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SCALE intelligenti con analisi della bioimpedenza per una guida terapeutica nell'insufficienza cardiaca scompensata (SCALE HF)

24 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

SCALE HF - SCALE intelligenti con analisi dell'impedenza bioelettrica per la guida al trattamento nell'insufficienza cardiaca scompensata

In questo studio la misurazione dell'acqua corporea totale sarà confrontata con il metodo standard di misurazione del peso corporeo come guida al trattamento nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato. Il Seca mBCA 515 [analizzatore medico della composizione corporea] sarà utilizzato per quantificare l'acqua corporea totale utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno 153 partecipanti ricoverati nell'ospedale universitario di Basilea. Verranno eseguite misurazioni giornaliere dell'acqua corporea totale e del peso corporeo in ogni persona fino a quando il trattamento diuretico non viene interrotto o il paziente viene dimesso dall'ospedale, rispettivamente.

L'endpoint primario è la correlazione tra la riduzione dell'acqua corporea totale (in kg) e la riduzione del peso corporeo (in kg) nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a trattamento diuretico forzato (max. deviazione +/- 1kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • ricovero per scompenso cardiaco scompensato trattato con diuresi forzata
  • in grado di stare in piedi sulla bilancia senza l'aiuto di altri e in grado di tenere i corrimano con entrambe le mani

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di condividere i dati personali
  • dispositivo elettronico impiantabile (es. Pacemaker, ecc.)
  • condizione che non consente il contatto cutaneo delle piante dei piedi e delle squame o delle mani con il corrimano (protesi della gamba, ferite, bende, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi della composizione corporea
Misurazione giornaliera della Composizione Corporea mediante Analisi della Bioimpedenza elettrica su bilancia (seca mBCA 515). Compresi l'acqua corporea totale e il peso.
Dispositivo: Analizzatore di composizione corporea Seca Medical 515
Confronto della riduzione dell'acqua corporea totale e del peso corporeo in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a trattamento diuretico forzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'acqua corporea totale (TBW) in kg
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
l'acqua corporea totale (TBW) in kg sarà misurata giornalmente
Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
Misurazione del peso corporeo (BW) in kg
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
il peso corporeo (PC) in kg sarà misurato giornalmente
Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del tessuto adiposo (FT) in kg
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
Per fornire un confronto più esatto tra acqua corporea totale e peso corporeo, la massa grassa verrà sottratta dal peso corporeo. Successivamente verrà calcolata la differenza assoluta tra la riduzione dell'acqua corporea totale (in kg) e la riduzione del peso corporeo (in kg), a cui è stato sottratto tessuto adiposo (in kg) (es. (PC giorno 1-FT giorno 1) - (PC giorno 2 - FT giorno 2) = riduzione del peso corporeo senza tessuto adiposo).
Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di interruzione del trattamento diuretico forzato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2017-00845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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