Роль иммуномодулирующей терапии в успехе ИКСИ у пациентов с аутоиммунным тиреоидитом
19 июня 2020 г. обновлено: Aljazeera Hospital
Роль иммуномодулирующей терапии в успехе ИКСИ у пациентов с бесплодием при аутоиммунном тиреоидите
Цель работы — определить, может ли применение иммуномодулирующих препаратов улучшить репродуктивный исход у пациенток с бесплодием, страдающих аутоиммунным тиреоидитом с положительными аутоиммунными антителами, перенесших ЭКО-ЭТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Больные бесплодием с аутоиммунным тиреоидитом С положительным аутоиммунным тиреоидитом и уровнем ТТГ выше 2 МЕ.
Критерий исключения:
- Всем пациентам с другими аутоиммунными заболеваниями, особенно антифосфолипидным синдромом, вирусным гепатитом С.
Пациенты, имеющие какие-либо медицинские расстройства (например, Д.М. АГ .Эпилепсия….)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты будут получать тироксин, низкие дозы аспирина, низкие дозы селена, кальция и витамина D, а также иммуномодулирующие препараты (преднизолон, гидроксихлорохин, азатиоприн, внутривенные иммуноглобулины).
|
Перед циклом ИКСИ пациенты будут получать тироксин, низкие дозы аспирина, низкие дозы селена, кальция и витамина D. Кроме того, перед циклом ИКСИ пациенты получат курс лечения иммуномодулирующими препаратами за 3-6 месяцев:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут получать тироксин, низкие дозы аспирина, низкие дозы селена, кальций и витамин D.
|
Перед циклом ИКСИ пациенты будут получать тироксин, низкие дозы аспирина, низкие дозы селена, кальция и витамина D. Пациенты не будут получать иммуномодулирующие препараты |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших клинической беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые достигли продолжающейся беременности
Временное ограничение: 18 недель после переноса эмбрионов
|
18 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .