Role imunomodulační léčby v úspěchu ICSI u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou
23. prosince 2024 aktualizováno: Aljazeera Hospital
Role imunomodulační léčby v úspěchu ICSI u pacientů s neplodností s autoimunitní tyreoiditidou
Cílem práce je zjistit, zda by použití imunomodulačních léků mohlo zlepšit reprodukční výsledky infertilních pacientek s autoimunitní tyreoiditidou s pozitivními autoimunitními protilátkami podstupujících IVF-ET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neplodností, kteří mají autoimunitní tyreoiditidu S pozitivní autoimunitní tyreoiditidou a hladinou TSH nad 2 IU.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří mají jiná autoimunitní onemocnění, zejména antifosfolipidový syndrom, virové onemocnění hepatitidy c.
Pacienti, kteří mají nějaké zdravotní potíže (např. D.M. HTN .Epilepsie ….)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti budou dostávat tyroxin, nízké dávky aspirinu, nízké dávky selenu, vápníku a vitamínu D a imunomodulační léky (prednisolon, hydroxychlorochin, azathioprin, IV imunoglobuliny)
|
Před cyklem ICSI budou pacienti dostávat tyroxin, nízkou dávku aspirinu, nízkou dávku selenu, vápníku a vitaminu D. Kromě toho pacienti dostanou léčebný cyklus imunomodulačních léků po dobu 3–6 měsíců před cyklem ICSI:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat tyroxin, nízké dávky aspirinu, nízké dávky selenu, vápníku a vitaminu D.
|
Před cyklem ICSI budou pacienti dostávat tyroxin, nízkou dávku aspirinu, nízkou dávku selenu, vápníku a vitaminu D. Pacienti nedostanou imunomodulační léky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly pokračujícího těhotenství
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
|
18 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .