkové tělesné vody a tělesné hmotnosti až do ukončení diuretické léčby nebo propuštění pacienta z nemocnice, resp.
Primárním cílovým parametrem je korelace mezi redukcí vody v celém těle (v kg) a redukcí tělesné hmotnosti (v kg) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří jsou léčeni forsírovanými diuretiky (max. odchylka +/- 1kg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát informovaný souhlas
- hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání léčeného forsírovanou diurézou
- schopen stát na váze bez cizí pomoci a schopen držet se madla oběma rukama
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí sdílení osobních údajů
- implantovatelné elektronické zařízení (např. Kardiostimulátor atd.)
- stav, který neumožňuje kontakt kůže chodidel a šupin nebo rukou se zábradlím (protéza nohou, rány, obvazy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza složení těla
Denní měření tělesného složení pomocí elektrické bioimpedanční analýzy na stupnici (seca mBCA 515).
Včetně celkové tělesné vody a hmotnosti.
|
Srovnání redukce vody v celém těle a tělesné hmotnosti u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním při nucené diuretické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkové tělesné vody (TBW) v kg
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
celková tělesná voda (TBW) v kg bude měřena denně
|
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
|
Měření tělesné hmotnosti (BW) v kg
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
tělesná hmotnost (BW) v kg bude měřena denně
|
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tukové tkáně (FT) v kg
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
Pro přesnější srovnání celkové tělesné vody a tělesné hmotnosti bude tuková hmota odečtena od tělesné hmotnosti.
Následně bude vypočítán absolutní rozdíl mezi redukcí celkové tělesné vody (v kg) a redukcí tělesné hmotnosti (v kg), při které byla odečtena tuková tkáň (v kg) (např.
(BW den 1 - FT den 1) - (BW den 2 - FT den 2) = snížení BW bez tukové tkáně).
|
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice nebo data ukončení nucené diuretické léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2017-00845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .