El papel del tratamiento inmunomodulador en el éxito de la ICSI en pacientes con tiroiditis autoinmune
19 de junio de 2020 actualizado por: Aljazeera Hospital
El papel del tratamiento inmunomodulador en el éxito de la ICSI en pacientes que tienen infertilidad con tiroiditis autoinmune
El objetivo del trabajo es determinar si el uso de fármacos inmunomoduladores podría mejorar el resultado reproductivo de pacientes infértiles que presentan tiroiditis autoinmune con anticuerpos autoinmunes positivos sometidos a FIV-ET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infertilidad que tienen tiroiditis autoinmune Con tiroiditis autoinmune positiva y nivel de TSH superior a 2 UI.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que tienen otras enfermedades autoinmunes, especialmente síndrome antifosfolípido, enfermedad viral de hepatitis c.
Los pacientes que tienen algún trastorno médico (p. D. M. HTA .Epilepsia….)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán tiroxina, aspirina en dosis bajas, selenio en dosis bajas, calcio y vitamina D y medicamentos inmunomoduladores (prednisolona, hidroxicloroquina, azatioprina, inmunoglobulinas IV)
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Los pacientes recibirán tiroxina, aspirina en dosis bajas, selenio en dosis bajas, calcio y vitamina D antes del ciclo de ICSI. Además, los pacientes recibirán un ciclo de tratamiento con fármacos inmunomoduladores durante 3 a 6 meses antes del ciclo de ICSI:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán tiroxina, aspirina en dosis bajas, selenio en dosis bajas, calcio y vitamina D.
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Los pacientes recibirán tiroxina, aspirina en dosis bajas, selenio en dosis bajas, calcio y vitamina D antes del ciclo de ICSI. Los pacientes no recibirán medicamentos inmunomoduladores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que lograron un embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que lograron un embarazo en curso
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la transferencia de embriones
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18 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed M Sayed, Prof., Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSI/ Autoimmune thyroiditis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .